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Relazione tra la pratica dell'attività fisica e i suoi diversi ambiti con la modulazione autonomica cardiaca

25 marzo 2025 aggiornato da: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva

Relazione tra l'intensità della pratica dell'attività fisica e i suoi diversi domini con la modulazione autonomica cardiaca negli individui adulti

Obiettivo generale: analizzare la relazione tra la pratica dell'attività fisica misurata direttamente e la modulazione cardiaca autonomica negli adulti. Obiettivi specifici: i) verificare attraverso il questionario Baecke se i diversi domini dell'attività fisica (lavoro, tempo libero e attività lavorative) sono correlati allo stesso modo alla modulazione cardiaca autonomica; ii) Analizzare se l'ipertensione arteriosa e i valori della frequenza cardiaca a riposo sono correlati a una scarsa modulazione autonomica cardiaca indipendentemente dallo stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rappresentano un grave problema di sanità pubblica e hanno contribuito ad un elevato tasso di mortalità nella popolazione adulta. Uno dei precursori di queste malattie è la bassa modulazione autonomica cardiaca. Pertanto, i fattori che potrebbero essere correlati a una maggiore modulazione autonomica cardiaca dovrebbero essere studiati con l’obiettivo di prevenire le malattie cardiovascolari. Uno di questi fattori che possono contribuire ad aumentare la modulazione autonomica cardiaca è la pratica dell’attività fisica. Tuttavia, gli studi che hanno indagato questa relazione sono stati controversi, valutando generalmente la pratica dell’attività fisica in modo soggettivo, e non è chiaro se i diversi domini dell’attività fisica sarebbero correlati in modo diverso alla modulazione autonomica cardiaca. Obiettivo generale: analizzare la relazione tra la pratica dell'attività fisica misurata direttamente e la modulazione cardiaca autonomica negli adulti. Obiettivi specifici: i) verificare attraverso il questionario Baecke se i diversi domini dell'attività fisica (lavoro, tempo libero e attività lavorative) sono correlati allo stesso modo alla modulazione cardiaca autonomica; ii) Analizzare se l'ipertensione arteriosa e i valori della frequenza cardiaca a riposo sono correlati a una scarsa modulazione autonomica cardiaca indipendentemente dallo stato nutrizionale. Implicazioni: i risultati di questo studio contribuiranno a chiarire la relazione tra la pratica dell'attività fisica e la modulazione autonomica cardiaca considerando un ampio campione di soggetti (n = 252), nonché se i diversi domini dell'attività fisica sono correlati alla modulazione autonomica cardiaca. Questi risultati possono aiutare nell’elaborazione di strategie di promozione della salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasile, 19060-900
        • Diego Giulliano Destro Christofaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il campione sarà composto da adulti di età pari o superiore a 18 anni provenienti dalla città di Santo Anastácio-SP, situata nella regione sud-orientale del Brasile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • essere residente nella città di Anastácio-SP (Brasile)
  • firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • utilizzare meno di 5 giorni validi dell'accelerometro
  • presentare un errore nella variabilità della frequenza cardiaca superiore al 5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La variabilità della frequenza cardiaca verrà raccolta mediante POLAR V800.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Livello di attività fisica - misura oggettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verranno raccolti 7 giorni di accelerometria dall'accelerometro triassiale wGT3X-BT di ActiGraph fornendo la misura in conteggi al minuto.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario auto-riportato sul livello di attività fisica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività fisica in diversi ambiti sarà valutata da Baecke et al. (1982). Questo strumento valuta la pratica dell'attività fisica attraverso 16 domande negli ultimi dodici mesi, considerando lo sforzo fisico sul lavoro, la pratica di attività sportive o esercizi sistematizzati nelle attività del tempo libero e del tempo libero. Alla fine, questo strumento offre un punteggio adimensionale per ciascuno dei domini e la somma del punteggio dei tre domini determina anche la quantità totale di attività fisica praticata da ciascuno degli individui valutati.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata mediante il dispositivo oscillometrico digitale omron.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La pressione arteriosa diastolica verrà misurata mediante il dispositivo oscillometrico digitale omron.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Pratica auto-riferita di attività fisica nell’infanzia e nell’adolescenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per valutare la pratica dell'attività fisica nell'infanzia (7-10 anni) e nell'adolescenza (11-17 anni) verranno poste due domande: se hanno praticato qualche tipo di sport in queste fasi della vita con la supervisione di un insegnante, con due alternative di risposta: sì o no.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata mediante il dispositivo oscillometrico digitale Omron.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Massa corporea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli individui verranno valutati a piedi nudi indossando abiti leggeri. La massa corporea sarà misurata mediante bilancia digitale (Plenna, Brasile)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Altezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli individui verranno valutati a piedi nudi indossando abiti leggeri. L'altezza verrà valutata mediante uno stadiometro fisso a parete.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato dividendo la massa corporea per il quadrato dell'altezza. Gli individui classificati fino a 24,99 kg/m² saranno considerati normopeso, quelli classificati con un BMI variabile da 25,00 kg/m² fino a 29,99 kg/m² saranno classificati in sovrappeso e quelli con BMI ≥ 30 kg/m² come obesi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Girovita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La circonferenza vita verrà valutata mediante un nastro inestensibile (Sanny, Brasile) e prenderà in considerazione la circonferenza più piccola tra l'ultima costola e la cresta iliaca. L'obesità addominale sarà presa in considerazione negli uomini con circonferenza vita ≥ 102 cm e nelle donne con circonferenza vita ≥ 88 cm, seguendo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 1997).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego GD Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72191717.9.0000.5402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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