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Efficacia della realtà virtuale nei pazienti con dolore cronico al collo

28 giugno 2022 aggiornato da: HATİCE ÇETİN, Hacettepe University

Indagine sull'efficacia delle applicazioni di realtà virtuale in aggiunta al programma di esercizi nelle persone con dolore cronico al collo

L'applicazione della realtà virtuale è aumentata negli ultimi anni per il controllo del dolore, la distrazione nella cura delle ferite, il trattamento dei disturbi d'ansia e il supporto per la riabilitazione fisica. Ad esempio, è stato trovato efficace nel ridurre il dolore se usato in aggiunta al trattamento medico durante il bendaggio di gravi ustioni. Gli studi relativi ai pazienti con dolore cronico hanno affermato che l'applicazione della realtà virtuale è risultata interattiva e divertente da parte dei pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della realtà virtuale su soglia del dolore, disabilità, equilibrio, propriocezione, sostenibilità dell'esercizio, prestazioni muscolari nella regione del collo, qualità della vita e ansia/depressione oltre al programma di esercizi che include la stabilizzazione esercizi in pazienti con dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere dolore per più di 3 mesi,
  • essere sedentari,
  • avere un indice di disabilità del collo superiore a 10.

Criteri di esclusione:

  • avere deficit neurologici, patologia vestibolare, anamnesi di intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realta virtuale
Realtà virtuale + esercizio
Altro: Realta virtuale
Il gruppo di realtà virtuale avrà la realtà virtuale per 20 minuti oltre agli esercizi di controllo motorio per 20 minuti. La realtà virtuale si applicherà utilizzando Oculus Go. D'altra parte il gruppo di controllo farà esercizio solo per 40 minuti. Gli esercizi includeranno gli stessi esercizi in entrambi i gruppi, ma il gruppo di esercizi eseguirà esercizi due volte rispetto al gruppo di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Esercizio
Altro: Esercizio
Solo esercizio
Altro: Realta virtuale
Il gruppo di realtà virtuale avrà la realtà virtuale per 20 minuti oltre agli esercizi di controllo motorio per 20 minuti. La realtà virtuale si applicherà utilizzando Oculus Go. D'altra parte il gruppo di controllo farà esercizio solo per 40 minuti. Gli esercizi includeranno gli stessi esercizi in entrambi i gruppi, ma il gruppo di esercizi eseguirà esercizi due volte rispetto al gruppo di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'errore di rilevamento della posizione articolare verrà valutato dal dispositivo per la gamma di movimento cervicale.
Lasso di tempo: Modifica dell'errore di rilevamento della posizione dell'articolazione rispetto al basale (flessione cervicale, estensione, flessioni laterali e rotazioni) dopo 6 settimane.
L'errore di rilevamento della posizione articolare verrà valutato dal dispositivo per la gamma di movimento cervicale.
Modifica dell'errore di rilevamento della posizione dell'articolazione rispetto al basale (flessione cervicale, estensione, flessioni laterali e rotazioni) dopo 6 settimane.
L'equilibrio sarà valutato dalla Posturografia Dinamica.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di organizzazione sensoriale di base (componenti vestibolari, visive e propriocettive), limiti di stabilità (tempo di reazione, velocità di movimento, escursione dell'endpoint, escursione massima, controllo direzionale) e posizione unilaterale dopo 6 settimane.
L'equilibrio sarà valutato dalla Posturografia Dinamica.
Variazione rispetto al test di organizzazione sensoriale di base (componenti vestibolari, visive e propriocettive), limiti di stabilità (tempo di reazione, velocità di movimento, escursione dell'endpoint, escursione massima, controllo direzionale) e posizione unilaterale dopo 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
angolo di lordosi cervicale
Lasso di tempo: Variazione dalla lordosi cervicale basale dopo 6 settimane.
L'angolo verrà misurato utilizzando il piano del plateau superiore della vertebra C7 e del plateau inferiore di C2.
Variazione dalla lordosi cervicale basale dopo 6 settimane.
La kinesiofobia sarà valutata dalla Tampa kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: Variazione dalla kinesiofobia al basale dopo 6 settimane.
La kinesiofobia sarà valutata dalla Tampa kinesiophobia Scale
Variazione dalla kinesiofobia al basale dopo 6 settimane.
La qualità della vita sarà valutata da Short-form 36.
Lasso di tempo: Modifica della qualità della vita rispetto al basale dopo 6 settimane.
La qualità della vita sarà valutata da Short-form 36.
Modifica della qualità della vita rispetto al basale dopo 6 settimane.
La disabilità sarà valutata dal questionario sulla mappatura dell'idoneità del profilo (turco).
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità al basale dopo 6 settimane.
La disabilità sarà valutata dal questionario sulla mappatura dell'idoneità del profilo (turco).
Variazione dalla disabilità al basale dopo 6 settimane.
L'ansia-depressione sarà valutata dalla scala dell'ansia-depressione ospedaliera.
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia-depressione al basale dopo 6 settimane.
L'ansia-depressione sarà valutata dalla scala dell'ansia-depressione ospedaliera.
Variazione dall'ansia-depressione al basale dopo 6 settimane.
La protrazione della spalla e la postura della testa in avanti sono state valutate con il metodo fotografico.
Lasso di tempo: Modifica dalla protrazione della spalla al basale e dalla postura della testa in avanti dopo 6 settimane.
La protrazione della spalla e la postura della testa in avanti sono state valutate con il metodo fotografico.
Modifica dalla protrazione della spalla al basale e dalla postura della testa in avanti dopo 6 settimane.
La soglia del dolore sarà valutata dal dispositivo algometro.
Lasso di tempo: Variazione dalla soglia del dolore basale del trapezio superiore destro e sinistro, del pilastro articolare destro e sinistro tra cervicale 1 e 2, cervicale destro e sinistro 5 e 6 dopo 6 settimane.
La soglia del dolore sarà valutata dal dispositivo algometro.
Variazione dalla soglia del dolore basale del trapezio superiore destro e sinistro, del pilastro articolare destro e sinistro tra cervicale 1 e 2, cervicale destro e sinistro 5 e 6 dopo 6 settimane.
L'intensità del dolore sarà valutata con Visual Analog Scale.
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale dopo 6 settimane.
L'intensità del dolore sarà valutata con Visual Analog Scale.
Variazione dall'intensità del dolore al basale dopo 6 settimane.
la forza muscolare sarà valutata mediante dinamometro e dispositivo di biofeedback
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare di base dopo 6 settimane.
la forza muscolare sarà valutata mediante dinamometro e dispositivo di biofeedback
Variazione rispetto alla forza muscolare di base dopo 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Halil Kamil Öge, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR2805

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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