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Efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul miglioramento della salute cardiometabolica dopo la LM

13 gennaio 2020 aggiornato da: David Ditor, Brock University

Allenamento a intervalli ad alta intensità contro allenamento continuo a intensità moderata come mezzo per migliorare la salute cardiometabolica dopo una lesione del midollo spinale

Testare l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), rispetto alla ricerca attuale a sostegno dell'allenamento continuo a intensità moderata (MICT), come mezzo per migliorare la salute cardiometabolica dopo una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sfidare l'efficacia delle attuali raccomandazioni sull'esercizio aerobico per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Attualmente, si suggerisce l'allenamento continuo a intensità moderata (MICT), tuttavia questo studio intende esplorare l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Per fare ciò, circa 8 persone con LM saranno sottoposte a un intervento HIIT di 6 settimane composto da 3 sessioni a settimana. Con un focus sui marcatori di salute cardiometabolica (elencati nella sezione relativa alla misurazione dei risultati), miriamo a fornire supporto per l'HIIT come metodo praticabile per mitigare il rischio cardiovascolare in una popolazione con LM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Brock University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una lesione del midollo spinale (paraplegia o tetraplegia, completa o incompleta) da almeno un anno dopo la lesione.
  • Dichiarato stabile dal punto di vista medico e in grado di comunicare chiaramente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Circa otto persone con lesioni del midollo spinale parteciperanno ad allenamenti ad intervalli ad alta intensità per 6 settimane
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno un riscaldamento molto mite di 5 minuti (0 resistenza e 60 rpm), seguito da 5 periodi di un minuto di esercizio ad alta intensità, con 90 secondi tra ogni periodo. Questi periodi saranno seguiti da un defaticamento di 3 minuti (resistenza 0 e 60 giri/min). L'esercizio ad alta intensità verrà eseguito a un'intensità di 17 sulla scala Borg di valutazione dello sforzo percepito (RPE) (molto duro) e gli intervalli di riposo attivo di 90 secondi verranno eseguiti a un'intensità di 7-9 (molto, molto leggero - molto leggero). L'esercizio verrà eseguito sulla macchina NuStep 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • HIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita (pollici)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'adiposità centrale sarà misurata con un metro a nastro per monitorare l'eventuale perdita di peso
6 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il colesterolo totale e HDL saranno misurati nel siero
6 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
I trigliceridi saranno misurati nel siero
6 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'emoglobina glicata sarà misurata nel sangue intero come indicatore del rischio diabetico
6 settimane
Fattore di necrosi tumorale (TNF-a)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il TNF-a sarà utilizzato come rappresentante dell'infiammazione e sarà misurato nel siero
6 settimane
Interleuchina - 10 (IL-10)
Lasso di tempo: 6 settimane
IL-10 sarà utilizzato come rappresentante antinfiammatorio e sarà misurato nel siero
6 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà misurata la rigidità arteriosa, una misura comune per il rischio cardiaco
6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato attraverso un bracciale digitale, l'attenzione sarà focalizzata sia sulla sistolica che sulla diastolica
6 settimane
Picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il picco VO2 sarà misurato da un carrello metabolico Moxus per determinare i cambiamenti nella forma fisica
6 settimane
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
La CRP sarà usata come rappresentante dell'infiammazione e sarà misurata nel siero
6 settimane
Leptina
Lasso di tempo: 6 settimane
La leptina sarà usata come rappresentante del grasso corporeo e sarà misurata nel siero
6 settimane
Adiponectina
Lasso di tempo: 6 settimane
L'adiponectina verrà utilizzata come surrogato dell'insulino-resistenza e sarà misurata nel siero
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: 6 settimane
Tutti i partecipanti completeranno la scala di godimento dell'attività fisica (PACES) per indicare il godimento di HIIT. Con un totale di 18 domande, verranno documentate le opzioni da 1 a 7 che vanno da un'esperienza complessiva positiva a negativa con il protocollo HIIT.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brock University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchel Gibson, BKin, Masters Student
  • Investigatore principale: Aaron Donst, BKin, Masters Student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-022-DITOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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