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Programma di genitorialità positiva in affido

31 agosto 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio pilota per identificare le migliori pratiche per l'attuazione di un programma di formazione per genitori positivi nella popolazione affidataria

Lo scopo dello studio è valutare i primi risultati dell'implementazione di un programma genitoriale positivo, Child Adult Relationship Enhancement in Primary Care (PriCARE), nel contesto dell'affidamento e valutare l'efficacia di PriCARE nel promuovere una genitorialità positiva e aumentare l'empatia tra gli affidatari .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini in affidamento hanno tassi sproporzionatamente alti di problemi di salute mentale e comportamentale. Gli affidatari hanno segnalato difficoltà nella gestione di tali comportamenti difficili. Tali comportamenti sono associati all'instabilità del posizionamento. Child Adult Relationship Enhancement (CARE), un intervento genitoriale positivo basato sull'evidenza, ha mostrato risultati promettenti nell'ambito delle cure primarie e il suo curriculum è stato migliorato (PriCARE). Questo intervento genitoriale positivo offre una strategia promettente per fornire agli affidatari le competenze necessarie per affrontare questi problemi comportamentali. Gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare l'accettabilità e la fattibilità di PriCARE, un intervento genitoriale positivo, nel contesto dell'affidamento 2) valutare l'efficacia di PriCARE per promuovere una genitorialità positiva, aumentare l'empatia tra gli affidatari e migliorare l'efficacia genitoriale e soddisfazione e 3) identificare le migliori pratiche per l'implementazione e la diffusione del PriCARE nel contesto dell'affidamento. Saranno arruolati in questo studio gli affidatari di bambini adottivi di età compresa tra 2 e 10 anni nel sistema di assistenza all'infanzia di Filadelfia. Gli affidatari devono essere di lingua inglese e avere almeno 18 anni. Gli affidatari saranno reclutati dal programma di assistenza sanitaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), dai siti di assistenza primaria CHOP, dalle cliniche CHOP Safe Place Care, da segnalazioni dirette da assistenti sociali e fornitori di servizi medici e da agenzie e organizzazioni di affidamento di Filadelfia. Quarantacinque affidatari saranno arruolati nello studio e saranno assegnati al programma PriCARE potenziato. Ogni gruppo di formazione CARE di circa 9 ore sarà frequentato da circa 4-12 affidatari senza i loro figli. Un colloquio iniziale sarà condotto prima dell'inizio del programma PriCARE e includerà misure per ottenere dati di base riguardanti informazioni demografiche, atteggiamenti genitoriali e strategie genitoriali. Una seconda intervista sarà condotta 4-10 settimane dopo il completamento del programma PriCARE e includerà un'intervista qualitativa semi-strutturata, nonché misure degli atteggiamenti genitoriali e delle strategie genitoriali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joanne Wood, MD, MSHP
  • Numero di telefono: 267-426-3107
  • Email: woodjo@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edna Terry
  • Numero di telefono: 267-253-9478 12674263107
  • Email: terrye@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'affidatario ha almeno 18 anni
  2. Il caregiver è un genitore adottivo di un bambino adottivo di età compresa tra 2 e 10 anni
  3. Parlando inglese
  4. L'affidatario fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

