Estudio en el aula de SPN-812 en niños con TDAH

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos, de 6 a <12 años de edad en el momento de la selección.
2. Diagnóstico primario de TDAH (falta de atención, hiperactividad o presentación combinada) o TDAH con comorbilidad de trastorno negativista desafiante (ODD) de leve a moderado según el DSM-5, confirmado con el MINI-KID en la selección.
3. TDAH-RS-5 (versión casera: niño, administrado y puntuado por el investigador) puntuación ≥28 en la selección y al inicio (se puede evaluar 1 o 2 días antes de la visita 3).
4. Puntuación CGI-S ≥ 4 al inicio (se puede evaluar 1 o 2 días antes de la visita 3).
5. Peso corporal ≥ 20 kg.
6. Libre de medicación para el tratamiento del TDAH durante al menos 1 semana antes de la aleatorización y acuerdo de permanecer así durante la participación en el estudio.
7. Tener la capacidad de completar las evaluaciones PERMP al calificar para al menos el nivel básico en la selección (consulte la Sección 6.1.2).
8. Considerado médicamente sano por el investigador a través de la evaluación del examen físico, los antecedentes médicos y psiquiátricos, las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG.
9. Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o representante legal del sujeto, y asentimiento informado por escrito (si corresponde) obtenido del sujeto.
10. El sujeto y los padres/tutores legales están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos y requisitos definidos en el protocolo, incluida la supervisión de los padres/tutores legales de la dosificación matutina de SM.
11. El sujeto ha vivido con los mismos padres/tutores legales durante > 6 meses.

12. El FOCP debe ser sexualmente inactivo (abstinente) o, si es sexualmente activo, debe aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis, durante su participación en el estudio:

    1. Uso simultáneo de condón masculino y dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos 4 semanas antes de la primera administración de SM;
    2. Pareja masculina estéril quirúrgicamente;
    3. Uso simultáneo de condón masculino y diafragma con espermicida;
    4. Anticonceptivo hormonal establecido.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los diagnósticos actuales de trastornos psiquiátricos importantes o discapacidades intelectuales, incluido el TOD grave, el trastorno de la conducta, los trastornos del espectro autista, las fobias simples o los trastornos del aprendizaje. Los sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor son elegibles si el sujeto no ha experimentado un episodio o no ha requerido farmacoterapia en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
2. Diagnóstico actual de los principales trastornos neurológicos. Sujetos con convulsiones o antecedentes de trastorno convulsivo en la familia inmediata (hermanos, padres). Las convulsiones febriles no son excluyentes y se evaluarán caso por caso. Si por cualquier motivo el sujeto recibiera medicación para una convulsión febril, ésta será excluyente.
3. El sujeto ha fallado en dos ciclos de tratamiento (dosis y duración) de estimulantes o no estimulantes para el TDAH; los sujetos que no han recibido tratamiento previo no están excluidos de participar.
4. En opinión del investigador, diagnóstico actual de enfermedad sistémica significativa.
5. Índice de masa corporal superior al percentil 95 para la edad y el sexo adecuados.
6. En la selección, trastorno tiroideo no controlado definido como hormona estimulante de la tiroides ≤ 0,8 x el límite inferior normal o ≥ 1,25 x el límite superior normal para el laboratorio de referencia.
7. Cualquier prueba de laboratorio, prueba de orina, resultado de ECG o examen físico anormal clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto.
8. Evidencia de tendencia suicida (definida como plan/intención suicida activa o pensamientos suicidas activos dentro del año anterior a la visita de selección, o un intento de suicidio en la vida).
9. Antecedentes de una reacción alérgica a la viloxazina o a sus excipientes.
10. Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Investigador, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
11. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la dosificación del Día 2 de SM, lo que sea más largo.
12. Sujetos que participaron en ensayos clínicos previos de SPN-812.
13. Sujetos que hayan participado en otro estudio de aula analógica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y sujetos que hayan participado en más de un estudio de aula.
14. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección. Una prueba positiva para anfetaminas no es excluyente para los sujetos que reciben un medicamento estimulante para el TDAH en el momento de la visita de selección, sin embargo, se debe realizar una prueba adicional de detección de drogas en la orina en la Visita 3. Los sujetos deben suspender todos los medicamentos prohibidos/para el TDAH (incluidos estimulantes, clonidina y guanfacina) al menos 7 días antes de la Visita 3.
15. Embarazo, lactancia o negativa a practicar la abstinencia o un método anticonceptivo aceptable durante el estudio (para FOCP).
16. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
17. Sujetos que actualmente toman medicamentos concomitantes específicos que se sabe que son sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina, melatonina, olanzapina, duloxetina).