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Efectividad del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) para Mejorar la Salud Cardiometabólica Después de una LME

13 de enero de 2020 actualizado por: David Ditor, Brock University

Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad versus Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada como Medio para Mejorar la Salud Cardiometabólica Después de una Lesión de la Médula Espinal

Probar la eficacia del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), en comparación con la investigación actual que respalda el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT), como un medio para mejorar la salud cardiometabólica después de una lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo cuestionar la efectividad de las recomendaciones actuales de ejercicio aeróbico para personas con lesiones de la médula espinal (LME). Actualmente, se sugiere el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT), sin embargo, este estudio tiene la intención de explorar la efectividad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT). Para hacerlo, aproximadamente 8 personas con SCI se someterán a una intervención HIIT de 6 semanas que constará de 3 sesiones por semana. Con un enfoque en los marcadores de salud cardiometabólicos (enumerados en la sección de medidas de resultado), nuestro objetivo es brindar apoyo para HIIT como un método viable para mitigar el riesgo cardiovascular en una población con SCI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Canadá
        • Brock University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con una lesión de la médula espinal (paraplejía o tetraplejía, completa o incompleta) que tienen al menos un año después de la lesión.
  • Declarado médicamente estable y capaz de comunicarse claramente en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad
Aproximadamente ocho personas con lesiones de la médula espinal participarán en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante 6 semanas
Otro: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes asignados a este grupo realizarán un calentamiento muy suave de 5 minutos (0 resistencia y 60 rpm), seguido de 5 series de un minuto de ejercicio de alta intensidad, con 90 segundos entre cada serie. Estos combates serán seguidos por un enfriamiento de 3 minutos (0 resistencia y 60 rpm). El ejercicio de alta intensidad se realizará a una intensidad de 17 en la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg (muy duro), y los intervalos de descanso activo de 90 segundos se realizarán a una intensidad de 7-9 (muy, muy ligero - muy ligero). El ejercicio se realizará en la máquina NuStep 3 veces por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • HIIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura (pulgadas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se medirá la adiposidad central con cinta métrica para controlar la posible pérdida de peso
6 semanas
Colesterol
Periodo de tiempo: 6 semanas
El colesterol total y HDL se medirá en suero
6 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los triglicéridos se medirán en suero.
6 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La hemoglobina glicosilada se medirá en sangre total como indicador de riesgo de diabetes
6 semanas
Factor de necrosis tumoral (TNF-a)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El TNF-a se utilizará como representante inflamatorio y se medirá en suero.
6 semanas
Interleucina - 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La IL-10 se utilizará como representante antiinflamatorio y se medirá en suero.
6 semanas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se medirá la rigidez arterial, una medida común para el riesgo cardíaco
6 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido a través de un manguito digital, el enfoque estará tanto en la presión sistólica como en la diastólica.
6 semanas
Consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El pico de VO2 se medirá con un carro metabólico Moxus para determinar los cambios en el estado físico
6 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La PCR se utilizará como representante inflamatorio y se medirá en suero.
6 semanas
Leptina
Periodo de tiempo: 6 semanas
La leptina se utilizará como representante de la grasa corporal y se medirá en suero
6 semanas
Adiponectina
Periodo de tiempo: 6 semanas
La adiponectina se utilizará como sustituto de la resistencia a la insulina y se medirá en suero
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Todos los participantes completarán la escala de disfrute de la actividad física (PACES) para indicar el disfrute de HIIT. Con un total de 18 preguntas, se documentarán las opciones 1 a 7 que van de una experiencia general positiva a negativa con el protocolo HIIT.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brock University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mitchel Gibson, BKin, Masters Student
  • Investigador principal: Aaron Donst, BKin, Masters Student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-022-DITOR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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