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Alimentazione a tempo limitato e allenamento a intervalli ad alta intensità tra le donne

13 settembre 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetti isolati e combinati dell'interval training ad alta intensità e dell'alimentazione a tempo limitato sul controllo glicemico nelle donne in età riproduttiva con sovrappeso o obesità

Questo progetto determinerà gli effetti indipendenti e combinati dell'interval training ad alta intensità e dell'alimentazione a tempo limitato sulla regolazione della glicemia tra le donne in età riproduttiva che hanno sovrappeso o obesità. Il periodo di intervento sarà di sette settimane. Prima e dopo l'intervento, la regolazione della glicemia, la composizione corporea e la forma fisica saranno misurate e confrontate tra i gruppi che stanno facendo un allenamento ad intervalli ad alta intensità, un'alimentazione a tempo limitato, sia un allenamento ad intervalli ad alta intensità che un'alimentazione a tempo limitato, o che sono in un gruppo di controllo. Verranno misurati anche l'attività fisica, la qualità del sonno, il monitoraggio continuo del glucosio, l'aderenza agli interventi e la fame/sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio di follow-up, inviteremo i partecipanti randomizzati a sottoporsi a nuove valutazioni dell'idoneità fisica, della composizione corporea e dei campioni di sangue a digiuno, e verrà loro chiesto di compilare questionari sull'adesione agli interventi due anni dopo la fine dell'intervento. I primi partecipanti entreranno in laboratorio per il follow-up biennale nel novembre 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea ≥ 27 kg/cm2,
  • in grado di camminare su un tapis roulant o andare in bicicletta per almeno 60 min.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento entro 24 settimane dall'inizio dello studio
  • malattie cardiovascolari note
  • diabete di tipo 1 o 2
  • sta attualmente assumendo farmaci antipertensivi o ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti
  • finestra alimentare abituale < 12 ore
  • eseguire allenamenti ad alta intensità più di una volta alla settimana
  • variazioni di massa corporea > 4 kg tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • lavoro a turni che include turni notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Interval training ad alta intensità per sette settimane. Tre sessioni di allenamento settimanali supervisionate.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Tre sessioni di allenamento settimanali supervisionate ad alta intensità. Ogni sessione avrà una durata di 30-45 minuti. Il periodo di intervento sarà di sette settimane.
SPERIMENTALE: Mangiare a tempo limitato
Mangiare a tempo limitato per sette settimane. Finestra di alimentazione giornaliera massima di 10 ore.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Finestra giornaliera di apporto calorico ristretta a un massimo di 10 ore. Il periodo di intervento sarà di sette settimane.
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità e alimentazione a tempo limitato
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Tre sessioni di allenamento settimanali supervisionate ad alta intensità. Ogni sessione avrà una durata di 30-45 minuti. Il periodo di intervento sarà di sette settimane.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Finestra giornaliera di apporto calorico ristretta a un massimo di 10 ore. Il periodo di intervento sarà di sette settimane.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Verranno fornite informazioni sul livello raccomandato di attività fisica per benefici per la salute e una dieta sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Area totale sotto la curva del glucosio plasmatico nell'arco di due ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Sensibilità all'insulina stimata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (concentrazione sierica di insulina a digiuno (μU/mL) x livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/22,5)
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Livelli di insulina dopo l'ingestione di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Area totale sotto l'insulina sierica due ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Picco di consumo di ossigeno al massimo sforzo da sforzo, misurato in mL/min/kg e L/min
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Nel kg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Nel kg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In percentuale della massa corporea totale
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Nel kg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Percentuale di massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In percentuale della massa corporea totale
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni, in mmHg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni, in mmHg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni, in battiti/min
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo totale a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Emoglobina glicata (HbA1c)
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Insulinemia
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Insulina a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Controllo glicemico 24 ore su 24
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Livelli medi di glucosio interstiziale nelle 24 ore, area sotto la curva
Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Controllo glicemico postprandiale
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Livelli medi di glucosio interstiziale 3 ore dopo il primo pasto della giornata, area sotto la curva
Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Controllo glicemico notturno
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Livelli medi di glucosio interstiziale dalle 23:00 alle 06:00
Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Attività fisica misurata
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Misurazione tramite il monitor dell'attività Sensewear
Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Sonno
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Autoriportato: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Cronotipo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Autoriportato: questionario Hornestberg Morningness Eveningness
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'interval training ad alta intensità
Lasso di tempo: Sette settimane
Numero di sessioni di allenamento completate rispetto a quelle prescritte, in percentuale
Sette settimane
Conformità all'interval training ad alta intensità
Lasso di tempo: Sette settimane
Intensità dell'esercizio, frequenza cardiaca in percentuale della frequenza cardiaca massima individuale
Sette settimane
Conformità al mangiare a tempo limitato
Lasso di tempo: Sette settimane
Finestra di consumo giornaliera media, in ore
Sette settimane
Aderenza al mangiare a tempo limitato
Lasso di tempo: Sette settimane
Numero medio di giorni in cui alla settimana la finestra alimentare giornaliera è di 10 ore o meno.
Sette settimane
Assunzione dietetica al basale
Lasso di tempo: 14 giorni al basale (una settimana di dieta abituale e una settimana dopo l'inizio dell'intervento)
Diario alimentare online
14 giorni al basale (una settimana di dieta abituale e una settimana dopo l'inizio dell'intervento)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Gli ultimi 14 giorni dell'intervento
Diario alimentare online
Gli ultimi 14 giorni dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Australian Catholic University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Øystein T Risa, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/851
  • 285171 (ALTRO: Comittee for Medical and Health Research Ethics Mid Norway)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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