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Sicurezza ed efficacia del PRP per il trattamento del dolore al disco

2 dicembre 2019 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'autotrapianto di emociti per il trattamento del dolore discogenico a livello singolo e multilivello lombare, toracico e cervicale

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta l'autotrapianto di emociti (plasma ricco di piastrine) con l'iniezione di controllo (placebo) in soggetti con dolore cervicale, toracico o lombare riportato per almeno 3 mesi con variazioni di grado Pfirrmann a 7 o meno e che vengono presi in considerazione per la discografia al fine di identificare i dischi generatori di dolore nella valutazione di potenziali candidati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 180 soggetti: 60 affetti da dolore discogenico lombare, 60 affetti da dolore discogeno toracico e 60 affetti da dolore discogenico cervicale. In ciascun braccio 40 soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere l'autotrapianto di emociti, mentre 20 saranno randomizzati per ricevere il contrasto come gruppo di controllo. Tutti i soggetti riceveranno un prelievo di sangue (50 cc) da qualsiasi sito di accesso e lo prepareranno per l'autotrapianto di emociti. Utilizzando un introduttore di calibro 20 e un ago a disco di calibro 25, i soggetti randomizzati alla condizione attiva avranno esattamente 3 cc di autotrapianto di emociti inseriti in una siringa da 3 cc mentre i soggetti randomizzati al placebo avranno esattamente 3 cc di soluzione salina inseriti in una siringa da 3 cc. I serbatoi e i tubi della siringa saranno completamente coperti con nastro adesivo opaco in modo che l'iniettore sia cieco al contenuto. Per entrambe le condizioni, 1-2 cc di iniettore designato (PRP per attivo, soluzione salina per placebo) verranno iniettati nel nucleo polposo di ciascun disco del livello di trattamento identificato per lombare; 0,5-1 cc per toracica e 0,5-1 cc per cervicale. L'endpoint primario sarà a 8 settimane dopo l'iniezione. Dopo 8 settimane i soggetti che hanno ricevuto il placebo sono idonei per il passaggio al braccio di trattamento con autotrapianto di emociti e i soggetti che hanno ricevuto il braccio di trattamento sono idonei per l'intervento chirurgico se non sono migliorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  2. Dolore discogeno clinicamente sospetto nella colonna cervicale, toracica o lombare.
  3. Portare considerato per la discografia al fine di identificare la fonte del dolore nella valutazione dei potenziali candidati chirurgici.
  4. Storia di dolore al collo o mal di schiena medio o basso per almeno 3 mesi.
  5. Non è riuscito a rispondere a terapie conservative che includono terapia fisica e analgesici.
  6. Variazioni documentate del grado Pfirrmann di 7 o meno a ciascun livello di trattamento come rappresentato da una risonanza magnetica non più vecchia di 12 mesi (stravaso non escluso).

Criteri di esclusione:

  1. Dolore al collo o alla schiena irrisolto da un precedente intervento chirurgico cervicale, toracico o lombare a qualsiasi livello.
  2. Qualsiasi controindicazione per discografia o intervento chirurgico
  3. Segni o sintomi significativi di compressione della radice o del midollo ai livelli di trattamento.
  4. Qualsiasi diagnosi di disturbo da dolore concomitante o altra causa concomitante di disabilità.

  5. Fabbisogno giornaliero di oppioidi superiore a 180 mg di morfina orale equivalente

    (OME) al giorno.

  6. Infezione sistemica attiva in atto o storia di infezione del disco.
  7. Disturbo del pensiero o dell'umore disabilitante non trattato.
  8. Incapacità di fornire il consenso informato anche a soggetti in condizione socialmente compromessa come i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento PRP/Hemocyte Autograft
Tutti i soggetti riceveranno un prelievo di sangue (50 cc) da qualsiasi sito di accesso e lo prepareranno per l'autotrapianto di emociti. Utilizzando un introduttore di calibro 20 e un ago a disco di calibro 25, i soggetti randomizzati in condizione attiva avranno esattamente 3 cc di autotrapianto di emociti collocati in una siringa da 3 cc. I serbatoi e i tubi della siringa erano coperti con nastro adesivo opaco in modo che l'iniettore fosse accecato dal contenuto. 1-2 cc di PRP sono stati iniettati nel nucleo polposo di ciascun disco a livello di trattamento identificato per lombare; 0,5-1 cc per toracica e 0,5-1 cc per cervicale.
Dispositivo: PRP puro ad alto rendimento

Il prodotto sperimentale è un autotrapianto di emociti derivato dal sangue del soggetto. I soggetti con diagnosi clinica di dolore discogenico avevano un discogramma con ¼ cc a ½ cc di contrasto iniettato a mano (lasciando fino a ½ cc di contrasto nel lume dell'ago e nel tubo di collegamento); qualsiasi dolore concordante sarà annotato. I soggetti hanno ricevuto l'iniettante delineato dalla randomizzazione fornita dal coordinatore. I soggetti sono rimasti svegli per l'intera procedura di trattamento dello studio.

A tutti i soggetti è stato prelevato sangue (50 cc) da qualsiasi sito di accesso e sottoposto a doppia centrifugazione utilizzando il sistema EmCyte Hemocyte Autograft; il primo spin ha separato il buffy coat, il secondo spin e il successivo sifonamento hanno separato un campione di piastrine purificato.

Altri nomi:
  • PRP
Dispositivo: ProPlaz PPC
Nome registrato di un prodotto approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • BioRich Medical ProPlaz Protein Plasma Concentrator
Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo
Tutti i soggetti riceveranno un prelievo di sangue (50 cc) da qualsiasi sito di accesso e lo prepareranno per l'autotrapianto di emociti. Utilizzando un introduttore di calibro 20 e un ago a disco di calibro 25, i soggetti randomizzati alla condizione placebo avranno esattamente 3 cc di soluzione salina inseriti in una siringa da 3 cc. 1-2 cc di soluzione fisiologica sono stati iniettati nel nucleo polposo di ciascun disco a livello di trattamento identificato per lombare; 0,5-1 cc per toracica e 0,5-1 cc per cervicale.
Altro: Placebo
Le iniezioni di placebo avranno soluzione salina collocata in centrifughe e funzioneranno per la durata richiesta per la preparazione del PRP. 3 cc di soluzione salina verranno inseriti in siringhe da 3 cc con nastro adesivo opaco attorno alla canna per coprire la camera del fluido. 1-2 cc di soluzione fisiologica verranno iniettati nel nucleo polposo di ciascun disco del livello di trattamento sotto fluoroscopia per lombare; 0,5-1 cc per toracica e 0,5-1 cc per cervicale.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di autotrapianto di emociti nei dischi malati per il trattamento del dolore alla schiena e al collo. Il PSFS è una misura di esito self-report, specifica per il paziente, progettata per valutare il cambiamento funzionale nei pazienti con dolore e disturbi muscoloscheletrici. Il punteggio totale = la somma dei punteggi delle attività (massimo 10, che riflette un migliore livello di funzionamento)/il numero di attività (massimo 7). Miglioramento di almeno due punti rispetto al Funzionale Specifico del Dolore medio

Scala (PSFS).
8 settimane dal basale
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Gli eventi avversi (AE) e qualsiasi altro segno o sintomo spiacevole sono stati raccolti in ogni momento dello studio a partire dall'iniezione del trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) determinati dallo sperimentatore come correlati al trattamento in studio sono stati formalmente registrati. [NOTA: NESSUNO SEGNALATO DURANTE LA DURATA DELLO STUDIO]
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRPS)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il NRPS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore per gli adulti. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a 10 che rappresenta "il peggior dolore possibile". Il NPRS può essere amministrato verbalmente o graficamente per l'autocompletamento. All'intervistato viene chiesto di indicare il valore della scala numerica che meglio descrive l'intensità del proprio dolore nelle ultime 24 ore. Il miglioramento clinico è stato indicato da un miglioramento di almeno 3 punti nella Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
8 settimane dal basale
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Una misura per valutare il miglioramento dei sintomi del dolore tra le condizioni della colonna vertebrale lombare e toracica. L'ODI è un questionario basato sul paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo di funzionalità/disabilità per un elenco di attività della vita quotidiana tra coloro che sono riabilitati dal dolore lombare. Ci sono 6 affermazioni con punteggio da 0 a 5 (0 è il minimo dolore/nessun dolore, 5 è il massimo livello di dolore). Il miglioramento clinico è caratterizzato da un miglioramento superiore al 10% nell'ODI rispetto al basale (calcolato da [punteggio totale/punteggio totale possibile]*100).
8 settimane dal basale
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
La misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per valutare il miglioramento dei sintomi del dolore tra le condizioni del rachide cervicale. L'NDI è composto da 10 item (ciascuno valutato su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero indica "nessun dolore" e cinque significa "peggior dolore immaginabile") tra cui dolore, cura personale, lettura, sollevamento pesi, mal di testa, concentrazione, lavoro , guidare, dormire e ricreazione. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità. L'NDI può essere valutato come punteggio grezzo raddoppiato ed espresso come percentile. 0-4 punti (0-8%) = nessuna disabilità. 5-14 punti (10-28%) = disabilità lieve. 15-24 punti (30-48%) = disabilità moderata. 25-34 punti (50-64%) = disabilità grave. 35-50 punti (70-100%) = invalidità completa. Il miglioramento clinico è stato indicato da un miglioramento di almeno il 10% rispetto al basale.
8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurological Associates of West Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EmCyte Corporation
BioRich Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31135/1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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