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Rigenerazione della polpa dentale mediante trapianto di tessuto autologo

5 febbraio 2019 aggiornato da: Mo K. Kang, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Rigenerazione della polpa dentale per canali radicolari mediante trapianto di tessuto autologo

Lo scopo di questo studio è sviluppare una nuova terapia migliorata per i denti che richiedono canali radicolari a causa di infezione o infiammazione dei denti. Gli investigatori recluteranno un totale di 50 partecipanti della fascia di età 7-50 presso la clinica endodontica della Scuola di odontoiatria dell'UCLA. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, uno riceverà la terapia tradizionale, che può includere il canale radicolare o una procedura chiamata "rivascolarizzazione", che è una procedura che cerca di far ricrescere il tessuto all'interno del dente. L'altro gruppo di partecipanti riceverà il trattamento di prova, che comporterà la raccolta di tessuti pulpari dallo stesso dente o da altri denti che sono pianificati per l'estrazione. Gli investigatori prepareranno questi tessuti e rimetteranno i tessuti nello spazio del canale radicolare pulito con sanguinamento indotto per consentire la ricrescita del tessuto. Per tutti i partecipanti, gli investigatori seguiranno dopo 6, 12 e 24 mesi in un appuntamento più breve, che può comportare l'esecuzione di radiografie ed esami clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è verificare se le cellule staminali mesenchimali pulpari autologhe (MSC) siano in grado di rigenerare de novo il complesso polpa-dentina e ripristinare la normale fisiologia della polpa nei denti con polpa necrotica o infiammata. Questo è uno studio altamente innovativo che porterà gli approcci endodontici rigenerativi al livello successivo. Inoltre, gli approcci di rivascolarizzazione, come forniti negli odierni studi endodontici, presentano diverse sfide, tra cui la mancanza di rigenerazione polpa-dentina de novo e il frequente verificarsi di calcificazioni intracanali. Questi risultati attestano la limitazione della rivascolarizzazione come procedura endodontica rigenerativa (REP) e richiedono l'avvento di un nuovo approccio per il ripristino funzionale della polpa dentale. L'obiettivo finale del presente studio è quello di sviluppare un nuovo REP che consenta la rigenerazione de novo della polpa dentale funzionale, che può essere prontamente eseguita alla poltrona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA School of Dentistry
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yangpei Cao, DDS,MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 7 e 50 anni presentarsi con un dente diagnosticato con necrosi completa o parziale della polpa o pulpite irreversibile.
  • - Partecipanti che si presentano con tessuto pulpare donatore, da denti decidui esistenti o da trattamento di denti permanenti pianificato per l'estrazione, ad esempio secondi premolari per estrazione ortodontica o terzi molari.
  • - Partecipanti che presentano pulpite irreversibile e necrosi parziale, ovvero tessuti pulpari visibili durante l'apertura dell'accesso e lo sbrigliamento del canale.
  • - Partecipanti con apici radicolari immaturi, compresi quelli con apice parzialmente chiuso, che richiedono una procedura canalare.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi condizione sistemica che impedisca le procedure dentistiche di routine o che richiedano farmaci che interferiscono con la guarigione o inducono sanguinamento.
  • Partecipanti con denti avulsi e reimpiantati con conseguente necrosi della polpa.
  • Partecipanti con fratture/crepe della radice verticale.
  • Partecipanti con denti non ripristinabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Rivascolarizzazione canalare
Disinfezione e rivascolarizzazione del canale radicolare senza trapianto di tessuto. Questo servirà come gruppo di controllo.
Procedura: Rivascolarizzazione canalare
Disinfezione e rivascolarizzazione del canale radicolare senza trapianto di tessuto
Sperimentale: Trapianto di tessuto autologo
Verrà eseguita la disinfezione del canale radicolare e verrà indotta la rivascolarizzazione con trapianto di tessuto autologo.
Procedura: Trapianto di tessuto autologo
Disinfezione e rivascolarizzazione del canale radicolare con i tessuti pulpari tritati del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione radiografica per l'infiammazione periapicale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato testerà l'effetto del trattamento in entrambi i bracci sulla risoluzione dell'infiammazione periapicale, che sarà valutata mediante imaging radiografico ed esame clinico. La guarigione della lesione infiammatoria periapicale sarà misurata mediante imaging radiografico per notare i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni periapicali radiografiche preesistenti dopo il trattamento.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Alterazioni della sensibilità pulpare alla temperatura e alla corrente elettrica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato verificherà se il trattamento in entrambi i bracci consentirà la rivitalizzazione dei tessuti della polpa, mediante test termici ed elettrici della vitalità della polpa.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nello spessore della dentina radicolare dei canali radicolari
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato valuterà i cambiamenti nello spessore della dentina radicolare dopo il trattamento in entrambi i bracci. Verificheremo anche se l'apertura apicale (forame) si chiuderà nei casi che inizialmente si presentano con apici aperti. Questa valutazione si baserà sull'imaging radiografico.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella lunghezza della radice
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato valuterà i cambiamenti nella lunghezza della radice dopo il trattamento in entrambi i bracci. Questa valutazione si baserà sull'imaging radiografico.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Alterazioni della calcificazione del canale radicolare nei denti trattati mediante rivascolarizzazione con o senza trapianto di tessuto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato valuterà il grado di calcificazione del canale radicolare nei denti trattati in entrambi i bracci mediante imaging radiografico. Il grado di calcificazione sarà misurato mediante diversi livelli di radiopacità nelle radiografie dentali di routine.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Mo Kang, DDS,PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigenerazione della polpa dentale

Prove cliniche su Rivascolarizzazione canalare

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