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Trattamento immediato contro ritardato delle infezioni odontogene

2 ottobre 2020 aggiornato da: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Uno studio prospettico sul trattamento immediato rispetto a quello ritardato delle infezioni odontogene

L'obiettivo di questo studio è confrontare la risoluzione fisiologica delle infezioni dentali tra l'estrazione immediata del dente (gruppo di controllo) e la somministrazione di antibiotici sistemici e l'estrazione ritardata (gruppi di studio 1 e 2). Un obiettivo secondario è confrontare due diversi regimi antibiotici nei gruppi di estrazione ritardata (gruppo di studio 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico parzialmente randomizzato. Sono allo studio pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni che presentano un gonfiore vestibolare associato a un'infezione odontogena. I soggetti si selezioneranno autonomamente nel gruppo di controllo o di studio. A tutti i soggetti verrà offerto di estrarre il dente il giorno della diagnosi e, se viene scelto questo trattamento, si uniranno al gruppo di controllo (gruppo 1). I soggetti che rinviano il trattamento verranno inseriti in amoxicillina e verranno inseriti nel gruppo di studio. Il gruppo di studio sarà randomizzato in due gruppi di studio paralleli che hanno antibiotici a dose media per 10 giorni (gruppo 2) o antibiotici a dose massima per 5 giorni (gruppo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla clinica odontoiatrica o al pronto soccorso del Boston Children's Hospital
  • Origine odontogena associata a un dente primario e limitata al solo vestibolo buccale
  • Età di 2-11 anni
  • Caregiver primario presente
  • parlando inglese
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I
  • Nessuno o attuale regime di terapia antibiotica sistemica < 24 ore
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Quei pazienti che scelgono di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione che si è diffusa oltre il vestibolo buccale o non rilevabile
  • L'infezione è associata a un dente adulto permanente
  • Età di <2 anni o >11 anni
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists di II o superiore o cattiva salute generale.
  • Insufficienza renale
  • Malattia immunosoppressiva
  • Terapia antibiotica recente negli ultimi 1-30 giorni
  • Allergia alla penicillina
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo estrazione
Estrazione immediata del dente infetto senza prescrizione di antibiotici.
Procedura: Estrazione di un dente
Rimozione del dente infetto il primo giorno di studio, questo approccio non richiede un farmaco antibiotico.
Altri nomi:
  • Esodonzia
Sperimentale: Antibiotico a dose media
Terapia antibiotica a dose media (25 mg/kg/giorno in dosi suddivise ogni 12 ore (massimo 875 mg/dose)) per 10 giorni e ricevere l'estrazione del dente il giorno 10 (25 pazienti). (*dato che il peso medio di un bambino di 12 anni è di 45 chili, non ci aspettiamo di raggiungere la dose massima in questo gruppo)
Procedura: Estrazione di un dente
Rimozione del dente infetto il primo giorno di studio, questo approccio non richiede un farmaco antibiotico.
Altri nomi:
  • Esodonzia
Droga: Amoxicillina
Antibiotico somministrato a diversi dosaggi e durate.
Altri nomi:
  • Amoxil
Sperimentale: Antibiotico ad alto dosaggio
Terapia antibiotica ad alto dosaggio (45 mg/kg/giorno in dosi divise ogni 12 ore (massimo 875 mg/dose)) per 5 giorni e estrazione del dente il giorno 10 (25 pazienti)
Procedura: Estrazione di un dente
Rimozione del dente infetto il primo giorno di studio, questo approccio non richiede un farmaco antibiotico.
Altri nomi:
  • Esodonzia
Droga: Amoxicillina
Antibiotico somministrato a diversi dosaggi e durate.
Altri nomi:
  • Amoxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di diagnosi
Lasso di tempo: L'infezione sarà monitorata ai giorni 0, 5, 10 e 20.
Infezione dentale non rilevabile clinicamente
L'infezione sarà monitorata ai giorni 0, 5, 10 e 20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita correlata alla salute orale pediatrica: il POQL
Lasso di tempo: Indagine sulla qualità della vita ai giorni 0, 5, 10 e 20.
Qualità della vita confrontata tra le braccia. Pediatric Oral Health Quality of Life (PQOL) raggruppato in quattro dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale e funzionamento emotivo. È stato progettato per essere utilizzato in popolazioni ad alto rischio, con poche risorse e con maggiori disparità di salute. Nello specifico stiamo osservando una differenza significativa tra i gruppi di studio che è di almeno 2 errori standard rispetto al gruppo di controllo. Se non ci sono due deviazioni per discriminare tra le scale indicherebbe un risultato non significativo.
Indagine sulla qualità della vita ai giorni 0, 5, 10 e 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00030880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione focale, dentale

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