1) Assistenti affidatari che hanno precedentemente completato la formazione CARE o PriCARE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti che si iscrivono allo studio verranno assegnati a un programma di gruppo PriCARE che aderirà al curriculum PriCARE di circa 9 ore. I corsi di formazione vengono somministrati a gruppi di circa 4-12 caregiver alla volta e sono guidati da 2 operatori di salute mentale formati nel curriculum PriCARE. Il curriculum sarà consegnato in 2-6 sessioni per un periodo di 2-20 settimane.
Comportamentale: PriCARE
PriCARE è un programma di formazione per genitori di gruppo progettato per migliorare il comportamento del bambino, migliorare le relazioni genitore-figlio e ridurre lo stress per i genitori. PriCARE enfatizza le 3 P (lode, parafrasi e comportamento di osservazione). La formazione inizialmente si concentra sulle capacità genitoriali, tra cui prestare attenzione ai comportamenti positivi del bambino e ignorare i comportamenti scorretti minori. La seconda fase della formazione include tecniche di insegnamento per dare ai bambini comandi efficaci per stabilire limiti adeguati all'età. Il curriculum PriCARE include anche componenti di educazione al trauma e allo stress al fine di contestualizzare l'uso di queste abilità con i tipi di comportamenti e problemi dimostrati da molti bambini che hanno sperimentato avversità psicosociali e stress familiare cronico. Durante tutto il curriculum, gli operatori sanitari sono incoraggiati a mettere in pratica le competenze. PriCARE è stato valutato nell'ambito delle cure primarie e ha mostrato risultati promettenti. Ci sono stati studi limitati su PriCARE per gli affidatari.
Altri nomi:
  • Miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti nell'assistenza primaria pediatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti all'intervento PriCARE
Lasso di tempo: follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
Verrà misurata l'iscrizione dell'affidatario all'intervento
follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
Tasso di partecipazione dei partecipanti alle sessioni di formazione PriCARE
Lasso di tempo: follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
Verrà misurata la partecipazione al numero di sessioni
follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
Tasso di ritenzione dei partecipanti a PriCARE
Lasso di tempo: follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
Sarà misurata la ritenzione nell'intervento PriCARE
follow-up (6 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio AAPI-2 (Adult-Adolescent Parenting Inventory-2) tra il basale e la visita di follow-up
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
Valutare l'efficacia di PriCARE nel ridurre la genitorialità dura e nell'aumentare l'empatia genitoriale misurata dall'AAPI-2. L'AAPI-2 è una misura self-report di 40 item che utilizza una scala a 5 punti. Le risposte vengono convertite in punteggi staminali che confrontano la risposta del partecipante con una distribuzione normale e determinano se le risposte indicano un rischio alto, medio o basso di maltrattamento dei bambini. I punteggi da 1 a 4 identificano un rischio di comportamenti genitoriali abusivi, i punteggi da 5 a 6 sono considerati nella media e i punteggi da 7 a 10 indicano atteggiamenti parentali educativi.
basale (pre-intervento) e follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
Variazione del punteggio della Parenting Scale tra il basale e la visita di follow-up
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
Valutare l'efficacia di PriCARE nel ridurre la genitorialità dura come misurata dalla Parenting Scale. La Parenting Scale è un questionario self-report di 30 voci progettato per valutare le strategie disciplinari genitoriali disfunzionali. I genitori scelgono la loro risposta a varie situazioni utilizzando una scala Likert. Punteggi più alti indicano strategie genitoriali inefficaci.
basale (pre-intervento) e follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
La variazione del punteggio del senso di competenza genitoriale tra il basale e la visita di follow-up
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
Valutare l'efficacia di PriCARE nel migliorare la soddisfazione e l'efficacia dei genitori misurata dalla scala Parenting Sense of Competence. La Parenting Sense of Competence Scale è un questionario di autovalutazione di 17 voci che valuta la competenza genitoriale in due dimensioni: soddisfazione genitoriale ed efficacia genitoriale utilizzando una scala a 6 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Punteggi più alti indicano una maggiore autostima genitoriale.
basale (pre-intervento) e follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
Punteggio TAI (Therapeutic Attitude Inventory).
Lasso di tempo: follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
Gli investigatori utilizzeranno il punteggio TAI per valutare le percezioni dell'affidatario sull'efficacia dell'intervento PriCARE misurato dall'inventario degli atteggiamenti terapeutici (TAI). Il Therapeutic Attitude Inventory (TAI) è una breve misura di soddisfazione di 10 domande sulla formazione dei genitori e sui trattamenti genitore-figlio. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
Comprendere le prospettive degli affidatari sulla genitorialità e l'impatto dell'intervento PriCARE sulla loro genitorialità attraverso interviste qualitative
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)
Durante il primo colloquio verrà condotto un breve colloquio semi-strutturato per comprendere le motivazioni e gli atteggiamenti dell'affidatario nei confronti dell'affidamento. Durante la visita di follow-up, verrà condotto un colloquio individuale semi-strutturato più approfondito al fine di comprendere le prospettive dell'affidatario sul suo ruolo di genitore adottivo, il suo rapporto con il figlio adottivo, il suo stress percepito e le sue prospettive su l'intervento PriCARE e le strategie per migliorarlo.
basale (pre-intervento) e follow-up (4-10 settimane dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei gruppi di studio
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Le informazioni demografiche generali saranno raccolte durante l'intervista di base per l'affidatario.
linea di base (pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ray E. Helfer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-015677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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