Collegamento di modelli temporali di comportamenti modificabili ai risultati della perdita di peso
15 agosto 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio è concepito come uno studio osservazionale.
L'obiettivo di questo studio è il follow-up con i partecipanti 3 anni dopo il completamento di un intervento completo di perdita di peso comportamentale di 18 mesi.
I risultati di interesse includono il cambiamento del peso corporeo, della composizione corporea, dell'attività fisica, dell'assunzione di energia e del sonno.
Inoltre, i ricercatori esploreranno le associazioni tra attività fisica attuale, sonno e modelli di assunzione di energia e regolazione del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 170 partecipanti è stato inizialmente arruolato nell'intervento completo di perdita di peso comportamentale. In questo studio, i ricercatori condurranno una visita di follow-up 3 anni dopo il completamento dell'intervento.
Solo i partecipanti che hanno completato l'intervento di perdita di peso comportamentale saranno arruolati in questo studio.
I partecipanti saranno sottoposti a test del peso corporeo, della composizione corporea, dei modelli di attività fisica, dei modelli di assunzione di energia, dei modelli di sonno, del tasso metabolico a riposo e del dispendio energetico giornaliero totale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti si erano precedentemente iscritti a un intervento di perdita di peso comportamentale di 18 mesi presso l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus.
(NCT01985568)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente iscrizione a un intervento comportamentale standard per la perdita di peso (NCT01985568)
- Età 20-60 (questa fascia di età è stata selezionata in base ai partecipanti iscritti al Parent Trial)
- Capace e disposto a dare il consenso informato
- Possedere uno smartphone per installare e utilizzare l'applicazione di sincronizzazione dei pasti
- Capace e disposto a indossare Actigraph, ActivPAL e Actiwatch-2 per 24 ore al giorno per 28 giorni consecutivi
- Disposto a completare la valutazione della spesa energetica giornaliera totale (TDEE) che include più raccolte di urina e isotopi di acqua potabile stabile
Criteri di esclusione:
- Essendo considerato pericoloso partecipare come determinato dal medico dello studio (Dr. Catenacci)
- Nuova diagnosi di una condizione medica (non osservata nel Parent Trial) che può influenzare il peso o il metabolismo energetico (ad es. depressione, malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione incontrollata, malattie tiroidee, renali, epatiche non trattate)
- Donne che sono rimaste incinte dopo aver completato il Parent Trial
- Uso corrente o uso negli ultimi 6 mesi di farmaci su prescrizione o da banco noti per influenzare l'appetito, il peso e il sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti da NCT01985568 o NCT03411356
Tutti i soggetti che si sono precedentemente iscritti all'intervento sulla perdita di peso comportamentale del Parent Study (NCT01985568 o NCT03411356).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 54 mesi
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Variazione del peso corporeo (kg)
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Basale a 54 mesi
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: 18 mesi a 54 mesi
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Variazione del peso corporeo (kg)
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18 mesi a 54 mesi
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Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: Basale a 54 mesi
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Variazione della massa grassa (kg)
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Basale a 54 mesi
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Modifica della massa magra
Lasso di tempo: Basale a 54 mesi
|
Variazione della massa magra (kg)
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Basale a 54 mesi
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Mantenimento della massa grassa
Lasso di tempo: 18 mesi a 54 mesi
|
Variazione della massa grassa (kg)
|
18 mesi a 54 mesi
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Mantenimento della massa magra
Lasso di tempo: 18 mesi a 54 mesi
|
Variazione della massa magra (kg)
|
18 mesi a 54 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24, 54 mesi
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Schemi di attività fisica misurati dalla fascia da braccio SenseWear (min/giorno)
|
0, 6, 12, 18, 24, 54 mesi
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Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 54 mesi
|
Modelli di attività fisica misurati da ActivPAL, Actigraph (min/giorno)
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54 mesi
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24, 54 mesi
|
Modelli di sonno misurati dal bracciale SenseWear (h/giorno)
|
0, 6, 12, 18, 24, 54 mesi
|
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Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 54 mesi
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Modelli di sonno misurati da Actiwatch-2, ActivPAL, Actigraph (h/giorno)
|
54 mesi
|
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Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 54 mesi
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Modelli di assunzione di energia misurati dal registro alimentare di 3 giorni (kcal/giorno
|
0, 6, 12, 18, 54 mesi
|
|
Modelli di assunzione di energia
Lasso di tempo: 54 mesi
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Modelli di assunzione di energia misurati dal richiamo del cibo 24 ore su 24 e dall'applicazione per smartphone Meallogger (kcal/giorno)
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54 mesi
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 54 mesi
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Tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta (kcal/giorno)
|
54 mesi
|
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Spesa energetica giornaliera totale
Lasso di tempo: 54 mesi
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Spesa energetica giornaliera totale misurata da acqua con etichetta doppia (kcal/giorno)
|
54 mesi
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Attività fisica Dispendio energetico
Lasso di tempo: 54 mesi
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Attività fisica Dispendio energetico misurato da acqua doppiamente etichettata (kcal/giorno)
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54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth A Creasy, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1319
- K01HL145023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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