Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie i wdrażanie programu zapobiegania samobójstwom wśród nastolatków w środowiskowym środowisku zdrowia psychicznego

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to trzyetapowe badanie mające na celu opracowanie i wdrożenie programu zapobiegania samobójstwom wśród nastolatków w środowisku zdrowia psychicznego. W Fazie 1 ocena potrzeb za pomocą wywiadów jakościowych zostanie przeprowadzona w lokalnej klinice zdrowia psychicznego z nastolatkami z tendencjami samobójczymi i ich rodzicami oraz z udziałem ekspertów społecznych, w tym personelu terapeutycznego obsługującego pacjentów w środowiskowej klinice zdrowia psychicznego. W fazie 2 badacze opracują nowy podręcznik leczenia oparty na informacjach uzyskanych w ramach przeprowadzonej wcześniej oceny potrzeb. Badacze przeprowadzą pilotaż programu z jedną grupą nastolatków (N=10) i dokonają iteracyjnych poprawek w oparciu o informacje zwrotne. Realizowane będą szkolenia. W fazie 3 badacze przeprowadzą otwarte badanie grupy dla 40 nastolatków w lokalnej klinice zdrowia psychicznego, aby ocenić wykonalność rekrutacji, wdrożenia, satysfakcji i wyników. Rezultatami programu będą wykorzystanie, ocena zadowolenia pacjentów i rodzin oraz poprawa miar depresji i ryzyka samobójstwa przy wypisie z programu oraz po miesięcznym i sześciomiesięcznym okresie obserwacji. Ponadto wskaźnik zdarzeń samobójczych (próby samobójcze, hospitalizacja) po miesiącu i sześciu miesiącach po wypisaniu ze szpitala zostanie porównany z historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1 śledczy opracują wywiady i wytyczne dotyczące gromadzenia danych. Badacze przeprowadzą wywiady z 10 obecnymi pacjentami i rodzicami w lokalnej klinice zdrowia psychicznego (w sumie 20 osób). Badacze poznają perspektywy respondentów dotyczące: (a) korzystania z opieki (b) celów leczenia (c); udział rodzica/rodziny oraz (d) format sesji. Ponadto, w ramach fazy 1, śledczy przeprowadzą wywiady z 8 dostawcami usług terapeutycznych w lokalnej klinice zdrowia psychicznego. Oprócz zbadania zawartości modułów leczenia programu intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP), badacze podzielą się odpowiedziami pacjentów i rodziców oraz zwrócą się do dostawcy o informacje zwrotne na temat tych odpowiedzi. Opierając się na potrzebach zgłaszanych przez pacjentów, badacze będą zabiegać o oczekiwania świadczeniodawców, wymagane elementy i inne obawy dotyczące wdrażania programu intensywnego leczenia w warunkach środowiskowych klinik zdrowia psychicznego. Koderzy będą niezależnie czytać transkrypcje i kodować wspólne elementy. Opracowując księgę kodów w celu udokumentowania procedur, śledczy porównają i skontrastują kody i odpowiednie cytaty wśród respondentów. Rozbieżności w kodowaniu zostaną omówione, a konflikty między oceniającymi zostaną rozwiązane z udziałem trzeciego badacza. Badacze przedstawią wstępną treść podręcznika respondentom klinicystom w celu zbadania wykonalności proponowanej interwencji. Dane zostaną zakodowane i przeanalizowane przy użyciu standardowych metod jakościowych i pokierują rozwojem podręcznika oraz komponentami interwencji, które zostaną wykorzystane w fazach 2 i 3.

W fazie 2 badacze włączą odpowiedzi do projektu podręcznika leczenia i przeszkolą grupę personelu środowiskowej kliniki zdrowia psychicznego w zakresie prowadzenia leczenia. Badacze przetestują ten zaadaptowany podręcznik w ramach otwartej próby, aby przetestować wykonalność i pilotaż interwencji i pomiarów wyników. Pacjenci i rodzice wypełnią Skróconą Inwentaryzację Symptomatologii Depresji – Młodzież (QIDS-A). Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) zostanie uzyskany przy wypisie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ), zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego (CHRT) oraz skalę nabytej zdolności do samobójstwa (ACSS) zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie, klinicyści wypełnią listę kontrolną klinicysty i skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia (C -SSRS) na linii podstawowej i wypisie. Badacze przeprowadzą wywiady wyjściowe z rodzicem i pacjentem, aby ocenić akceptowalność leczenia. Badacze uzyskają informacje zwrotne na temat postrzeganej skuteczności leczenia, stosowności celów leczenia, identyfikacji innych celów lub podejść, które byłyby bardziej pomocne, oraz barier w uczestnictwie. Badacze uzyskają podobne informacje zwrotne od leczących klinicystów. W oparciu o informacje zwrotne od pacjenta, rodziny i klinicysty, kwestionariusz satysfakcji (pacjenta i rodzica) oraz dane wynikowe z otwartego badania, podręcznik, struktura programu leczenia może zostać zmodyfikowana w fazie 3, aby poprawić wykonalność i akceptację. Badacze zbiorą informacje uzupełniające po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej sesji pacjenta.

