Telemedicina basata su video domestici per ridurre la paura dell'ipoglicemia nei genitori di bambini piccoli (REDCHiP)

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina basato su video in tempo reale che affronti la paura dei genitori di ipoglicemia (FH) nelle famiglie di bambini piccoli con diabete di tipo 1 (T1D). L'ipoglicemia è un evento negativo comune associato alla terapia insulinica intensiva nei bambini con T1D. I bambini piccoli con T1D sono particolarmente vulnerabili agli episodi di ipoglicemia perché tendono ad essere più sensibili all'insulina, possono assumere schemi alimentari e di attività fisica imprevedibili e possono essere meno in grado di riconoscere e segnalare i sintomi. I genitori e i bambini piccoli che vivono con T1D imparano rapidamente a temere l'ipoglicemia perché è scomoda, imbarazzante, apparentemente imprevedibile e potenzialmente pericolosa. In effetti, la ricerca mostra che i genitori di bambini piccoli riportano alti tassi di FH da moderata a grave. Sfortunatamente, l'FH porta a due problemi: una ridotta qualità della vita e comportamenti compensatori che aumentano i livelli di glucosio nel sangue dei bambini, portando a uno scarso controllo metabolico (HbA1c) e un aumento del rischio di complicanze vascolari a lungo termine. Rispondendo a un bisogno critico di interventi per il trattamento della FH parentale nelle famiglie di bambini piccoli, i ricercatori hanno sviluppato un innovativo intervento di telemedicina basato su video, chiamato REDCHiP (Reducing Emotional Distress for Childhood Hypoglycemia in Parents). REDCHiP utilizza la terapia cognitivo comportamentale, l'educazione T1D e la formazione comportamentale dei genitori in un programma di telemedicina individuale e di gruppo di 10 sessioni, per ridurre l'FH dei genitori e insegnare ai genitori come modificare i comportamenti di evitamento dell'ipoglicemia. Nel lavoro pilota, i ricercatori hanno trovato l'efficacia preliminare di REDCHiP nel ridurre l'FH dei genitori, lo stress genitoriale e l'HbA1c dei bambini. L'obiettivo della R01 proposta è condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) che confronti REDCHiP con un intervento di controllo dell'attenzione rilevante (ATTN) nelle famiglie di bambini piccoli, continuando così a stabilirne l'efficacia. Gli obiettivi proposti dalla R01 sono: 1) Valutare se i genitori che ricevono REDCHiP riferiscono riduzioni di FH e stress genitoriale dopo il trattamento rispetto ai genitori che ricevono l'ATTN; 2) Valutare se i figli di genitori che ricevono REDCHiP hanno una minore HbA1c e una minore variabilità glicemica post-trattamento rispetto ai figli di genitori che ricevono ATTN; 3) Esaminare se le famiglie che ricevono REDCHiP mantengono riduzioni di FH, stress genitoriale e HbA1c infantile a un follow-up di 3 mesi rispetto alle famiglie che ricevono ATTN. Gli investigatori recluteranno 180 famiglie con l'obiettivo di trattenerne almeno 144 durante il follow-up di 3 mesi. Dopo il consenso informato, gli investigatori randomizzeranno i genitori a REDCHiP o ATTN e chiederanno loro di completare le misure di base (ad esempio, sondaggi sui genitori, rilevamento del glucosio infantile, accelerometria bambino/genitore e HbA1c bambino). Quindi, i genitori di entrambi i gruppi parteciperanno a 10 sessioni di telemedicina basate su video abbinate per tempo e formato (gruppo vs individuale). Al termine del trattamento, genitori e bambini ripeteranno la valutazione di base; al follow-up di 3 mesi, i genitori completeranno i sondaggi e i bambini saranno sottoposti a rilevamento del glucosio e HbA1c. Gli esiti primari dello studio rivisto sono: FH dei genitori, stress genitoriale, livelli di HbA1c dei bambini e variabilità glicemica dei bambini (misurata in percentuale di tempo al di sopra, al di sotto e all'interno dell'intervallo). Le misure secondarie includono l'attività fisica e il sonno del bambino, il sonno dei genitori, i sintomi depressivi e l'ansia dei genitori e la psicopatologia dei genitori.