Studio in aula di SPN-812 nei bambini con ADHD

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 6 e <12 anni allo screening.
2. Diagnosi primaria di ADHD (presentazione disattenta, iperattiva o combinata) o ADHD con comorbilità di disturbo oppositivo provocatorio (ODD) da lieve a moderato secondo il DSM-5, confermata con il MINI-KID allo screening.
3. Punteggio ADHD-RS-5 (Home Version: Child, Investigator Administered and Scored) ≥28 allo screening e al basale (può essere valutato da 1 a 2 giorni prima della Visita 3).
4. Punteggio CGI-S ≥ 4 al basale (può essere valutato da 1 a 2 giorni prima della Visita 3).
5. Peso corporeo ≥ 20 kg.
6. Privo di farmaci per il trattamento dell'ADHD per almeno 1 settimana prima della randomizzazione e accordo a rimanere tale per tutta la partecipazione allo studio.
7. Avere la capacità di completare le valutazioni PERMP qualificandosi almeno per il livello base allo screening (vedere la sezione 6.1.2).
8. Considerato sano dal punto di vista medico dall'investigatore tramite valutazione dell'esame fisico, storie mediche e psichiatriche, test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG.
9. Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal rappresentante legale del soggetto e assenso informato scritto (se applicabile) ottenuto dal soggetto.
10. Il soggetto e i genitori/tutori legali sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti definiti nel protocollo, inclusa la supervisione dei genitori/tutori legali della somministrazione mattutina di SM.
11. Il soggetto ha vissuto con gli stessi genitori/tutori legali per > 6 mesi.

12. L'UFPP deve essere sessualmente inattivo (astinente) o, se sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci a partire da 30 giorni prima della prima dose, durante la loro partecipazione allo studio:

    1. Uso simultaneo di preservativo maschile e dispositivo contraccettivo intrauterino posizionato almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di SM;
    2. partner maschile chirurgicamente sterile;
    3. Uso simultaneo di preservativo maschile e diaframma con spermicida;
    4. Contraccettivo ormonale consolidato.

Criteri di esclusione:

1. Sono escluse le attuali diagnosi dei principali disturbi psichiatrici o disabilità intellettive, tra cui grave ODD, disturbo della condotta, disturbi dello spettro autistico, semplici fobie o disturbi dell'apprendimento. I soggetti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore sono idonei se il soggetto non ha avuto un episodio o non ha richiesto una terapia farmacologica nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
2. Diagnosi attuale dei principali disturbi neurologici. Soggetti con convulsioni o una storia di disturbo convulsivo all'interno della famiglia immediata (fratelli, genitori). Le convulsioni febbrili non sono esclusive e saranno valutate caso per caso. Se per qualsiasi motivo il soggetto ha ricevuto farmaci per un attacco febbrile, questo sarà escluso.
3. Il soggetto ha fallito due cicli di trattamento (dose e durata) di stimolanti o non stimolanti per l'ADHD; i soggetti naïve al trattamento non sono esclusi dalla partecipazione.
4. Secondo il parere dello sperimentatore, diagnosi attuale di malattia sistemica significativa.
5. Indice di massa corporea superiore al 95° percentile per l'età e il sesso appropriati.
6. Allo screening, disturbo tiroideo non controllato definito come ormone stimolante la tiroide ≤ 0,8 x il limite inferiore della norma o ≥ 1,25 x il limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento.
7. Qualsiasi test di laboratorio anomalo clinicamente significativo, test delle urine, risultato dell'ECG o risultato di un esame fisico che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
8. Evidenza di suicidalità (definita come piano / intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi entro l'anno prima della visita di screening o tentativo di suicidio a vita).
9. Storia di una reazione allergica alla viloxazina o ai suoi eccipienti.
10. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
11. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione del giorno 2 di SM.
12. Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi clinici SPN-812.
13. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio in classe analogica entro 6 mesi prima della visita di screening e soggetti che hanno partecipato a più di uno studio in classe.
14. Screening positivo per droga nelle urine alla visita di screening. Un test positivo per le anfetamine non esclude i soggetti che ricevono un farmaco stimolante per l'ADHD al momento della visita di screening, tuttavia, alla Visita 3 deve essere eseguito un ulteriore controllo dei farmaci nelle urine. I soggetti devono interrompere tutti i farmaci proibiti/ADHD (inclusi stimolanti, clonidina e guanfacine) almeno 7 giorni prima della Visita 3.
15. Gravidanza, allattamento al seno o rifiuto di praticare l'astinenza o un controllo delle nascite accettabile durante lo studio (per FOCP).
16. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
17. Soggetti che attualmente assumono specifici farmaci concomitanti noti per essere substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina, melatonina, olanzapina, duloxetina).