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Sviluppo e attuazione di un programma di prevenzione del suicidio adolescenziale in un contesto comunitario di salute mentale

25 marzo 2021 aggiornato da: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio in tre fasi per sviluppare e implementare un programma di prevenzione del suicidio adolescenziale in un contesto di salute mentale della comunità. Nella Fase 1, le valutazioni dei bisogni mediante interviste qualitative saranno condotte in una clinica di salute mentale della comunità con adolescenti suicidi e i loro genitori e con esperti della comunità, incluso il personale di terapia che serve i pazienti in una clinica di salute mentale della comunità. Nella Fase 2, gli investigatori svilupperanno un nuovo manuale di trattamento che è guidato dalle informazioni ottenute nella valutazione dei bisogni precedentemente completata. Gli investigatori piloteranno il programma con un gruppo di adolescenti (N=10) e faranno revisioni iterative basate sul feedback. Saranno implementate sessioni di formazione. Nella fase 3, gli investigatori condurranno una sperimentazione aperta di un gruppo per 40 adolescenti presso la clinica di salute mentale della comunità per valutare la fattibilità del reclutamento, l'implementazione, la soddisfazione e il risultato. I risultati del programma saranno l'utilizzo, le valutazioni di soddisfazione del paziente e della famiglia e il miglioramento delle misure di depressione e rischio di suicidio alla dimissione dal programma e al follow-up di un mese e sei mesi. Inoltre, il tasso di eventi suicidari (tentativo di suicidio, ricovero) a un mese e sei mesi dopo la dimissione verrà confrontato con i controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1, gli investigatori svilupperanno interviste e guide alla raccolta dei dati. Gli investigatori intervisteranno 10 attuali pazienti e genitori in una clinica di salute mentale della comunità (per un totale di 20 persone). Gli investigatori susciteranno le prospettive degli intervistati relative a: (a) utilizzo delle cure (b) obiettivi di trattamento (c); partecipazione dei genitori/famiglia e (d) formato della sessione. Inoltre, come parte della Fase 1, gli investigatori condurranno interviste con gli 8 fornitori di cure presso una clinica di salute mentale della comunità. Oltre a esplorare il contenuto dei moduli di trattamento del programma ambulatoriale intensivo (IOP), i ricercatori condivideranno le risposte di pazienti e genitori e solleciteranno il feedback del fornitore in merito a tali risposte. Sulla base delle esigenze segnalate dai pazienti, gli investigatori solleciteranno le aspettative dei fornitori, gli elementi richiesti e altre preoccupazioni riguardanti l'implementazione di un programma di trattamento intensivo nelle strutture cliniche di salute mentale della comunità. I programmatori leggeranno autonomamente le trascrizioni e codificheranno gli elementi comuni. Sviluppando un codebook per documentare le procedure, gli investigatori confronteranno e contrasteranno i codici e le rispettive citazioni tra gli intervistati. Le discrepanze di codifica saranno discusse e i conflitti tra valutatori risolti utilizzando un terzo investigatore. Gli investigatori presenteranno il contenuto del manuale preliminare ai medici intervistati per esplorare la fattibilità dell'intervento proposto. I dati saranno codificati e analizzati utilizzando approcci qualitativi standard e guideranno lo sviluppo manuale e i componenti di intervento da utilizzare nelle fasi 2 e 3.

Nella Fase 2, gli investigatori incorporeranno le risposte in una bozza del manuale di trattamento e addestreranno un gruppo di personale della clinica di salute mentale della comunità per fornire il trattamento. Gli investigatori testeranno questo manuale adattato con una prova aperta per testare la fattibilità e il pilotaggio dell'intervento e delle misure di esito. Pazienti e genitori completeranno il Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) sarà ottenuto al momento della dimissione. I partecipanti completeranno l'Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), il Concise Health Risk Tracking (CHRT) e la Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) sia all'assunzione che alla dimissione, i medici completeranno la Clinician Checklist e la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) al basale e alla dimissione. Gli investigatori condurranno colloqui di uscita completati sia con il genitore che con il paziente, per valutare l'accettabilità del trattamento. Gli investigatori otterranno feedback sull'efficacia percepita del trattamento, l'adeguatezza degli obiettivi del trattamento, l'identificazione di altri obiettivi o approcci che sarebbero stati più utili e gli ostacoli alla partecipazione. Gli investigatori otterranno un feedback simile dai medici curanti. Sulla base del feedback del paziente, della famiglia e del medico, di un questionario di soddisfazione (paziente e genitore) e dei dati sugli esiti dello studio aperto, la struttura del programma di trattamento manuale può essere modificata nella Fase 3 per migliorare la fattibilità e l'accettabilità. Gli investigatori raccoglieranno informazioni di follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo l'ultima sessione del paziente.

Nella Fase 3, i partecipanti saranno 40 adolescenti che si presenteranno alla clinica di salute mentale della comunità con un recente tentativo di suicidio o una significativa ideazione suicidaria con un piano o intento. I partecipanti devono essere di lingua inglese, anche se i genitori devono essere in grado di parlare spagnolo. I partecipanti possono avere disturbo unipolare o bipolare, disturbo della condotta o di opposizione, disturbo alimentare o uso o abuso di alcol o sostanze, che sono tutte comorbilità comuni nel campione di adolescenti suicidari. Sono esclusi quelli con psicosi attuale, mania, alcol o dipendenza da sostanze, disturbi dello spettro autistico, <80% del peso corporeo ideale o basso quoziente intellettivo (QI) basato sul giudizio clinico (se le preoccupazioni sulle capacità intellettuali sono evidenti alla valutazione), come queste condizioni possono richiedere interventi più intensivi o limitare la comprensione delle componenti dell'intervento. Il programma includerà 1-2 ore di terapia di gruppo una volta alla settimana e utilizzerà le componenti della terapia cognitivo comportamentale e della terapia dialettica comportamentale incentrate sulle abilità per ridurre i fattori di rischio associati ai comportamenti suicidari. La selezione e l'enfasi sulle competenze specifiche si baseranno sugli input durante le prime fasi del progetto. La durata del trattamento dovrebbe essere di 6-8 settimane, a seconda delle esigenze individuali del paziente. Gli adolescenti riceveranno anche una terapia individuale e/o familiare e saranno indirizzati a uno psichiatra per la gestione dei farmaci, se necessario. Inoltre, i genitori parteciperanno a un gruppo di genitori bisettimanale di 1 ora basato sulle competenze.

Misure di risultato. Pazienti e genitori completeranno il Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) sarà ottenuto al momento della dimissione. I partecipanti completeranno l'Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), il Concise Health Risk Tracking (CHRT) e la Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) sia all'assunzione che alla dimissione, i medici completeranno la Clinician Checklist e la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) al basale e alla dimissione. Gli investigatori raccoglieranno informazioni di follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo l'ultima sessione di ogni paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Metrocare Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti latini/latini autoidentificati (di età compresa tra 12 e 17 anni) attualmente in trattamento ambulatoriale presso Metrocare e che lottano contro la depressione e/o idee suicide
  • Gli adolescenti devono parlare correntemente l'inglese in quanto i moduli self-report non hanno dati normativi per i soggetti non anglofoni e la natura riservata della terapia ci impedisce di poter utilizzare un traduttore per le visite. I genitori dei partecipanti possono parlare spagnolo o inglese.

Criteri di esclusione:

  • psicosi attuale
  • mania
  • dipendenza da alcol o sostanze
  • disturbi dello spettro autistico
  • <80% del peso corporeo ideale
  • QI<70 (basato sul giudizio clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Interviste qualitative
Interviste qualitative con adolescenti, genitori e clinici.
Sperimentale: Pilota aperto
Gruppo pilota in aperto di adolescenti (n=10) in un programma ambulatoriale intensivo di prevenzione del suicidio
partecipazione a un programma ambulatoriale intensivo di prevenzione del suicidio
Sperimentale: Prova in aperto
Studio in aperto su adolescenti (n=40) in un programma ambulatoriale intensivo di prevenzione del suicidio
partecipazione a un programma ambulatoriale intensivo di prevenzione del suicidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Adolescenti (QIDS-A)
Lasso di tempo: attraverso il completamento del programma, una media di 6 settimane
misura della gravità dei sintomi della depressione, intervallo totale = 0-27, i valori più bassi sono considerati migliori (meno depressi) rispetto ai valori più alti (che indicano più depressi). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore rispetto ai punteggi più alti. Nessuna sottoscala.
attraverso il completamento del programma, una media di 6 settimane
Monitoraggio conciso dei rischi per la salute (CHRT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento del programma, una media di 6 settimane
misura della propensione al suicidio e del rischio
attraverso il completamento del programma, una media di 6 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: al completamento del programma, in media 6 settimane dopo il completamento del programma
misura della soddisfazione del cliente
al completamento del programma, in media 6 settimane dopo il completamento del programma
Intervista di follow-up
Lasso di tempo: un mese dopo il completamento del programma
per valutare i successivi comportamenti suicidari, l'utilizzo del servizio e l'adesione al trattamento psichiatrico e psicosociale in corso
un mese dopo il completamento del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 112016-061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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