Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) для улучшения кардиометаболического здоровья после ТСМ

13 января 2020 г. обновлено: David Ditor, Brock University

Интервальная тренировка высокой интенсивности в сравнении с непрерывной тренировкой средней интенсивности как средство улучшения кардиометаболического здоровья после травмы спинного мозга

Тестирование эффективности интервальных тренировок высокой интенсивности (HIIT) по сравнению с текущими исследованиями, подтверждающими непрерывную тренировку средней интенсивности (MICT) в качестве средства улучшения кардиометаболического здоровья после травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на проверку эффективности текущих рекомендаций по аэробным упражнениям для людей с травмами спинного мозга (SCI). В настоящее время предлагается непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT), однако это исследование направлено на изучение эффективности интервальной тренировки высокой интенсивности (HIIT). Для этого примерно 8 человек с травмой спинного мозга будут проходить 6-недельное вмешательство HIIT, состоящее из 3 сеансов в неделю. Сосредоточив внимание на кардиометаболических маркерах здоровья (перечисленных в разделе оценки результатов), мы стремимся обеспечить поддержку HIIT как жизнеспособного метода снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов с ТСМ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Канада
        • Brock University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с травмой спинного мозга (параплегией или тетраплегией, полной или неполной), которые прошли не менее одного года после травмы.
  • Объявлено стабильным с медицинской точки зрения, и в состоянии ясно общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа высокоинтенсивных интервальных тренировок
Приблизительно восемь человек с травмами спинного мозга будут участвовать в высокоинтенсивных интервальных тренировках в течение 6 недель.
Другой: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Участники, отнесенные к этой группе, будут выполнять очень легкую 5-минутную разминку (0 сопротивления и 60 оборотов в минуту), а затем 5 минутных подходов упражнений высокой интенсивности с 90-секундным интервалом между подходами. За этими приступами последует 3-минутная заминка (0 сопротивления и 60 оборотов в минуту). Упражнение высокой интенсивности будет выполняться с интенсивностью 17 баллов по шкале воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга (очень тяжело), ​​а 90-секундные интервалы активного отдыха будут выполняться с интенсивностью 7-9 (очень, очень). светлый - очень легкий). Упражнение будет выполняться на тренажере NuStep 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • ВИИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность талии (дюймы)
Временное ограничение: 6 недель
Центральное ожирение будет измеряться рулеткой для отслеживания возможной потери веса.
6 недель
Холестерин
Временное ограничение: 6 недель
Общий холестерин и холестерин ЛПВП будут измеряться в сыворотке
6 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 6 недель
Триглицериды будут измеряться в сыворотке
6 недель
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 6 недель
Гликированный гемоглобин будет измеряться в цельной крови как индикатор риска диабета
6 недель
Фактор некроза опухоли (ФНО-а)
Временное ограничение: 6 недель
TNF-a будет использоваться в качестве представителя воспаления и будет измеряться в сыворотке крови.
6 недель
Интерлейкин - 10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: 6 недель
ИЛ-10 будет использоваться в качестве противовоспалительного представителя и будет измеряться в сыворотке крови.
6 недель
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 6 недель
Будет измеряться артериальная жесткость, обычная мера сердечного риска.
6 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
При измерении с помощью цифровой манжеты основное внимание будет уделяться как систолическому, так и диастолическому давлению.
6 недель
Пиковое потребление кислорода (пик VO2)
Временное ограничение: 6 недель
Пик VO2 будет измеряться метаболической тележкой Moxus для определения изменений в физической форме.
6 недель
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 6 недель
СРБ будет использоваться в качестве представителя воспаления и измеряться в сыворотке.
6 недель
Лептин
Временное ограничение: 6 недель
Лептин будет использоваться как представитель жира в организме и измеряться в сыворотке.
6 недель
Адипонектин
Временное ограничение: 6 недель
Адипонектин будет использоваться в качестве суррогата резистентности к инсулину и будет измеряться в сыворотке крови.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: 6 недель
Все участники заполняют шкалу удовольствия от физической активности (PACES), чтобы показать удовольствие от HIIT. Всего будет задокументировано 18 вопросов, варианты с 1 по 7, которые переходят от положительного к отрицательному общему опыту использования протокола HIIT.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brock University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mitchel Gibson, BKin, Masters Student
  • Главный следователь: Aaron Donst, BKin, Masters Student

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-022-DITOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками