Udvikling og implementering af et selvmordsforebyggelsesprogram for unge i et samfundsmiljø for mental sundhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 1 vil efterforskerne udvikle interviews og dataindsamlingsvejledninger. Efterforskerne vil interviewe 10 nuværende patienter og forældre på en klinik for mental sundhed i lokalsamfundet (for i alt 20 personer). Efterforskerne vil fremkalde respondentperspektiver vedrørende: (a) brug af pleje (b) behandlingsmål (c); forældre/families deltagelse og (d) sessionsformat. Som en del af fase 1 vil efterforskerne også gennemføre interviews med de 8 behandlere på en klinik for mental sundhed. Ud over at udforske indholdet af behandlingsmoduler i det intensive ambulante program (IOP), vil efterforskerne dele svar fra patienter og forældre og anmode om feedback fra udbydere vedrørende disse svar. Med udgangspunkt i patientrapporterede behov vil efterforskerne anmode om leverandørens forventninger, nødvendige elementer og andre bekymringer vedrørende implementering af et intensivt behandlingsprogram i lokale mentale sundhedsklinikker. Kodere læser uafhængigt afskrifterne og koder for almindelige elementer. Ved at udvikle en kodebog til at dokumentere procedurer, vil efterforskerne sammenligne og kontrastere koder og respektive citater på tværs af respondenter. Kodningsuoverensstemmelser vil blive diskuteret, og konflikter mellem bedømmere vil blive løst ved hjælp af en tredje investigator. Efterforskerne vil præsentere det foreløbige manualindhold for klinikeres respondenter for at undersøge gennemførligheden af den foreslåede intervention. Data vil blive kodet og analyseret ved hjælp af standard kvalitative tilgange og vil guide den manuelle udvikling og interventionskomponenter, der skal bruges i fase 2 og 3.
I fase 2 vil efterforskerne inkorporere svarene i et udkast til en behandlingsmanual og træne en gruppe af personale på klinikken for mental sundhed i lokalsamfundet til at levere behandling. Efterforskerne vil teste denne tilpassede manual med et åbent forsøg for at teste gennemførligheden og piloteringen af interventionen og resultatmålene. Patienter og forældre vil gennemføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil blive indhentet ved udskrivelsen. Deltagerne vil udfylde Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) og Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) ved både indtagelse og udskrivelse, klinikere vil udfylde Clinician Checklist og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) ved baseline og udskrivelse. Efterforskerne vil gennemføre udgangsinterviews gennemført med både forælderen og patienten for at vurdere, om behandlingen er acceptabel. Efterforskerne vil få feedback om den opfattede effektivitet af behandlingen, hensigtsmæssigheden af behandlingsmål, identifikation af andre mål eller tilgange, der ville have været mere nyttige, og barrierer for deltagelse. Efterforskerne vil få lignende feedback fra de behandlende klinikere. Baseret på feedback fra patient, familie og kliniker, et tilfredshedsspørgeskema (patient og forælder) og resultatdata fra det åbne forsøg, kan den manuelle behandlingsprogramstruktur ændres i fase 3 for at forbedre gennemførligheden og acceptabiliteten. Investigatorerne vil indsamle opfølgningsoplysninger 1 måned og 6 måneder efter patientens sidste session.
I fase 3 vil deltagerne være 40 teenagere, som præsenterer sig for den lokale mentale sundhedsklinik med et nyligt selvmordsforsøg eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensigt. Deltagerne skal være engelsktalende, selvom forældre skal kunne tale spansk. Deltagerne kan have unipolar eller bipolar lidelse, adfærds- eller oppositionslidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol- eller stofbrug eller misbrug, som alle er almindelige komorbiditeter i prøven af selvmordstanker. Udelukket er dem med aktuel psykose, mani, alkohol- eller stofafhængighed, autismespektrumforstyrrelser, <80 % af ideel kropsvægt eller lav intelligenskvotient (IQ) baseret på klinisk bedømmelse (hvis bekymringer om intellektuelle evner er tydelige ved vurderingen), som disse forhold kan kræve mere intensive indgreb eller begrænse forståelsen af interventionskomponenterne. Programmet vil omfatte 1-2 timers gruppeterapi en gang om ugen, og bruge kognitiv adfærdsterapi og dialektisk adfærdsterapi komponenter med fokus på færdigheder til at reducere risikofaktorer forbundet med selvmordsadfærd. Udvælgelsen og vægten på specifikke færdigheder vil være baseret på input i de tidlige faser af projektet. Behandlingslængde forventes at være 6-8 uger, afhængigt af den enkelte patient behov. Unge vil også modtage individuel og/eller familieterapi og vil blive henvist til en psykiater for medicinbehandling efter behov. Derudover vil forældre deltage i en 1-times færdighedsbaseret forældregruppe hver anden uge.
