Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirato di midollo osseo rispetto al plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (EmCyte)

17 aprile 2025 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Efficacia del concentrato di aspirato di midollo osseo rispetto al plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio: uno studio clinico randomizzato e controllato

Questo studio ha lo scopo di confrontare se il concentrato di aspirato di midollo osseo o le iniezioni di plasma ricco di piastrine sono più efficaci nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il PRP si mostra promettente nell'aiutare a ripristinare la funzione di questi pazienti, ci sono ancora preoccupazioni per i risultati a lungo termine del PRP. Un'altra opzione che è diventata più popolare per i medici che trattano questa condizione di debilitazione è il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMA), che utilizza le cellule indifferenziate presenti nel midollo osseo per promuovere la guarigione e la rigenerazione dei tessuti. Queste cellule hanno la capacità di replicarsi in più tipi di tessuto diversi. Con BMA, il midollo è concentrato per fornire una migliore guarigione del tessuto danneggiato e favorire la crescita e la riparazione. I benefici completi della BMA sono ancora sconosciuti, ma gli studi hanno dimostrato che il trattamento può ridurre il gonfiore, alleviare il dolore e migliorare la guarigione della cartilagine articolare e degli innesti ossei.

La BMA autologa ha mostrato un potenziale clinico promettente come agente terapeutico nella medicina rigenerativa, compreso il trattamento dell'osteoartrosi e dei difetti della cartilagine, ed è stato documentato che l'efficacia clinica del plasma ricco di piastrine allevia i sintomi correlati all'osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, il confronto randomizzato e prospettico delle due tecniche non è stato riportato in letteratura e il follow-up a lungo termine per entrambi i trattamenti è limitato, e particolarmente limitato nell'uso della BMA per il trattamento dell'osteoartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 18-80 anni
  • Artrosi al ginocchio
  • I soggetti devono presentare dolore o gonfiore al ginocchio bersaglio per almeno 4 mesi
  • Punteggio Kellgren-Lawrence compreso tra 1 e 3 alla valutazione radiografica
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Deviazione maggiore dell'asse meccanico superiore al 50% in entrambi i compartimenti (varo o valgo)
  • Hanno avuto un'iniezione di corticosteroidi entro 3 mesi o un'iniezione di acido ialuronico entro 6 mesi
  • Storia delle seguenti condizioni mediche:
  • diabete
  • malattie autoimmuni
  • disturbi che richiedono immunosoppressione
  • artrite reumatoide
  • artropatia emofilica
  • artrite infettiva
  • ginocchio di Charcot
  • Malattia di Paget del femore o della tibia
  • Cancro
  • Malattia infettiva in corso
  • Malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Il sangue verrà prelevato dal paziente utilizzando il sistema Pure PRP II in una siringa con anticoagulante (citrato di sodio). 1 ml di sangue verrà separato e inviato a un laboratorio per l'analisi. Il sangue rimanente verrà separato in un unico dispositivo di concentrazione e centrifugato per separare i globuli rossi dal plasma e dalle piastrine. Il plasma e le piastrine saranno separati con una siringa e ricentrifugati per separare le piastrine dal plasma. 1 ml verrà separato e inviato a un laboratorio per l'analisi lasciando 6 ml per l'iniezione. Sia 1 mL di sangue che 1 mL di PRP saranno inviati a un laboratorio indipendente per essere sottoposti ad analisi per CBC, TNC, test di cellule staminali / progenitrici ematopoietiche umane CD34 + e CFU-F. Il medico inietterà quindi il PRP nell'articolazione del ginocchio interessata.
Prodotto combinato: PRP puro II
Il sistema Pure PRP II verrà utilizzato per raccogliere e concentrare il sangue nel plasma ricco di piastrine che verrà iniettato nel ginocchio.
Altri nomi:
  • GS60-PURE-II
Altro: Concentrato di midollo osseo (BMC)
Il midollo osseo sarà prelevato dalla cresta iliaca posteriore utilizzando il sistema PureBMC. 50 ml di midollo osseo verranno aspirati in una siringa contenente 10 ml di citrato di sodio. Il midollo verrà filtrato e centrifugato per la separazione del concentrato di midollo osseo. Il plasma e il concentrato cellulare saranno separati con due siringhe e nuovamente centrifugati per separare il concentrato cellulare dal plasma. Dopo che il plasma è stato prelevato, il BMC verrà aspirato in una siringa per l'iniezione nel ginocchio interessato. La procedura di produzione di BMC produce 7 mL di prodotto e 1 mL verrà separato e inviato a un laboratorio per l'analisi. Sia 1 mL di BMA che 1 mL di BMC saranno inviati a un laboratorio indipendente per essere sottoposti ad analisi per CBC, TNC, test di cellule staminali / progenitrici ematopoietiche umane CD34 + e CFU-F.
Prodotto combinato: PureBMC
Il sistema PureBMC verrà utilizzato per raccogliere e concentrare l'aspirato di midollo osseo nel concentrato di midollo osseo che verrà iniettato nel ginocchio.
Altri nomi:
  • BC60-PURO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni Western Ontario e McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazioni del punteggio del dolore che utilizzano sondaggi sui pazienti; Scala 0-20 con 20 essendo la maggior parte del dolore e 0 essendo meno dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato soggettivo della documentazione del ginocchio internazionale SCOPO SOGGETTIVE (IKDC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazione del punteggio del dolore utilizzando sondaggi sui pazienti; La scala è 0-100 con 0 come livello più basso di funzione e 100 è il più alto
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Collaboratori

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EmCyte

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su PRP puro II

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi