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Inibizione specifica dei fibroblasti della segnalazione di LOXL2 e TGFbeta1 in pazienti con fibrosi polmonare.

8 dicembre 2022 aggiornato da: Hal Chapman
Questo è uno studio in due parti. Nella prima parte, verrà determinato il profilo farmacocinetico dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) in volontari umani normali a cui è stata somministrata una singola dose orale per impostare la dose per la seconda parte dello studio. Nella seconda parte di questo studio, frammenti di biopsie polmonari e campioni di urina di pazienti con malattia polmonare interstiziale trattati con EGCG saranno valutati in analisi biochimiche e confrontati con campioni di pazienti di controllo non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico inteso a testare l'inibizione di una via di segnalazione in vivo in pazienti con malattia polmonare interstiziale, ma non destinato a influenzare la funzione polmonare o le modificazioni della malattia. Saranno stabilite le dosi di epigallocatechina-3-gallato orale (EGCG) che raggiungono livelli plasmatici noti per essere sicuri nei volontari umani e che probabilmente colpiscono la chinasi TGFbeta RI dei fibroblasti. Frammenti monouso di biopsie saranno valutati in saggi biochimici tra cui pSmad3 e Snail 1 o analizzati per determinare la proteina lisilossidasi-simile 2 (LOXL2) e l'attività dell'enzima LOXL2. L'urina raccolta prima e dopo l'esposizione all'EGCG verrà utilizzata per determinare se i prodotti di degradazione del cross-link del collagene terminale, denominati piridinolina/deossipiridinolina (PYD/DPD) sono cambiati rispetto al basale. Il sangue raccolto prima e dopo l'esposizione all'EGCG sarà analizzato per i biomarcatori sierici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UC San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: volontari sani
  • Parte 2:
  • lo studio consisterà in pazienti che si presentano alla clinica ambulatoriale per la malattia polmonare interstiziale (ILD) dell'UCSF con immagini indicative di fibrosi polmonare ma di classificazione incerta e che sono disposti a prendere EGCG per un minimo di 2 settimane prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • le comorbilità influenzano la funzione epatica, come l'infezione da HCV, la cirrosi o
  • uso di farmaci con significative tossicità epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EGCG PK in volontari sani 450 mg
Volontari sani: capsule da 450 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) somministrate una volta al giorno per via orale
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Capsule di epigallocatechina-3-gallato (EGCG).
Altri nomi:
  • Teavigo
Altro: EGCG PK in volontari sani 600 mg
Volontari sani: capsule da 600 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) somministrate una volta al giorno per via orale
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Capsule di epigallocatechina-3-gallato (EGCG).
Altri nomi:
  • Teavigo
Altro: EGCG PK in volontari sani 750 mg
Volontari sani: capsule da 750 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) somministrate una volta al giorno per via orale
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Capsule di epigallocatechina-3-gallato (EGCG).
Altri nomi:
  • Teavigo
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento nei pazienti con ILD
Pazienti: non trattati con EGCG
Sperimentale: Trattamento EGCG nei pazienti con ILD
Pazienti: capsule di EGCG da 600 mg una volta al giorno per via orale per due settimane
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Capsule di epigallocatechina-3-gallato (EGCG).
Altri nomi:
  • Teavigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello EGCG PK in volontari sani
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 4 ore dopo l'EGCG
I livelli plasmatici di EGCG in volontari sani sono stati misurati a 0, 0,5, 2 e 4 ore dopo una singola dose a 450 mg, 600 mg o 750 mg di dosaggio mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
0, 0,5, 2, 4 ore dopo l'EGCG
Modifica del biomarcatore sierico COMP prima e dopo il trattamento con EGCG nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione dal basale al giorno 14 nei biomarcatori sierici associati a IPF, proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) misurata mediante ELISA.
Dal giorno 1 al giorno 14
Modifica del biomarcatore sierico periostina prima e dopo il trattamento con EGCG nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione dal basale al giorno 14 nei biomarcatori sierici associati a IPF, periostina misurata mediante ELISA.
Dal giorno 1 al giorno 14
Differenza del biomarcatore lumaca1 tra gruppi di pazienti trattati con EGCG e non trattati
Lasso di tempo: 14 giorni
I livelli del biomarcatore Snail1 nei tessuti della biopsia polmonare 14 giorni dopo l'EGCG sono stati misurati mediante western blot e le differenze sono state confrontate tra i gruppi trattati con EGCG e quelli non trattati.
14 giorni
Differenza del biomarcatore collagene I tra gruppi di pazienti trattati con EGCG e non trattati
Lasso di tempo: 14 giorni
I livelli del biomarcatore Collagene I nei tessuti della biopsia polmonare 14 giorni dopo l'EGCG sono stati misurati mediante western blot e le differenze sono state confrontate tra i gruppi trattati con EGCG e quelli non trattati.
14 giorni
Differenza del biomarcatore p-Smad3 tra gruppi di pazienti trattati con EGCG e non trattati
Lasso di tempo: 14 giorni
I livelli del biomarcatore p-Smad3 nei tessuti della biopsia polmonare 14 giorni dopo l'EGCG sono stati misurati mediante western blot e le differenze sono state confrontate tra i gruppi trattati con EGCG e quelli non trattati.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di EGCG
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Verrà determinata la concentrazione plasmatica massima [Cmax] dopo una singola dose di EGCG
0, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Esposizione plasmatica di EGCG
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Verrà determinata l'esposizione plasmatica misurata come AUC (area sotto la curva di concentrazione) dopo una singola dose di EGCG.
0, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dell'EGCG
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà valutata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dopo il trattamento con EGCG.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hal Chapman

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-23008
  • R01HL142265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)

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