Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PRP til behandling af diskussmerter

2. december 2019 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hæmocytautotransplantat til behandling af enkelt-niveau og multi-niveau lumbal, thorax og cervikal diskogen smerte

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner hæmocytautograft (blodpladerigt plasma) med kontrolinjektion (placebo) hos forsøgspersoner med rapporteret cervikal, thorax eller lumbal smerte i mindst 3 måneder med Pfirrmann-gradsændringer ved 7 eller derunder, og som overvejes til diskografi for at identificere smertegenererende diske i evalueringen af ​​potentielle kirurgiske kandidater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 180 forsøgspersoner: 60 lider af lumbale diskogene smerter, 60 lider af thorax diskogene smerter og 60 lider af cervikal diskogen smerte. I hver arm vil 40 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage hæmocyt autograft, mens 20 vil blive randomiseret til at modtage kontrast som kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner vil få udtaget blod (50 cc) fra ethvert adgangssted og få det forberedt til hæmocyt-autotransplantation. Ved at bruge en 20 gauge introducer og 25 gauge disc-nål vil forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv tilstand, få præcis 3 cc hæmocyt autotransplantat placeret i en 3 cc sprøjte, mens forsøgspersoner randomiseret til placebo vil få præcis 3 cc saltvand anbragt i en 3 cc sprøjte. Sprøjtens cylindere og slangen vil være fuldstændig dækket af uigennemsigtig tape, så injektoren er blændet for indholdet. For begge tilstande vil 1-2 cc udpeget injektionsmiddel (PRP for aktiv, saltvand for placebo) blive injiceret i nucleus pulposus af hver identificeret behandlingsniveau diskus for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervikal. Det primære endepunkt vil være 8 uger efter injektionen. Efter 8 uger er forsøgspersoner, der modtog placebo, berettiget til crossover til behandlingsarm med hæmocytautograft, og forsøgspersoner, der modtog behandlingsarm, er kvalificerede til operation, hvis de ikke er forbedret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Forenede Stater, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  2. Klinisk mistænkt diskogen smerte i cervikal, thorax eller lændehvirvelsøjlen.
  3. Medbring diskografi i betragtning for at identificere kilden til smerte i evalueringen af ​​potentielle kirurgiske kandidater.
  4. Anamnese med nakkesmerter eller midt- eller lændesmerter i mindst 3 måneder.
  5. Kunne ikke reagere på konservative terapier, der inkluderer fysioterapi og analgetika.
  6. Dokumenterede Pfirrmann-gradændringer på 7 eller mindre på hvert behandlingsniveau som repræsenteret ved en MR, der ikke er mere end 12 måneder gammel (ekstravasation ikke udelukket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uløste nakke- eller rygsmerter fra en tidligere cervikal-, thorax- eller lændeoperation på ethvert niveau.
  2. Enhver kontraindikation for diskografi eller operation
  3. Væsentlige tegn eller symptomer på rod- eller navlekompression på behandlingsniveauer.
  4. Enhver diagnose af en samtidig smertelidelse eller anden samtidig årsag til invaliditet.

  5. Dagligt opioidbehov på mere end 180 mg oral morfinækvivalent

    (OME) om dagen.

  6. Aktuel aktiv systemisk infektion eller historie med diskusinfektion.
  7. Ubehandlet invaliderende tanke- eller humørforstyrrelse.
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke, herunder forsøgspersoner i en socialt kompromitteret tilstand, såsom fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP/Hemocyt Autograft Intervention Arm
Alle forsøgspersoner vil få udtaget blod (50 cc) fra ethvert adgangssted og få det forberedt til hæmocyt-autotransplantation. Ved at bruge en 20 gauge introducer og 25 gauge disc-nål vil forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv tilstand, have nøjagtigt 3 cc hæmocyt autograft placeret i en 3 cc sprøjte. Sprøjtecylindrene og slangerne var dækket med uigennemsigtig tape, så injektoren blev blændet for indholdet. 1-2 cc PRP blev injiceret i nucleus pulposus af hver identificeret behandlingsniveau skive for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervikal.
Enhed: Højt udbytte af ren PRP

Undersøgelsesproduktet er hæmocyt autograft afledt af forsøgspersonens eget blod. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af diskogen smerte fik et diskogram med ¼ cc til ½ cc kontrast indsprøjtet i hånden (efterlod op til ½ cc kontrast i nålens lumen og forbindelsesrøret); eventuelle samtidige smerter vil blive noteret. Forsøgspersonerne modtog injektanten afgrænset ved koordinator-forsynet randomisering. Forsøgspersonerne var vågne under hele undersøgelsesbehandlingsproceduren.

Alle forsøgspersoner fik udtaget blod (50 cc) fra ethvert adgangssted og dobbeltcentrifugeret ved hjælp af EmCyte Hemocyte Autograft-systemet; den første centrifugering adskilte buffy coaten, den anden centrifugering og efterfølgende sifonering adskilte en renset blodpladeprøve.

Andre navne:
  • PRP
Enhed: ProPlaz PPC
Varemærkebeskyttet navn på et FDA-godkendt produkt
Andre navne:
  • BioRich Medical ProPlaz Protein Plasma Concentrator
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Alle forsøgspersoner vil få udtaget blod (50 cc) fra ethvert adgangssted og få det forberedt til hæmocyt-autotransplantation. Ved at bruge en 20 gauge introducer og 25 gauge disc-nål vil forsøgspersoner, der er randomiseret til placebotilstand, få præcis 3 cc saltvand anbragt i en 3 cc sprøjte. 1-2 cc saltvand blev injiceret i nucleus pulposus af hver identificeret behandlingsniveau skive for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervikal.
Andet: Placebo
Placebo-injektioner vil have saltvand anbragt i centrifuger og kørt i den varighed, der kræves til PRP-forberedelse. 3 cc saltvand vil blive anbragt i 3 cc sprøjter med uigennemsigtig tape rundt om cylinderen for at dække væskekammeret. 1-2 cc saltvand vil blive injiceret i nucleus pulposus på hver diskus på behandlingsniveau under fluoroskopi for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervikal.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 8 uger fra baseline

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af hæmocyt autograft i syge diske til behandling af ryg- og nakkesmerter. PSFS er et selvrapporterende, patientspecifikt resultatmål designet til at vurdere funktionsændring hos patienter med smerter og muskel- og skeletlidelser. Den samlede score = summen af ​​aktivitetsscorerne (maksimalt 10, hvilket afspejler et bedre funktionsniveau)/antallet af aktiviteter (maksimalt 7). Mindst to point forbedring i forhold til den gennemsnitlige smertespecifikke funktionelle

Skala (PSFS).
8 uger fra baseline
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Bivirkninger (AE'er) og andre uheldige tegn eller symptomer blev indsamlet på hvert undersøgelsestidspunkt, der startede ved behandlingsinjektionen. Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), som blev bestemt af investigator til at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, blev formelt registreret. [BEMÆRK: INGEN RAPPORTERET I HENHOLD TIL STUDIEVARIGHED]
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
NRPS er et endimensionelt mål for smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til 10 repræsenterer 'værst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk til selvudfyldelse. Respondenten bliver bedt om at angive den numeriske skalaværdi, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte inden for de sidste 24 timer. Klinisk forbedring blev angivet med mindst 3 point forbedring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
8 uger fra baseline
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Et mål til at måle forbedring af smertesymptomer blandt lænde- og thoraxrygsøjlen. ODI er et patientbaseret spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionalitet/handicap for en liste over daglige aktiviteter blandt dem, der rehabiliterer fra lændesmerter. Der er 6 udsagn scoret fra 0-5 (0 er den mindste smerte/ingen smerte, 5 er den største smerte). Klinisk forbedring er kendetegnet ved mere end 10 % forbedring i ODI fra baseline (beregnet ved [total score/total mulig score]*100).
8 uger fra baseline
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Den mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmåling til at måle forbedring af smertesymptomer blandt cervikale rygsøjler. NDI består af 10 punkter (hver scoret på en vurderingsskala fra 0-5, hvor nul afspejler "ingen smerte" og fem betyder "værst tænkelige smerte"), herunder smerte, personlig pleje, læsning, løft, hovedpine, koncentration, arbejde , kørsel, søvn og rekreation. En højere score indikerer et højere niveau af handicap. NDI kan scores som en rå score på fordoblet og udtrykt som en percentil. 0-4 point (0-8%) = ingen funktionsnedsættelse. 5-14 point (10-28%) = let funktionsnedsættelse. 15-24 point (30-48%) = moderat handicap. 25-34 point (50-64%) = svær funktionsnedsættelse. 35-50 point (70-100%) = fuldstændig invaliditet. Klinisk forbedring blev indikeret ved en forbedring på mindst 10 % fra baseline.
8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EmCyte Corporation
BioRich Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31135/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskogen smerte

Kliniske forsøg med Højt udbytte af ren PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger