Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Umsetzung eines Programms zur Suizidprävention bei Jugendlichen in einer gemeindenahen Umgebung für psychische Gesundheit

25. März 2021 aktualisiert von: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine dreiphasige Studie zur Entwicklung und Umsetzung eines Suizidpräventionsprogramms für Jugendliche in einem gemeindenahen Umfeld für psychische Gesundheit. In Phase 1 werden Bedarfsanalysen mit qualitativen Interviews in einer kommunalen Klinik für psychiatrische Gesundheit mit selbstmörderischen Teenagern und ihren Eltern und mit Experten aus der Gemeinde, einschließlich Therapiepersonal, die Patienten in einer kommunalen Klinik für psychische Gesundheit betreuen, durchgeführt. In Phase 2 werden die Ermittler ein neues Behandlungshandbuch entwickeln, das sich an den Informationen aus der zuvor abgeschlossenen Bedarfsanalyse orientiert. Die Ermittler werden das Programm mit einer Gruppe von Jugendlichen (N=10) testen und basierend auf dem Feedback iterative Überarbeitungen vornehmen. Schulungen werden durchgeführt. In Phase 3 werden die Ermittler eine offene Studie mit einer Gruppe von 40 Jugendlichen in der kommunalen psychiatrischen Klinik durchführen, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Implementierung, Zufriedenheit und Ergebnisse zu bewerten. Die Ergebnisse des Programms sind die Nutzung, die Bewertungen der Patienten- und Familienzufriedenheit und die Verbesserung der Depressions- und Suizidrisikomessungen bei der Entlassung aus dem Programm und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat und sechs Monaten. Darüber hinaus wird die Rate suizidaler Ereignisse (Suizidversuch, Krankenhausaufenthalt) einen Monat und sechs Monate nach der Entlassung mit historischen Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 entwickeln die Ermittler Interviews und Leitfäden zur Datenerhebung. Die Ermittler werden 10 aktuelle Patienten und Eltern in einer kommunalen psychiatrischen Klinik (für insgesamt 20 Personen) befragen. Die Ermittler werden die Perspektiven der Befragten einholen in Bezug auf: (a) Inanspruchnahme der Pflege (b) Behandlungsziele (c); Beteiligung von Eltern/Familie und (d) Sitzungsformat. Als Teil von Phase 1 werden die Ermittler außerdem Interviews mit den 8 Behandlungsanbietern in einer kommunalen psychiatrischen Klinik führen. Zusätzlich zur Erforschung des Inhalts der Behandlungsmodule des intensiven ambulanten Programms (IOP) teilen die Ermittler Antworten von Patienten und Eltern und erbitten Feedback von Anbietern zu diesen Antworten. Aufbauend auf den von den Patienten gemeldeten Bedürfnissen werden die Ermittler die Erwartungen des Anbieters, erforderliche Elemente und andere Bedenken hinsichtlich der Implementierung eines Intensivbehandlungsprogramms in den Einrichtungen von kommunalen psychiatrischen Kliniken einholen. Codierer lesen die Transkripte und den Code für gemeinsame Elemente unabhängig voneinander. Bei der Entwicklung eines Codebuchs zur Dokumentation der Verfahren werden die Ermittler die Codes und die entsprechenden Zitate der Befragten vergleichen und einander gegenüberstellen. Codierungsabweichungen werden besprochen und Konflikte zwischen Bewertern mit Hilfe eines dritten Ermittlers gelöst. Die Ermittler werden den vorläufigen Inhalt des Handbuchs den befragten Klinikern präsentieren, um die Machbarkeit der vorgeschlagenen Intervention zu untersuchen. Die Daten werden unter Verwendung qualitativer Standardansätze kodiert und analysiert und leiten die manuelle Entwicklung und Interventionskomponenten, die in den Phasen 2 und 3 verwendet werden sollen.

In Phase 2 werden die Ermittler die Antworten in einen Entwurf eines Behandlungshandbuchs einarbeiten und eine Gruppe von Mitarbeitern einer kommunalen psychiatrischen Klinik für die Durchführung der Behandlung schulen. Die Ermittler werden dieses angepasste Handbuch mit einer offenen Studie testen, um die Durchführbarkeit und Pilotierung der Interventions- und Ergebnismaßnahmen zu testen. Patienten und Eltern füllen das Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A) aus. Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ) wird bei der Entlassung eingeholt. Die Teilnehmer füllen den Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), die Concise Health Risk Tracking (CHRT) und die Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung aus, die Kliniker füllen die Clinician Checklist und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) bei Studienbeginn und Entlassung. Die Ermittler werden sowohl mit den Eltern als auch mit dem Patienten Abschlussgespräche führen, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen. Die Prüfärzte erhalten Feedback über die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung, die Angemessenheit der Behandlungsziele, die Identifizierung anderer Ziele oder Ansätze, die hilfreicher gewesen wären, und Hindernisse für die Teilnahme. Die Prüfärzte werden ähnliche Rückmeldungen von den behandelnden Ärzten erhalten. Basierend auf dem Feedback von Patienten, Familienangehörigen und Ärzten, einem Fragebogen zur Zufriedenheit (Patient und Elternteil) und Ergebnisdaten aus der offenen Studie kann das Handbuch und die Struktur des Behandlungsprogramms in Phase 3 modifiziert werden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu verbessern. Die Prüfärzte werden 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Sitzung des Patienten Follow-up-Informationen sammeln.