W fazie 3 uczestnikami będzie 40 nastolatków, którzy zgłoszą się do środowiskowej kliniki zdrowia psychicznego z niedawną próbą samobójczą lub poważnymi myślami samobójczymi z planem lub zamiarem. Uczestnicy muszą mówić po angielsku, chociaż rodzice muszą mówić po hiszpańsku. Uczestnicy mogą cierpieć na chorobę afektywną jednobiegunową lub dwubiegunową, zaburzenie zachowania lub zaburzenia opozycyjne, zaburzenia odżywiania, używanie lub nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, z których wszystkie są powszechnymi chorobami współistniejącymi w próbie nastolatków z tendencjami samobójczymi. Wykluczone są osoby z obecną psychozą, manią, uzależnieniem od alkoholu lub substancji, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, <80% idealnej masy ciała lub niskim ilorazem inteligencji (IQ) w oparciu o ocenę kliniczną (jeśli obawy dotyczące zdolności intelektualnych są oczywiste podczas oceny), ponieważ warunki te mogą wymagać bardziej intensywnych interwencji lub ograniczać zrozumienie elementów interwencji. Program będzie obejmował 1-2 godziny terapii grupowej raz w tygodniu i będzie wykorzystywał elementy terapii poznawczo-behawioralnej i dialektycznej terapii behawioralnej, koncentrując się na umiejętnościach zmniejszania czynników ryzyka związanych z zachowaniami samobójczymi. Wybór i nacisk na określone umiejętności będą oparte na danych wejściowych podczas wczesnych faz projektu. Przewidywana długość leczenia to 6-8 tygodni, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Młodzież będzie również poddawana terapii indywidualnej i / lub rodzinnej, aw razie potrzeby zostanie skierowana do psychiatry w celu leczenia farmakologicznego. Ponadto rodzice będą uczestniczyć w 1-godzinnej, dwutygodniowej grupie rodziców opartej na umiejętnościach.

Mierniki rezultatu. Pacjenci i rodzice wypełnią Skróconą Inwentaryzację Symptomatologii Depresji – Młodzież (QIDS-A). Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) zostanie uzyskany przy wypisie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ), zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego (CHRT) oraz skalę nabytej zdolności do samobójstwa (ACSS) zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie, klinicyści wypełnią listę kontrolną klinicysty i skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia (C -SSRS) na linii podstawowej i wypisie. Badacze zbiorą informacje uzupełniające po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej sesji każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikująca się młodzież latynoska/latynoska (w wieku 12-17 lat) obecnie leczona ambulatoryjnie w Metrocare i zmagająca się z depresją i/lub myślami samobójczymi
  • Młodzież musi płynnie mówić po angielsku, ponieważ formularze samoopisowe nie zawierają danych normatywnych dla osób nieanglojęzycznych, a poufny charakter terapii uniemożliwia nam korzystanie z tłumacza podczas wizyt. Rodzice uczestników mogą mówić po hiszpańsku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • obecna psychoza
  • mania
  • uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • <80% idealnej masy ciała
  • IQ<70 (na podstawie oceny klinicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wywiady jakościowe
Wywiady jakościowe z młodzieżą, ich rodzicami i klinicystami.
Eksperymentalny: Otwórz pilota
Otwarta pilotażowa grupa nastolatków (n=10) w intensywnym ambulatoryjnym programie zapobiegania samobójstwom
udział w intensywnym ambulatoryjnym programie profilaktyki samobójstw
Eksperymentalny: Próba otwarta
Otwarte badanie młodzieży (n=40) w intensywnym ambulatoryjnym programie zapobiegania samobójstwom
udział w intensywnym ambulatoryjnym programie profilaktyki samobójstw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki inwentarz objawów depresyjnych – młodzież (QIDS-A)
Ramy czasowe: do zakończenia programu, średnio 6 tygodni
miara nasilenia objawów depresji, całkowity zakres = 0-27, niższe wartości uważane są za lepsze (mniej depresyjne) niż wartości wyższe (wskazujące na większą depresję). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik niż wyższe wyniki. Brak podskal.
do zakończenia programu, średnio 6 tygodni
Zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego (CHRT)
Ramy czasowe: do zakończenia programu, średnio 6 tygodni
miara skłonności i ryzyka samobójstwa
do zakończenia programu, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: po zakończeniu programu, średnio 6 tygodni po zakończeniu programu
miernik zadowolenia klienta
po zakończeniu programu, średnio 6 tygodni po zakończeniu programu
Kontynuacja wywiadu
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu programu
w celu oceny późniejszych zachowań samobójczych, wykorzystania usług oraz przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia psychiatrycznego i psychospołecznego
miesiąc po zakończeniu programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 112016-061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjny Intensywny Program Zapobiegania Samobójstwom

Wyszukaj podobne próby