Resultatmål. Patienter og forældre vil gennemføre Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescents (QIDS-A). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil blive indhentet ved udskrivelsen. Deltagerne vil udfylde Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), Concise Health Risk Tracking (CHRT) og Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) ved både indtag og udskrivelse, klinikere vil udfylde Clinician Checklist og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) ved baseline og udskrivelse. Investigatorerne vil indsamle opfølgningsoplysninger 1 måned og 6 måneder efter hver patients sidste session.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Metrocare Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerende latino/latina-unge (i alderen 12-17 år) i øjeblikket i ambulant behandling på Metrocare, og som kæmper med depression og/eller selvmordstanker
- Unge skal tale engelsk flydende, da selvrapporteringsskemaerne ikke har normative data for ikke-engelsktalende fag, og terapiens fortrolige karakter forhindrer os i at kunne bruge en oversætter til besøg. Forældre til deltagere kan tale spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende psykose
- mani
- alkohol- eller stofafhængighed
- autismespektrumforstyrrelser
- <80 % af den ideelle kropsvægt
- IQ <70 (baseret på klinisk vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kvalitative interviews
Kvalitative interviews med unge, deres forældre og klinikere.
|
|
|
Eksperimentel: Åbn Pilot
Open-label pilotgruppe af unge (n=10) i et selvmordsforebyggende intensivt ambulant program
|
deltagelse i et selvmordsforebyggende intensivt ambulant program
|
|
Eksperimentel: Åbent forsøg
Åbent forsøg med unge (n=40) i et selvmordsforebyggende intensivt ambulant program
|
deltagelse i et selvmordsforebyggende intensivt ambulant program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi – unge (QIDS-A)
Tidsramme: gennem programafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
mål for sværhedsgrad af depressionssymptomer, totalområde = 0-27, lavere værdier anses for at være bedre (mindre deprimeret) end højere værdier (som indikerer mere deprimeret).
Lavere score indikerer et bedre resultat end højere scores.
Ingen underskalaer.
|
gennem programafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kortfattet sundhedsrisikosporing (CHRT)
Tidsramme: gennem programafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
mål for selvmordstilbøjelighed og risiko
|
gennem programafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: ved programafslutning, i gennemsnit 6 uger efter programafslutning
|
mål for kundetilfredshed
|
ved programafslutning, i gennemsnit 6 uger efter programafslutning
|
|
Opfølgende samtale
Tidsramme: en måned efter programmets afslutning
|
at vurdere efterfølgende selvmordsadfærd, serviceudnyttelse og igangværende psykiatrisk og psykosocial behandlingsadhærens
|
en måned efter programmets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 112016-061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
NCT04048109Afsluttet
-
NCT07110181Ikke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT06885749Tilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT06858540RekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT01986257AfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT07486804RekrutteringIkke-suicidal selvskade
-
NCT07152925RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Depressionslidelser
-
NCT07573085Rekruttering
-
NCT07337473Ikke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
NCT07115381Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggende intensivt ambulant program
-
NCT05056376AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion
-
NCT07158593AfsluttetForebyggelsesprogram | Ventelistekontrol
-
NCT07443748RekrutteringHumanistisk Værdibaseret Cybermobningsforebyggelsesprogram
-
NCT06848244RekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | Overspisning
-
NCT05379296Trukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
NCT02421198Afsluttet
-
NCT04072666Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03997656UkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetes
-
NCT07146243AfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skader