Vývoj a implementace programu prevence sebevražd dospívajících v komunitním prostředí pro duševní zdraví
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 1 vypracují vyšetřovatelé rozhovory a průvodce sběrem dat. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s 10 současnými pacienty a rodiči na komunitní klinice duševního zdraví (celkem 20 jedinců). Vyšetřovatelé získají názory respondentů na: (a) využití péče (b) cíle léčby (c); účast rodičů/rodiny a (d) formát relace. V rámci fáze 1 také vyšetřovatelé provedou rozhovory s 8 poskytovateli léčby na komunitní klinice duševního zdraví. Kromě prozkoumání obsahu léčebných modulů programu intenzivního ambulantního programu (IOP) budou vyšetřovatelé sdílet odpovědi od pacientů a rodičů a budou vyžadovat zpětnou vazbu od poskytovatelů ohledně těchto odpovědí. V návaznosti na potřeby hlášené pacienty budou vyšetřovatelé vyžadovat od poskytovatelů očekávání, požadované prvky a další obavy týkající se implementace programu intenzivní léčby na komunitních klinikách pro duševní zdraví. Kodéři budou nezávisle číst přepisy a kód pro společné prvky. Při vývoji kódové knihy pro dokumentaci postupů budou vyšetřovatelé porovnávat a porovnávat kódy a příslušné citace mezi respondenty. Nesrovnalosti v kódování budou diskutovány a konflikty mezi hodnotiteli vyřešeny pomocí třetího vyšetřovatele. Vyšetřovatelé předloží předběžný obsah manuálu respondentům z kliniky, aby prozkoumali proveditelnost navrhované intervence. Data budou kódována a analyzována pomocí standardních kvalitativních přístupů a budou vodítkem pro manuální vývoj a intervenční komponenty, které se mají použít ve fázích 2 a 3.
Ve fázi 2 výzkumníci začlení odpovědi do návrhu léčebné příručky a vyškolí skupinu pracovníků komunitních klinik pro duševní zdraví, aby poskytovali léčbu. Vyšetřovatelé otestují tuto upravenou příručku pomocí otevřeného pokusu, aby otestovali proveditelnost a pilotáž intervenčních a výsledných opatření. Pacienti a rodiče vyplní Rychlou inventuru depresivní symptomatologie – Adolescenti (QIDS-A). Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) bude získán při propuštění. Účastníci vyplní dotazník Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) a Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) při příjmu i propuštění, lékaři vyplní kontrolní seznam pro lékaře a stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) na základní linii a propuštění. Vyšetřovatelé provedou výstupní rozhovory s rodičem i pacientem, aby posoudili přijatelnost léčby. Vyšetřovatelé získají zpětnou vazbu o vnímané účinnosti léčby, vhodnosti cílů léčby, identifikaci jiných cílů nebo přístupů, které by byly užitečnější, a překážek účasti. Vyšetřovatelé získají podobnou zpětnou vazbu od ošetřujících lékařů. Na základě zpětné vazby od pacienta, rodiny a lékaře, dotazníku spokojenosti (pacient a rodič) a výsledných dat z otevřené studie lze ve 3. fázi upravit strukturu léčebného programu, aby se zlepšila proveditelnost a přijatelnost. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o následném sledování 1 měsíc a 6 měsíců po posledním sezení pacienta.
Ve 3. fázi bude účastníky 40 dospívajících, kteří se dostaví na komunitní klinice duševního zdraví s nedávným pokusem o sebevraždu nebo významnými sebevražednými myšlenkami s plánem nebo záměrem. Účastníci musí být anglicky mluvící, ačkoli rodiče musí umět španělsky. Účastníci mohou mít unipolární nebo bipolární poruchu, poruchu chování nebo opoziční poruchu, poruchu příjmu potravy nebo užívání nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, což jsou všechny běžné komorbidity ve vzorku sebevražedných adolescentů. Vyloučeni jsou lidé se současnou psychózou, mánií, závislostí na alkoholu nebo látkách, poruchami autistického spektra, < 80 % ideální tělesné hmotnosti nebo nízkým inteligenčním kvocientem (IQ) na základě klinického úsudku (pokud jsou při hodnocení zřejmé obavy o intelektuální schopnosti), protože tyto stavy mohou vyžadovat intenzivnější zásahy nebo omezovat chápání složek zásahu. Program bude zahrnovat 1-2 hodiny skupinové terapie jednou týdně a využívat komponenty kognitivně behaviorální terapie a dialektické behaviorální terapie se zaměřením na dovednosti ke snížení rizikových faktorů spojených se sebevražedným chováním. Výběr a důraz na konkrétní dovednosti budou založeny na vstupních informacích během raných fází projektu. Délka léčby se očekává 6-8 týdnů v závislosti na individuální potřebě pacienta. Adolescenti budou také dostávat individuální a/nebo rodinnou terapii a podle potřeby budou odesláni k psychiatrovi, který jim zajistí léčbu. Kromě toho budou rodiče navštěvovat 1-hodinovou dvoutýdenní rodičovskou skupinu založenou na dovednostech.
Výstupní opatření. Pacienti a rodiče vyplní Rychlou inventuru depresivní symptomatologie – Adolescenti (QIDS-A). Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) bude získán při propuštění. Účastníci vyplní dotazník Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) a Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) při příjmu i propuštění, lékaři vyplní kontrolní seznam pro lékaře a stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C). -SSRS) na základní linii a propuštění. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o sledování 1 měsíc a 6 měsíců po posledním sezení každého pacienta.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Metrocare Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace adolescentů Latino/Latina (ve věku 12–17 let), kteří jsou v současné době ambulantně léčeni v Metrocare a kteří bojují s depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami
- Adolescenti musí mluvit plynně anglicky, protože formuláře self-report neobsahují normativní údaje pro neanglicky mluvící předměty a důvěrný charakter terapie nám brání v tom, abychom mohli pro návštěvy používat překladač. Rodiče účastníků mohou mluvit španělsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
- současná psychóza
- mánie
- závislost na alkoholu nebo látkách
- poruchy autistického spektra
- < 80 % ideální tělesné hmotnosti
- IQ<70 (na základě klinického úsudku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kvalitativní rozhovory
Kvalitativní rozhovory s dospívajícími, jejich rodiči a lékaři.
|
|
|
Experimentální: Otevřete Pilot
Otevřená pilotní skupina adolescentů (n=10) v intenzivním ambulantním programu prevence sebevražd
|
účast na intenzivním ambulantním programu prevence sebevražd
|
|
Experimentální: Otevřená zkušební verze
Otevřená studie s adolescenty (n=40) v intenzivním ambulantním programu prevence sebevražd
|
účast na intenzivním ambulantním programu prevence sebevražd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese – dospívající (QIDS-A)
Časové okno: po dokončení programu, v průměru 6 týdnů
|
míra závažnosti příznaků deprese, celkový rozsah = 0-27, nižší hodnoty jsou považovány za lepší (méně deprese) než vyšší hodnoty (které indikují větší depresi).
Nižší skóre znamená lepší výsledek než vyšší skóre.
Žádné subškály.
|
po dokončení programu, v průměru 6 týdnů
|
|
Stručné sledování zdravotních rizik (CHRT)
Časové okno: po dokončení programu, v průměru 6 týdnů
|
měřítko sklonu k sebevraždě a rizika
|
po dokončení programu, v průměru 6 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: při dokončení programu, v průměru 6 týdnů po dokončení programu
|
měřítkem spokojenosti klienta
|
při dokončení programu, v průměru 6 týdnů po dokončení programu
|
|
Následný rozhovor
Časové okno: jeden měsíc po ukončení programu
|
posoudit následné sebevražedné chování, využití služeb a pokračující dodržování psychiatrické a psychosociální léčby
|
jeden měsíc po ukončení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU 112016-061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní ambulantní program prevence sebevražd
-
NCT02421198Dokončeno
-
NCT05056376DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu
-
NCT05387434DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního stylu
-
NCT05769127StaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | Prediabetes