Opracowywanie i wdrażanie programu zapobiegania samobójstwom wśród nastolatków w środowiskowym środowisku zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 1 śledczy opracują wywiady i wytyczne dotyczące gromadzenia danych. Badacze przeprowadzą wywiady z 10 obecnymi pacjentami i rodzicami w lokalnej klinice zdrowia psychicznego (w sumie 20 osób). Badacze poznają perspektywy respondentów dotyczące: (a) korzystania z opieki (b) celów leczenia (c); udział rodzica/rodziny oraz (d) format sesji. Ponadto, w ramach fazy 1, śledczy przeprowadzą wywiady z 8 dostawcami usług terapeutycznych w lokalnej klinice zdrowia psychicznego. Oprócz zbadania zawartości modułów leczenia programu intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP), badacze podzielą się odpowiedziami pacjentów i rodziców oraz zwrócą się do dostawcy o informacje zwrotne na temat tych odpowiedzi. Opierając się na potrzebach zgłaszanych przez pacjentów, badacze będą zabiegać o oczekiwania świadczeniodawców, wymagane elementy i inne obawy dotyczące wdrażania programu intensywnego leczenia w warunkach środowiskowych klinik zdrowia psychicznego. Koderzy będą niezależnie czytać transkrypcje i kodować wspólne elementy. Opracowując księgę kodów w celu udokumentowania procedur, śledczy porównają i skontrastują kody i odpowiednie cytaty wśród respondentów. Rozbieżności w kodowaniu zostaną omówione, a konflikty między oceniającymi zostaną rozwiązane z udziałem trzeciego badacza. Badacze przedstawią wstępną treść podręcznika respondentom klinicystom w celu zbadania wykonalności proponowanej interwencji. Dane zostaną zakodowane i przeanalizowane przy użyciu standardowych metod jakościowych i pokierują rozwojem podręcznika oraz komponentami interwencji, które zostaną wykorzystane w fazach 2 i 3.
W fazie 2 badacze włączą odpowiedzi do projektu podręcznika leczenia i przeszkolą grupę personelu środowiskowej kliniki zdrowia psychicznego w zakresie prowadzenia leczenia. Badacze przetestują ten zaadaptowany podręcznik w ramach otwartej próby, aby przetestować wykonalność i pilotaż interwencji i pomiarów wyników. Pacjenci i rodzice wypełnią Skróconą Inwentaryzację Symptomatologii Depresji – Młodzież (QIDS-A). Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) zostanie uzyskany przy wypisie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ), zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego (CHRT) oraz skalę nabytej zdolności do samobójstwa (ACSS) zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie, klinicyści wypełnią listę kontrolną klinicysty i skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia (C -SSRS) na linii podstawowej i wypisie. Badacze przeprowadzą wywiady wyjściowe z rodzicem i pacjentem, aby ocenić akceptowalność leczenia. Badacze uzyskają informacje zwrotne na temat postrzeganej skuteczności leczenia, stosowności celów leczenia, identyfikacji innych celów lub podejść, które byłyby bardziej pomocne, oraz barier w uczestnictwie. Badacze uzyskają podobne informacje zwrotne od leczących klinicystów. W oparciu o informacje zwrotne od pacjenta, rodziny i klinicysty, kwestionariusz satysfakcji (pacjenta i rodzica) oraz dane wynikowe z otwartego badania, podręcznik, struktura programu leczenia może zostać zmodyfikowana w fazie 3, aby poprawić wykonalność i akceptację. Badacze zbiorą informacje uzupełniające po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej sesji pacjenta.
