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Risposte affettive e cognitive agli attacchi acuti di attività fisica e allenamento alla consapevolezza

6 dicembre 2019 aggiornato da: Siobhan M Phillips, Northwestern University

Risposte affettive e cognitive agli attacchi acuti di esercizio aerobico, meditazione consapevole e esercizio combinato e meditazione

Lo scopo del presente studio è quello di indagare i benefici dell'allenamento alla consapevolezza durante un periodo acuto di attività fisica. Confronteremo la combinazione di allenamento alla consapevolezza e attività fisica con il solo allenamento alla consapevolezza e la sola attività fisica in tre sessioni di 20 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagheremo se l'allenamento di consapevolezza durante un singolo periodo (20 minuti) di attività fisica influenza le valutazioni dello sforzo percepito, gli stati emotivi e la risposta fisiologica (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) durante l'attività fisica. Saranno valutati anche i cambiamenti nella funzione affettiva e cognitiva prima e dopo l'attività fisica. Gli effetti dell'allenamento di consapevolezza durante un periodo acuto di attività fisica saranno confrontati con il solo allenamento di consapevolezza e con la sola attività fisica acuta. Questa ricerca contribuirà a questioni più ampie su come aumentare i tassi di attività fisica nella popolazione generale e rendere l'attività fisica più piacevole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • Avere accesso a Internet per completare le valutazioni di base e post-studio

Criteri di esclusione:

  • Problemi respiratori, articolari o cardiovascolari che precludono la partecipazione all'attività fisica
  • Non superare il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e non essere in grado di ottenere il consenso del medico per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica acuta + Allenamento alla consapevolezza
20 minuti di camminata su un tapis roulant a un ritmo moderato ascoltando una meditazione di consapevolezza guidata preregistrata.
Altro: Attività fisica acuta e allenamento consapevole insieme
I partecipanti ascolteranno una meditazione di consapevolezza preregistrata che li guiderà attraverso una sessione di stretching di 6 minuti, 1 minuto di transizione al tapis roulant, 3 minuti di riscaldamento al ritmo scelto dal partecipante sul tapis roulant, 20 minuti di camminata a un ritmo moderato al target frequenza cardiaca, 3 minuti di defaticamento a 2,0-2,5 mph, 1 minuto di transizione dal tapis roulant e 2 minuti di stretching.
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
I partecipanti si sdraieranno e ascolteranno una meditazione di consapevolezza guidata preregistrata per 20 minuti.
Altro: Addestramento alla consapevolezza da solo
I partecipanti si sdraieranno e ascolteranno una meditazione di consapevolezza guidata preregistrata per 36 minuti.
Sperimentale: Attività fisica acuta
20 minuti di camminata su tapis roulant a ritmo moderato.
Altro: Attività fisica acuta da sola
L'attività fisica includerà una sessione di stretching di 6 minuti, 1 minuto di transizione al tapis roulant, 3 minuti di riscaldamento al ritmo scelto dal partecipante sul tapis roulant, 20 minuti di camminata a un ritmo moderato alla frequenza cardiaca target, 3 minuti di defaticamento a 2,0-2,5 mph, 1 minuto di transizione dal tapis roulant e 2 minuti di stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della frequenza cardiaca (battiti al minuto) all'allenamento di consapevolezza.
Lasso di tempo: 36 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un cardiofrequenzimetro polare verrà registrato ogni minuto durante l'intervento.
36 minuti
Risposta della pressione sanguigna (mm/Hg) all'allenamento di consapevolezza.
Lasso di tempo: 36 minuti
La pressione sanguigna verrà misurata manualmente ogni 4 minuti durante l'intervento
36 minuti
Influenza dell'addestramento alla consapevolezza sullo sforzo percepito misurato dalla scala Borg di valutazione dello sforzo percepito (RPE).
Lasso di tempo: 36 minuti
Lo sforzo percepito sarà misurato utilizzando la scala di valutazione dello sforzo percepito di Borg. Ai partecipanti verrà chiesto quanto duramente percepiscono di lavorare ogni minuto durante l'intervento su una scala da 6 a 20, dove 6 indica nessun lavoro e 20 sta lavorando molto, molto duramente.
36 minuti
Influenza dello stato emotivo dell'allenamento alla consapevolezza misurato dalla scala dei sentimenti (FS).
Lasso di tempo: 36 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare come si sentono, utilizzando la scala dei sentimenti (FS), ogni minuto durante l'intervento. La scala va da -5 a +5 dove -5 è pessimo e +5 è molto buono.
36 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sulla consapevolezza misurato dalla State Mindfulness Scale
Lasso di tempo: 36 minuti
La consapevolezza sarà valutata utilizzando la State Mindfulness Scale, dopo l'intervento, ad ogni visita di studio. I partecipanti valuteranno la loro consapevolezza delle sensazioni fisiche e degli eventi mentali (emozioni, pensieri) su una scala da 1 a 5. 1=per niente, 2= poco, 3=abbastanza, 4=bene, 5=molto bene. Ci sono 21 articoli sulla bilancia. Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore consapevolezza.
36 minuti
Effetto dell'intervento sull'affetto misurato dal programma di affetti positivi e negativi (PANAS).
Lasso di tempo: 36 minuti
L'affetto sarà misurato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) prima e dopo l'intervento. I partecipanti valutano come si sono sentiti questa settimana, in risposta alle parole che descrivono i sentimenti, su una scala da 1 a 5; 1=Molto poco o Per niente, 2= Poco, 3= Moderatamente, 4= Abbastanza, 5= Estremamente. PANAS è diviso in due sottoscale per affetti positivi e negativi. I punteggi di affetto positivo vanno da 10 a 50 con un punteggio più alto che rappresenta livelli più alti di affetto positivo. Anche i punteggi degli affetti negativi vanno da 10 a 50 con punteggi inferiori che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi.
36 minuti
L'effetto dell'intervento sull'ansia sarà valutato utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 36 minuti
L'ansia sarà misurata utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo l'intervento. I partecipanti valuteranno come si sentono in questo momento, in risposta a 20 affermazioni su come le persone potrebbero sentirsi, su una scala da 1 a 4; 1=Per niente, 2= Abbastanza, 3=Abbastanza, 4=Moltissimo. Il punteggio totale varia tra 20 e 80 con 20-37 che indica assenza o ansia bassa, ansia moderata=38-44 e ansia alta=45-80.
36 minuti
Effetto dell'intervento sulla cognizione misurato dal NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Flanker)
Lasso di tempo: 36 minuti
I partecipanti completeranno la cassetta degli attrezzi NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test su un iPad prima e dopo l'intervento. Il test Flanker viene valutato come una combinazione del punteggio di accuratezza e del punteggio del tempo di reazione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
36 minuti
Effetto dell'intervento sulla cognizione misurato dal test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi degli strumenti NIH.
Lasso di tempo: 36 minuti
I partecipanti completeranno il NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test su un iPad prima e dopo l'intervento. Il punteggio del test è dato dal numero totale di elementi richiamati e ordinati correttamente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 26, con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
36 minuti
Effetto dell'intervento sulla cognizione misurato dal NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test.
Lasso di tempo: 36 minuti
I partecipanti completeranno il NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test su un iPad prima e dopo l'intervento. Il test è una misura della flessibilità cognitiva. Il punteggio del test è una combinazione del punteggio di accuratezza e del punteggio del tempo di reazione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
36 minuti
Effetto dell'intervento sulla cognizione misurato dal test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli NIH Toolbox
Lasso di tempo: 36 minuti
I partecipanti completeranno il NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​​​Test su un iPad prima e dopo l'intervento. Il punteggio del test è dato dalla somma del numero di elementi risolti correttamente in 90 secondi. L'intervallo di punteggio è 0-130. Punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione.
36 minuti
Effetto dell'intervento sulla cognizione misurato dal test di memoria della sequenza di immagini NIH Toolbox.
Lasso di tempo: 36 minuti
I partecipanti completeranno il NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test prima e dopo l'intervento. Il Picture Sequence Memory Test misura la memoria episodica; processi cognitivi coinvolti nell'acquisizione, memorizzazione e recupero di nuove informazioni. Ai partecipanti viene assegnato un credito per ogni coppia di immagini adiacenti posizionate correttamente, fino a 17 punti. Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
36 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00210138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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