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Thinking Zinc: uno studio sui supplementi di zinco nella nazione Navajo

2 giugno 2026 aggiornato da: University of New Mexico

Thinking Zinc: uno studio sulla supplementazione di zinco per migliorare gli effetti negativi dell'esposizione ai rifiuti minerari sulla nazione Navajo

Questo è uno studio per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di zinco per mitigare i biomarcatori della tossicità dei metalli nelle popolazioni tribali esposte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le comunità che vivono in prossimità di miniere di uranio abbandonate hanno documentato esposizioni a metalli nell'acqua potabile, nel suolo e nella polvere. L'esposizione a questi metalli, principalmente uranio e arsenico, e miscele di metalli è associata alla disregolazione della funzione immunitaria e ad altri effetti sulla salute. L'obiettivo di questo studio è condurre una prova di intervento per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di zinco per mitigare la tossicità delle esposizioni ai metalli. L'attuale progetto fa parte di un più ampio sforzo di ricerca finanziato dal NIH Superfund Program per studiare l'esposizione ambientale ai metalli nelle comunità tribali del New Mexico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 21 e 64 anni
  • Vive all'interno o nelle vicinanze delle comunità partecipanti di Blue Gap-Tachee Arizona o Red Water Pond Road Community New Mexico
  • Disponibile a fornire campioni di sangue e urine
  • Disponibilità a partecipare a visite di studio in date programmate
  • Disposto a prendere un integratore giornaliero di zinco

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Individui che hanno il diabete auto-riferito, riferiscono di essere sottoposti a trattamento per il diabete o stanno attualmente assumendo farmaci per il diabete.
  • Allergia nota o sospetta allo zinco.
  • Individui precedentemente diagnosticati con sindromi da omeostasi del rame (malattia di Menkes o malattia di Wilson).
  • Individui che consumano integratori di zinco o multivitaminici e non sono disposti a fermarsi per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte a braccio singolo
Le misurazioni sperimentali di base verranno raccolte per ogni singolo partecipante due volte prima dell'integrazione di zinco (punti temporali di 0 mesi e 3 mesi). Dopo l'integrazione di zinco, verranno raccolte misurazioni sperimentali per ogni singolo partecipante nei punti temporali di 6 e 9 mesi. L'intervento di zinco è zinco picolinato 15 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Zinco picolinato 15 mg
zinco picolinato, 15 mg/giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomonitoraggio del metallo per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
livelli di metalli urinari e sierici da misurare mediante spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Fenotipizzazione dei linfociti per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
I fenotipi dei linfociti saranno misurati nei campioni di sangue
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Misurazione del livello di citochine per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Verrà utilizzato un pannello di citochine per misurare i livelli di più citochine nei campioni di sangue
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Misurazione degli autoanticorpi per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
I titoli del pannello di autoanticorpi saranno misurati nei campioni di sangue
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggi del danno al DNA per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Misurazioni del danno al DNA nelle cellule recuperate da campioni di sangue
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Saggi di attività PARP per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Misurazione dell'attività dell'enzima di riparazione del DNA poli (ADP ribosio) polimerasi (PARP)
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo assunzione nutrizionale dietetica
Lasso di tempo: Visita 2 (3 mesi), Visita 4 (9 mesi)
Questionario sulla frequenza alimentare per altri fattori nutrizionali che possono avere un impatto sui parametri del danno immunitario e/o del DNA
Visita 2 (3 mesi), Visita 4 (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori a meno che gli altri ricercatori non richiedano e ricevano un'autorizzazione specifica per i dati dal Navajo Nation Human Research Review Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danni al DNA

Prove cliniche su Zinco picolinato 15 mg

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