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Eficácia do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) na Melhoria da Saúde Cardiometabólica Após LME

13 de janeiro de 2020 atualizado por: David Ditor, Brock University

Treinamento Intervalado de Alta Intensidade versus Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada como Meio de Melhorar a Saúde Cardiometabólica Após Lesão Medular

Testando a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), em comparação com a pesquisa atual que apoia o treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT), como um meio de melhorar a saúde cardiometabólica após lesão na medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa desafiar a eficácia das recomendações atuais de exercícios aeróbicos para indivíduos com lesão medular (LM). Atualmente, o treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) é sugerido, no entanto, este estudo pretende explorar a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). Para fazer isso, aproximadamente 8 indivíduos com SCI serão submetidos a uma intervenção HIIT de 6 semanas, consistindo em 3 sessões por semana. Com foco nos marcadores de saúde cardiometabólica (listados na seção de medidas de resultado), pretendemos fornecer suporte para o HIIT como um método viável de mitigar o risco cardiovascular em uma população com LM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Canadá
        • Brock University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com lesão medular (paraplegia ou tetraplegia, completa ou incompleta) com pelo menos um ano de lesão.
  • Declarado clinicamente estável e capaz de se comunicar claramente em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Aproximadamente oito indivíduos com lesões na medula espinhal participarão de treinamento intervalado de alta intensidade por 6 semanas
Outro: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes designados para este grupo realizarão um aquecimento muito leve de 5 minutos (0 resistência e 60 rpm), seguido de 5 sessões de um minuto de exercício de alta intensidade, com 90 segundos entre cada sessão. Essas lutas serão seguidas por um resfriamento de 3 minutos (0 resistência e 60 rpm). O exercício de alta intensidade será realizado a uma intensidade de 17 na escala de esforço percebido (RPE) de Borg (muito difícil), e os intervalos de descanso ativo de 90 segundos serão realizados a uma intensidade de 7-9 (muito, muito leve - muito leve). O exercício será realizado na máquina NuStep 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • HIIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura (polegadas)
Prazo: 6 semanas
A adiposidade central será medida por fita métrica para monitorar possível perda de peso
6 semanas
Colesterol
Prazo: 6 semanas
O colesterol total e HDL será medido no soro
6 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
Os triglicerídeos serão medidos no soro
6 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 semanas
A hemoglobina glicada será medida em sangue total como um indicador de risco diabético
6 semanas
Fator de necrose tumoral (TNF-a)
Prazo: 6 semanas
O TNF-a será utilizado como representante inflamatório e será dosado no soro
6 semanas
Interleucina - 10 (IL-10)
Prazo: 6 semanas
A IL-10 será utilizada como representante anti-inflamatório e será dosada no soro
6 semanas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 semanas
A rigidez arterial, uma medida comum para o risco cardíaco, será medida
6 semanas
Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
Medido através de um manguito digital, o foco estará tanto na pressão sistólica quanto na diastólica
6 semanas
Consumo de oxigênio de pico (pico de VO2)
Prazo: 6 semanas
O pico de VO2 será medido por um carrinho metabólico Moxus para determinar as mudanças no condicionamento físico
6 semanas
Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 6 semanas
A PCR será utilizada como representante inflamatório e será dosada no soro
6 semanas
Leptina
Prazo: 6 semanas
A leptina será utilizada como representante da gordura corporal e será dosada no soro
6 semanas
Adiponectina
Prazo: 6 semanas
A adiponectina será usada como um substituto para a resistência à insulina e será dosada no soro
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: 6 semanas
Todos os participantes preencherão a escala de prazer da atividade física (PACES) para indicar o prazer do HIIT. Com um total de 18 perguntas, as opções de 1 a 7, indo de uma experiência geral positiva a negativa com o protocolo HIIT, serão documentadas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brock University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mitchel Gibson, BKin, Masters Student
  • Investigador principal: Aaron Donst, BKin, Masters Student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-022-DITOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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