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Terapia di accettazione e impegno con e senza addestramento avanzato alla consapevolezza per il dolore cronico (MUST)

18 giugno 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Terapia di accettazione e impegno con e senza formazione avanzata di consapevolezza per il dolore cronico: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e sul mediatore

Come alternative non farmacologiche, i trattamenti psicosociali sono stati raccomandati per la gestione del dolore cronico. Uno di questi trattamenti è la terapia di accettazione e impegno (ACT). ACT è una terapia cognitivo-comportamentale basata sulla Relational Frame Theory, una teoria completa sul linguaggio e la cognizione. Questo trattamento intende aiutare i pazienti a identificare i valori ("ciò che è veramente significativo per loro") e stabilire obiettivi e agire in base ai loro valori. ACT ha il supporto della ricerca nel trattamento di diversi problemi di salute mentale. Inoltre ai pazienti vengono insegnate abilità di consapevolezza per aumentare l'accettazione del dolore, dei pensieri e dei sentimenti in modo che questi abbiano un impatto minore sul funzionamento e sull'azione. Tra i pazienti con dolore cronico, diversi piccoli studi clinici hanno dimostrato che l'ACT è più efficace di altri trattamenti in termini di aumento della funzionalità e miglioramento della salute mentale. L'ACT in combinazione con l'allenamento alla consapevolezza non è stato finora testato. Sono necessarie ulteriori prove metodologicamente robuste. Questo studio esaminerà quindi se l'ACT è più efficace per il dolore cronico rispetto a un programma educativo e se l'aggiunta di una formazione quotidiana sulla consapevolezza migliorerà il risultato, in un ampio campione di pazienti provenienti da quattro centri multidisciplinari del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvegia
        • Norges arktiske universitet
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferito a una delle cliniche del dolore di Oslo (200), Trondheim (200), Bergen (100) o Tromsø (100)
  • diagnosi primaria di dolore cronico che dura da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • grave malattia somatica
  • grave disturbo mentale (mania continua, psicosi, ideazione suicidaria, abuso di sostanze/dipendenza
  • non in grado di comunicare in norvegese
  • bisogno di assistenza personale 24 ore su 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGIRE con consapevolezza
Sessione settimanale di 4 ore di terapia di accettazione e impegno (ACT) con esercizi di consapevolezza durante 8 settimane in gruppi di 8
Comportamentale: ATTO
Sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT), condotte da 2 terapisti qualificati, utilizzando un manuale basato su Steven Hayes et al 1999 che è stato adattato alla terapia di gruppo e include tutti i processi dinamici di ACT.
Comportamentale: esercizi di consapevolezza e registrazioni audio
esercizi di mindfulness introdotti nelle sessioni ACT. Inoltre esercizi quotidiani di meditazione domestica basati sul programma sviluppato da Kabat-Zinn 2005 e con l'ausilio di registrazioni audio.
Sperimentale: AGIRE senza consapevolezza
Terapia di accettazione e impegno settimanale di 4 ore (ACT) senza esercizi di consapevolezza durante 8 settimane in gruppi di 8
Comportamentale: ATTO
Sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT), condotte da 2 terapisti qualificati, utilizzando un manuale basato su Steven Hayes et al 1999 che è stato adattato alla terapia di gruppo e include tutti i processi dinamici di ACT.
Comparatore attivo: Programma educativo
Programma di educazione all'autogestione durante 8 settimane in gruppi di 8.
Comportamentale: Programma educativo

Programma di educazione all'autogestione. Informazioni fornite da un professionista sanitario qualificato sulla gestione del dolore e dei sintomi, stress, sonno, abitudini alimentari, problemi di salute mentale. Discussioni di gruppo su pensieri ed esperienze.

abilità comunicative e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore misurata dal Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 44 settimane dopo la fine del trattamento
il Brief Pain Inventory include quattro scale di valutazione numerica da 0 a 10: per "dolore adesso" e per "dolore minimo", "dolore peggiore" e "dolore medio" durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un indice di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi sugli elementi di gravità del dolore
44 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore misurata dal Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
il Brief Pain Inventory include quattro scale di valutazione numerica da 0 a 10: per "dolore adesso" e per "dolore minimo", "dolore peggiore" e "dolore medio" durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un indice di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi sugli elementi di gravità del dolore
8 settimane dopo la fine del trattamento
intensità del dolore misurata dal Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
il Brief Pain Inventory include quattro scale di valutazione numerica da 0 a 10: per "dolore adesso" e per "dolore minimo", "dolore peggiore" e "dolore medio" durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un indice di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi sugli elementi di gravità del dolore
24 settimane dopo la fine del trattamento
intensità del dolore misurata dal Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
il Brief Pain Inventory include quattro scale di valutazione numerica da 0 a 10: per "dolore adesso" e per "dolore minimo", "dolore peggiore" e "dolore medio" durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un indice di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi sugli elementi di gravità del dolore
3 anni dopo la fine del trattamento
funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
8 settimane dopo la fine del trattamento
funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
24 settimane dopo la fine del trattamento
funzione fisica
Lasso di tempo: 44 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
44 settimane dopo la fine del trattamento
funzione fisica
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
3 anni dopo la fine del trattamento
salute mentale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
8 settimane dopo la fine del trattamento
salute mentale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
24 settimane dopo la fine del trattamento
salute mentale
Lasso di tempo: 44 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
44 settimane dopo la fine del trattamento
salute mentale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
3 anni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionamento attenzionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
valutato dall'Attention Network Test (Fan et al 2002) specificamente progettato per misurare l'allerta, l'orientamento e l'attenzione esecutiva all'interno di una singola sessione di test, che può essere riportata dal computer del paziente e dura circa 15 min
8 settimane dopo la fine del trattamento
funzionamento attenzionale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
valutato dall'Attention Network Test (Fan et al 2002) specificamente progettato per misurare l'allerta, l'orientamento e l'attenzione esecutiva all'interno di una singola sessione di test, che può essere riportata dal computer del paziente e dura circa 15 min
24 settimane dopo la fine del trattamento
funzionamento attenzionale
Lasso di tempo: 44 settimane dopo la fine del trattamento
valutato dall'Attention Network Test (Fan et al 2002) specificamente progettato per misurare l'allerta, l'orientamento e l'attenzione esecutiva all'interno di una singola sessione di test, che può essere riportata dal computer del paziente e dura circa 15 min
44 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tormod Landmark, phd, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su ATTO

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