In Phase 3 werden die Teilnehmer 40 Jugendliche sein, die sich mit einem kürzlichen Suizidversuch oder signifikanten Suizidgedanken mit einem Plan oder einer Absicht in der kommunalen psychiatrischen Klinik vorstellen. Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen, die Eltern müssen jedoch Spanisch sprechen können. Die Teilnehmer können unipolare oder bipolare Störungen, Verhaltens- oder Oppositionsstörungen, Essstörungen oder Alkohol- oder Drogenkonsum oder -missbrauch haben, die alle häufige Komorbiditäten in der suizidgefährdeten jugendlichen Stichprobe sind. Ausgeschlossen sind Personen mit aktueller Psychose, Manie, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, Autismus-Spektrum-Störungen, <80 % des idealen Körpergewichts oder einem niedrigen Intelligenzquotienten (IQ) basierend auf einer klinischen Beurteilung (wenn Bedenken hinsichtlich der intellektuellen Fähigkeiten bei der Beurteilung offensichtlich sind), wie diese Bedingungen können intensivere Interventionen erfordern oder das Verständnis der Interventionskomponenten einschränken. Das Programm umfasst einmal wöchentlich 1-2 Stunden Gruppentherapie und verwendet Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie und der dialektischen Verhaltenstherapie, die sich auf Fähigkeiten konzentrieren, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit suizidalem Verhalten zu reduzieren. Die Auswahl und Betonung spezifischer Fähigkeiten basiert auf dem Input in den frühen Phasen des Projekts. Die Behandlungsdauer beträgt voraussichtlich 6-8 Wochen, je nach Bedarf des einzelnen Patienten. Jugendliche erhalten auch eine Einzel- und/oder Familientherapie und werden bei Bedarf an einen Psychiater zur Medikationsbehandlung überwiesen. Darüber hinaus nehmen die Eltern zweiwöchentlich an einer 1-stündigen kompetenzbasierten Elterngruppe teil.

Zielparameter. Patienten und Eltern füllen das Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A) aus. Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ) wird bei der Entlassung eingeholt. Die Teilnehmer füllen den Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), die Concise Health Risk Tracking (CHRT) und die Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung aus, die Kliniker füllen die Clinician Checklist und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) bei Studienbeginn und Entlassung. Die Prüfärzte werden 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Sitzung jedes Patienten Follow-up-Informationen sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierende Latino-/Latina-Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren), die sich derzeit in ambulanter Behandlung bei Metrocare befinden und mit Depressionen und/oder Selbstmordgedanken zu kämpfen haben
  • Jugendliche müssen fließend Englisch sprechen, da die Selbstberichtsformulare keine normativen Daten für nicht englischsprachige Probanden enthalten und der vertrauliche Charakter der Therapie uns daran hindert, einen Übersetzer für Besuche einzusetzen. Die Eltern der Teilnehmer können Spanisch oder Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Psychose
  • Manie
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Autismus-Spektrum-Störungen
  • < 80 % des idealen Körpergewichts
  • IQ<70 (basierend auf klinischer Beurteilung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Qualitative Interviews
Qualitative Interviews mit Jugendlichen, ihren Eltern und Ärzten.
Experimental: Pilot öffnen
Offene Pilotgruppe von Jugendlichen (n=10) in einem intensiven ambulanten Programm zur Suizidprävention
Teilnahme an einem ambulanten Intensivprogramm zur Suizidprävention
Experimental: Open-Label-Studie
Offene Studie mit Jugendlichen (n=40) in einem intensiven ambulanten Programm zur Suizidprävention
Teilnahme an einem ambulanten Intensivprogramm zur Suizidprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescents (QIDS-A)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Programms, durchschnittlich 6 Wochen
Maß für die Schwere der Depressionssymptome, Gesamtbereich = 0–27, niedrigere Werte gelten als besser (weniger depressiv) als höhere Werte (was auf stärkere Depression hinweist). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin als höhere Werte. Keine Subskalen.
bis zum Abschluss des Programms, durchschnittlich 6 Wochen
Prägnante Verfolgung von Gesundheitsrisiken (CHRT)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Programms, durchschnittlich 6 Wochen
Maß für Suizidneigung und -risiko
bis zum Abschluss des Programms, durchschnittlich 6 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: bei Programmabschluss, im Durchschnitt 6 Wochen nach Programmabschluss
Maß für die Kundenzufriedenheit
bei Programmabschluss, im Durchschnitt 6 Wochen nach Programmabschluss
Folgeinterview
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss des Programms
um späteres suizidales Verhalten, die Inanspruchnahme von Diensten und die laufende Einhaltung der psychiatrischen und psychosozialen Behandlung zu beurteilen
einen Monat nach Abschluss des Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 112016-061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensives ambulantes Programm zur Suizidprävention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien