Neurofeedback fMRI in tempo reale in pazienti con MCI
7 maggio 2024 aggiornato da: University of Bern
Mirare all'iperattività dell'ippocampo con il neurofeedback basato sulla risonanza magnetica funzionale in tempo reale negli anziani con e senza problemi di memoria
L'aumento dell'attività nell'ippocampo (cioè l'iperattività) durante un'attività di memoria fMRI è stata riscontrata in pazienti con lieve danno cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer (MCI).
Quelli con una maggiore attività dell'ippocampo hanno mostrato un'elevata progressione clinica.
La riduzione dell'iperattività dell'ippocampo con il trattamento farmacologico ha ridotto l'iperattività e migliorato le prestazioni della memoria.
I ricercatori di questo studio verificheranno se il neurofeedback fMRI in tempo reale ridurrà anche l'attività dell'ippocampo e quindi migliorerà le prestazioni della memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa insidiosa e progressiva accompagnata da depositi extracellulari di beta-amiloide (aβ) e dall'aumento delle disfunzioni cognitive. Diversi studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella fase prodromica dell'AD (cioè, in MCI) hanno riscontrato che l'aumento dell'attività dell'ippocampo durante un compito di memoria è predittivo del peggioramento della memoria e della progressione della malattia. In questo studio i ricercatori mirano a ridurre l'iperattività dell'ippocampo con il neurofeedback fMRI in tempo reale e verificare se ciò migliorerà le prestazioni della memoria.
Questo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in singolo cieco. I pazienti con MCI e i partecipanti sani saranno assegnati a ricevere feedback dall'ippocampo (gruppo sperimentale, N=42) o da un'altra area del cervello (gruppo di feedback ROI alternativo, N=42). Tutti i partecipanti saranno istruiti a sottoregolare l'attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- SITEM (Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine)
-
Zurich, Svizzera, 8092
- University of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attività intatte della vita quotidiana
- Fluente in tedesco
- Visione normale/corretta a normale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Grave disturbo psichiatrico o neurologico attuale/per tutta la vita
- Storia delle convulsioni
- Farmaci psicotropi
- Abuso di droghe o alcol attualmente/per tutta la vita
- Danno cerebrale
- Impianti magnetizzabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: partecipanti anziani sani che ricevono feedback dall'ippocampo
Questo gruppo sarà composto da volontari anziani sani, che riceveranno feedback dalla loro attività ippocampale.
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Durante il neurofeedback fMRI in tempo reale, i partecipanti vengono addestrati a "controllare" l'attività dell'ippocampo.
La formazione viene eseguita misurando continuamente l'attività cerebrale, analizzandola in tempo reale e quindi fornendo feedback sull'attività cerebrale attuale (e mirata) al partecipante.
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Comparatore fittizio: partecipanti anziani sani che ricevono feedback da un'altra area
Questo gruppo sarà composto da volontari anziani sani, che riceveranno feedback da un'altra area del cervello.
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Durante il neurofeedback fMRI in tempo reale, i partecipanti vengono addestrati a "controllare" l'attività dell'ippocampo.
La formazione viene eseguita misurando continuamente l'attività cerebrale, analizzandola in tempo reale e quindi fornendo feedback sull'attività cerebrale attuale (e mirata) al partecipante.
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Sperimentale: pazienti con MCI che ricevono feedback dall'ippocampo
Questo gruppo sarà composto da pazienti con decadimento cognitivo lieve, che riceveranno feedback dalla loro attività ippocampale.
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Durante il neurofeedback fMRI in tempo reale, i partecipanti vengono addestrati a "controllare" l'attività dell'ippocampo.
La formazione viene eseguita misurando continuamente l'attività cerebrale, analizzandola in tempo reale e quindi fornendo feedback sull'attività cerebrale attuale (e mirata) al partecipante.
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Comparatore fittizio: pazienti con MCI che ricevono feedback da un'altra area del cervello
Questo gruppo sarà composto da pazienti con decadimento cognitivo lieve, che riceveranno feedback da un'altra area del cervello.
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Durante il neurofeedback fMRI in tempo reale, i partecipanti vengono addestrati a "controllare" l'attività dell'ippocampo.
La formazione viene eseguita misurando continuamente l'attività cerebrale, analizzandola in tempo reale e quindi fornendo feedback sull'attività cerebrale attuale (e mirata) al partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione dell'attività dell'ippocampo durante un'attività di memoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misurato mediante fMRI (tasso di variazione dell'attività dal basale a dopo l'intervento)
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Misurato da fMRI (variazione delle prestazioni della memoria dal basale a dopo l'intervento)
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di variazione delle prestazioni della memoria (comportamentali)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misurato dal punto di vista comportamentale (cambiamento delle prestazioni della memoria dal basale a dopo l'intervento)
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategie per la regolazione dell'attività dell'ippocampo
Lasso di tempo: Intervento
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Quali strategie sono state particolarmente utili nella sottoregolazione dell'attività dell'ippocampo (numero di volte in cui le strategie sono state menzionate)
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Intervento
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Predittori del successo del neurofeedback
Lasso di tempo: Post-intervento
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Variabili estratte da questionari che possono prevedere chi risponderà al neurofeedback
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Post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Peter, PD Dr., University of Bern
- Cattedra di studio: Frank Scharnowski, Prof. Dr., University of Vienna
- Cattedra di studio: Roland Wiest, Prof. Dr., University of Bern
- Cattedra di studio: Katharina Klink, University of Bern
- Investigatore principale: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su neurofeedback basato su fMRI in tempo reale dall'ippocampo
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University of PennsylvaniaReclutamento
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato