- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808363
Efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul miglioramento della salute cardiometabolica dopo la LM
13 gennaio 2020 aggiornato da: David Ditor, Brock University
Allenamento a intervalli ad alta intensità contro allenamento continuo a intensità moderata come mezzo per migliorare la salute cardiometabolica dopo una lesione del midollo spinale
Testare l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), rispetto alla ricerca attuale a sostegno dell'allenamento continuo a intensità moderata (MICT), come mezzo per migliorare la salute cardiometabolica dopo una lesione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sfidare l'efficacia delle attuali raccomandazioni sull'esercizio aerobico per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI).
Attualmente, si suggerisce l'allenamento continuo a intensità moderata (MICT), tuttavia questo studio intende esplorare l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Per fare ciò, circa 8 persone con LM saranno sottoposte a un intervento HIIT di 6 settimane composto da 3 sessioni a settimana.
Con un focus sui marcatori di salute cardiometabolica (elencati nella sezione relativa alla misurazione dei risultati), miriamo a fornire supporto per l'HIIT come metodo praticabile per mitigare il rischio cardiovascolare in una popolazione con LM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
St. Catherines, Ontario, Canada
- Brock University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con una lesione del midollo spinale (paraplegia o tetraplegia, completa o incompleta) da almeno un anno dopo la lesione.
- Dichiarato stabile dal punto di vista medico e in grado di comunicare chiaramente in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Circa otto persone con lesioni del midollo spinale parteciperanno ad allenamenti ad intervalli ad alta intensità per 6 settimane
|
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno un riscaldamento molto mite di 5 minuti (0 resistenza e 60 rpm), seguito da 5 periodi di un minuto di esercizio ad alta intensità, con 90 secondi tra ogni periodo.
Questi periodi saranno seguiti da un defaticamento di 3 minuti (resistenza 0 e 60 giri/min).
L'esercizio ad alta intensità verrà eseguito a un'intensità di 17 sulla scala Borg di valutazione dello sforzo percepito (RPE) (molto duro) e gli intervalli di riposo attivo di 90 secondi verranno eseguiti a un'intensità di 7-9 (molto, molto leggero - molto leggero).
L'esercizio verrà eseguito sulla macchina NuStep 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Circonferenza vita (pollici)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'adiposità centrale sarà misurata con un metro a nastro per monitorare l'eventuale perdita di peso
|
6 settimane
|
Colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il colesterolo totale e HDL saranno misurati nel siero
|
6 settimane
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I trigliceridi saranno misurati nel siero
|
6 settimane
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'emoglobina glicata sarà misurata nel sangue intero come indicatore del rischio diabetico
|
6 settimane
|
Fattore di necrosi tumorale (TNF-a)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il TNF-a sarà utilizzato come rappresentante dell'infiammazione e sarà misurato nel siero
|
6 settimane
|
Interleuchina - 10 (IL-10)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
IL-10 sarà utilizzato come rappresentante antinfiammatorio e sarà misurato nel siero
|
6 settimane
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verrà misurata la rigidità arteriosa, una misura comune per il rischio cardiaco
|
6 settimane
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurato attraverso un bracciale digitale, l'attenzione sarà focalizzata sia sulla sistolica che sulla diastolica
|
6 settimane
|
Picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il picco VO2 sarà misurato da un carrello metabolico Moxus per determinare i cambiamenti nella forma fisica
|
6 settimane
|
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La CRP sarà usata come rappresentante dell'infiammazione e sarà misurata nel siero
|
6 settimane
|
Leptina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La leptina sarà usata come rappresentante del grasso corporeo e sarà misurata nel siero
|
6 settimane
|
Adiponectina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'adiponectina verrà utilizzata come surrogato dell'insulino-resistenza e sarà misurata nel siero
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tutti i partecipanti completeranno la scala di godimento dell'attività fisica (PACES) per indicare il godimento di HIIT.
Con un totale di 18 domande, verranno documentate le opzioni da 1 a 7 che vanno da un'esperienza complessiva positiva a negativa con il protocollo HIIT.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchel Gibson, BKin, Masters Student
- Investigatore principale: Aaron Donst, BKin, Masters Student
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-022-DITOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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