Klasseromsstudie av SPN-812 hos barn med ADHD

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 6 til <12 år ved screening.
2. Primærdiagnose av ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert presentasjon) eller ADHD med komorbiditet av mild til moderat opposisjonell trassig lidelse (ODD) i henhold til DSM-5, bekreftet med MINI-KID ved screening.
3. ADHD-RS-5 (hjemmeversjon: barn, etterforsker administrert og scoret) score ≥28 ved screening og ved baseline (kan vurderes 1 til 2 dager før besøk 3).
4. CGI-S score ≥ 4 ved baseline (kan vurderes 1 til 2 dager før besøk 3).
5. Kroppsvekt ≥ 20 kg.
6. Fri for medisiner for behandling av ADHD i minst 1 uke før randomisering og avtale om å forbli det under deltakelse i studien.
7. Ha evnen til å fullføre PERMP-vurderinger ved å kvalifisere for minst grunnleggende nivå ved screening (se avsnitt 6.1.2).
8. Betraktet som medisinsk sunn av etterforskeren gjennom vurdering av fysisk undersøkelse, medisinske og psykiatriske historier, kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
9. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder eller juridiske representant, og skriftlig informert samtykke (hvis aktuelt) innhentet fra forsøkspersonen.
10. Subjektet og foreldre/foresatte er villige og i stand til å overholde alle prosedyrene og kravene som er definert i protokollen, inkludert foreldre/foresattes tilsyn med morgendosering av SM.
11. Forsøkspersonen har bodd hos samme forelder/verge i > 6 måneder.

12. FOCP må enten være seksuelt inaktiv (avholdende) eller, hvis seksuelt aktiv, må gå med på å bruke en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder som begynner 30 dager før den første dosen, gjennom hele deres deltakelse i studien:

    1. Samtidig bruk av mannlig kondom og intrauterint prevensjonsutstyr plassert minst 4 uker før første SM-administrasjon;
    2. Kirurgisk steril mannlig partner;
    3. Samtidig bruk av mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel;
    4. Etablert hormonell prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser eller intellektuelle funksjonshemninger er ekskludert, inkludert alvorlig ODD, atferdsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelser, enkle fobier eller læringsforstyrrelser. Personer med en historie med alvorlig depressiv lidelse er kvalifisert hvis forsøkspersonen ikke har opplevd en episode eller trengte farmakoterapi innen 6 måneder før screeningbesøket.
2. Nåværende diagnose av store nevrologiske lidelser. Personer med anfall eller en historie med anfallsforstyrrelse i den nærmeste familien (søsken, foreldre). Feberkramper er ikke ekskluderende og vil bli vurdert fra sak til sak. Hvis forsøkspersonen av en eller annen grunn fikk medisiner for et feberanfall, vil dette være ekskluderende.
3. Personen har mislyktes i to behandlingskurer (dose og varighet) av stimulerende eller ikke-stimulerende midler for ADHD; forsøkspersoner som er behandlingsnaive utelukkes ikke fra å delta.
4. Etter etterforskerens mening, gjeldende diagnose av betydelig systemisk sykdom.
5. Kroppsmasseindeks større enn 95. persentil for passende alder og kjønn.
6. Ved screening, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse definert som thyreoideastimulerende hormon ≤ 0,8 x den nedre normalgrensen eller ≥ 1,25 x den øvre normalgrensen for referanselaboratoriet.
7. Alle klinisk signifikante unormale laboratorieprøver, urinprøver, EKG-resultater eller fysiske undersøkelser som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen.
8. Bevis på suicidalitet (definert som enten aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker innen året før screeningbesøket, eller et livslangt selvmordsforsøk).
9. Anamnese med en allergisk reaksjon på viloksazin eller dets hjelpestoffer.
10. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
11. Personer som mottok et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager eller 5 halveringstider før dag 2-dosering av SM.
12. Forsøkspersoner som deltok i tidligere SPN-812 kliniske studier.
13. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen analog klasseromsstudie innen 6 måneder før screeningbesøket og forsøkspersoner som har deltatt i mer enn én klasseromsstudie.
14. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøk. En positiv test for amfetamin er ikke utelukkende for forsøkspersoner som får en stimulerende ADHD-medisin på tidspunktet for screeningbesøket, men det bør utføres en ekstra urinmedisinskjerning ved besøk 3. Forsøkspersonene må avbryte all forbudt/ADHD-medisin (inkludert sentralstimulerende midler, klonidin). og guanfacine) minst 7 dager før besøk 3.
15. Graviditet, amming eller nektet å praktisere avholdenhet eller akseptabel prevensjon under studien (for FOCP).
16. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
17. Personer som for tiden tar spesifikke samtidige medisiner kjent for å være CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, melatonin, olanzapin, duloksetin).