W fazie 3 uczestnikami będzie 40 nastolatków, którzy zgłoszą się do środowiskowej kliniki zdrowia psychicznego z niedawną próbą samobójczą lub poważnymi myślami samobójczymi z planem lub zamiarem. Uczestnicy muszą mówić po angielsku, chociaż rodzice muszą mówić po hiszpańsku. Uczestnicy mogą cierpieć na chorobę afektywną jednobiegunową lub dwubiegunową, zaburzenie zachowania lub zaburzenia opozycyjne, zaburzenia odżywiania, używanie lub nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, z których wszystkie są powszechnymi chorobami współistniejącymi w próbie nastolatków z tendencjami samobójczymi. Wykluczone są osoby z obecną psychozą, manią, uzależnieniem od alkoholu lub substancji, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, <80% idealnej masy ciała lub niskim ilorazem inteligencji (IQ) w oparciu o ocenę kliniczną (jeśli obawy dotyczące zdolności intelektualnych są oczywiste podczas oceny), ponieważ warunki te mogą wymagać bardziej intensywnych interwencji lub ograniczać zrozumienie elementów interwencji. Program będzie obejmował 1-2 godziny terapii grupowej raz w tygodniu i będzie wykorzystywał elementy terapii poznawczo-behawioralnej i dialektycznej terapii behawioralnej, koncentrując się na umiejętnościach zmniejszania czynników ryzyka związanych z zachowaniami samobójczymi. Wybór i nacisk na określone umiejętności będą oparte na danych wejściowych podczas wczesnych faz projektu. Przewidywana długość leczenia to 6-8 tygodni, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Młodzież będzie również poddawana terapii indywidualnej i / lub rodzinnej, aw razie potrzeby zostanie skierowana do psychiatry w celu leczenia farmakologicznego. Ponadto rodzice będą uczestniczyć w 1-godzinnej, dwutygodniowej grupie rodziców opartej na umiejętnościach.
Mierniki rezultatu. Pacjenci i rodzice wypełnią Skróconą Inwentaryzację Symptomatologii Depresji – Młodzież (QIDS-A). Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) zostanie uzyskany przy wypisie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ), zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego (CHRT) oraz skalę nabytej zdolności do samobójstwa (ACSS) zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie, klinicyści wypełnią listę kontrolną klinicysty i skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia (C -SSRS) na linii podstawowej i wypisie. Badacze zbiorą informacje uzupełniające po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej sesji każdego pacjenta.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Metrocare Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikująca się młodzież latynoska/latynoska (w wieku 12-17 lat) obecnie leczona ambulatoryjnie w Metrocare i zmagająca się z depresją i/lub myślami samobójczymi
- Młodzież musi płynnie mówić po angielsku, ponieważ formularze samoopisowe nie zawierają danych normatywnych dla osób nieanglojęzycznych, a poufny charakter terapii uniemożliwia nam korzystanie z tłumacza podczas wizyt. Rodzice uczestników mogą mówić po hiszpańsku lub angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- obecna psychoza
- mania
- uzależnienie od alkoholu lub substancji
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- <80% idealnej masy ciała
- IQ<70 (na podstawie oceny klinicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wywiady jakościowe
Wywiady jakościowe z młodzieżą, ich rodzicami i klinicystami.
|
|
|
Eksperymentalny: Otwórz pilota
Otwarta pilotażowa grupa nastolatków (n=10) w intensywnym ambulatoryjnym programie zapobiegania samobójstwom
|
udział w intensywnym ambulatoryjnym programie profilaktyki samobójstw
|
|
Eksperymentalny: Próba otwarta
Otwarte badanie młodzieży (n=40) w intensywnym ambulatoryjnym programie zapobiegania samobójstwom
|
udział w intensywnym ambulatoryjnym programie profilaktyki samobójstw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki inwentarz objawów depresyjnych – młodzież (QIDS-A)
Ramy czasowe: do zakończenia programu, średnio 6 tygodni
|
miara nasilenia objawów depresji, całkowity zakres = 0-27, niższe wartości uważane są za lepsze (mniej depresyjne) niż wartości wyższe (wskazujące na większą depresję).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik niż wyższe wyniki.
Brak podskal.
|
do zakończenia programu, średnio 6 tygodni
|
|
Zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego (CHRT)
Ramy czasowe: do zakończenia programu, średnio 6 tygodni
|
miara skłonności i ryzyka samobójstwa
|
do zakończenia programu, średnio 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: po zakończeniu programu, średnio 6 tygodni po zakończeniu programu
|
miernik zadowolenia klienta
|
po zakończeniu programu, średnio 6 tygodni po zakończeniu programu
|
|
Kontynuacja wywiadu
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu programu
|
w celu oceny późniejszych zachowań samobójczych, wykorzystania usług oraz przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia psychiatrycznego i psychospołecznego
|
miesiąc po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 112016-061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ambulatoryjny Intensywny Program Zapobiegania Samobójstwom
-
NCT07534358RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowia
-
NCT07432438RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolne
-
NCT07179393ZakończonyZranienie | Wydajności fizyczne
-
NCT06792981RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania
-
NCT07451314Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycy