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Predire il cancro alla prostata negli uomini anziani

3 settembre 2019 aggiornato da: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Previsione del cancro alla prostata utilizzando un pannello di biomarcatori plasmatici e urinari combinati in un algoritmo negli uomini anziani sopra i 70 anni

Il nostro obiettivo è analizzare se il modello di "biopsia liquida" potrebbe aumentare la specificità del rilevamento di uomini con un carcinoma prostatico aggressivo (definito come punteggio di Gleason ≥ 7) e quindi ridurre la percentuale di uomini sottoposti a biopsia prostatica, mantenendo allo stesso tempo il stessa sensibilità per rilevare il cancro alla prostata aggressivo del test del PSA da solo. Utilizzando biomarcatori di sangue e urina insieme a un algoritmo, che incorpora i dati clinici, miriamo a identificare i pazienti che hanno un alto rischio di avere un cancro alla prostata aggressivo. Eseguendo questo test non invasivo ci aspettiamo di poter ridurre la necessità di biopsia prostatica e ridurre il rilevamento di pazienti con carcinoma prostatico indolente (definito dal punteggio di Gleason ≤ 6). In tal modo miriamo a ridurre gli effetti collaterali della biopsia ecoguidata transrettale della prostata e gli effetti collaterali della convivenza con un cancro indolente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND La biopsia prostatica è attualmente lo standard di cura per la diagnosi del cancro alla prostata, spesso riflessa dopo il rilevamento di un elevato antigene prostatico specifico (PSA) sierico. Sfortunatamente, la biopsia prostatica non è priva di potenziali complicazioni, che includono disagio, dolore, sanguinamento e infezioni che vanno dalla cistite alla sepsi settica e persino alla morte. Il sanguinamento è stato riportato nel 6-13% dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica, mentre lo 0,3-4% è stato ricoverato per sepsi. Inoltre, alcuni tumori della prostata di nuova diagnosi sono indolenti mentre altri possono essere più aggressivi con potenziale metastatico, con conseguente rischio di morte. Un livello di PSA ≥4,0 ng/ml viene spesso utilizzato come soglia che giustifica una valutazione bioptica. Un livello elevato di PSA può riflettere iperplasia prostatica benigna (IPB), infiammazione o malignità. Alcune serie suggeriscono che solo il 20-30% dei pazienti con PSA 4 - 10 ng/ml, hanno il cancro alla prostata, con conseguente numero elevato di pazienti sottoposti a biopsia non necessaria. Recentemente abbiamo riportato la capacità della "biopsia liquida" di prevedere la presenza di carcinoma prostatico aggressivo utilizzando una combinazione di biomarcatori rilevati nelle urine e nel plasma sanguigno periferico. Concludendo che la "biopsia liquida" può predire la presenza di carcinoma prostatico aggressivo (GS ≥7).

SCOPO Con questo studio vogliamo confrontare la "biopsia liquida", definita dal nostro panel di sangue e urine, con la biopsia prostatica in modo randomizzato su larga scala, includendo uomini sottoposti a biopsia a causa del sospetto di cancro alla prostata di età superiore ai 70 anni (anziani ).

OBIETTIVO Gli obiettivi primari di questo studio sono testare la capacità della "biopsia liquida" di

  1. Rileva il maggior numero di pazienti con carcinoma prostatico aggressivo rispetto al metodo standard (PSA).
  2. Ridurre il numero di set per biopsia prostatica prelevati e quindi ridurre il numero di pazienti rilevati con carcinoma prostatico indolente.

Gli obiettivi secondari sono valutare

  1. L'effetto economico dell'implementazione del test per quanto riguarda la riduzione delle biopsie prelevate, la malattia infettiva iatrogena e il controllo ridotto del cancro alla prostata indolente.
  2. L'associazione della biopsia liquida al grado del tumore e al volume del tumore negli uomini sottoposti a biopsia.
  3. La qualità della vita.
  4. Progressione e sopravvivenza: sopravvivenza globale, sopravvivenza specifica del cancro alla prostata, recidiva di PSA, tempo alle metastasi, tempo alla resistenza alla castrazione
  5. Sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di cancro alla prostata dovuto a PSA elevato e/o tumore palpabile nella prostata
  • Indicazione per esame rettale digitale ed ecografia transrettale con biopsia
  • Età: 70 anni o più
  • PSA: 20 o superiore
  • In grado di fornire il consenso scritto informato (solo adulti competenti)

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata
  • Ricevere un trattamento che influenza i livelli di PSA
  • Condizioni mediche che possono interferire con lo studio come la terapia precedentemente correlata al cancro
  • Aspettativa di vita inferiore a 10 anni
  • Risonanza magnetica della prostata negli ultimi 2 anni
  • Esame rettale digitale della prostata entro 24 ore o eiaculazione entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biopsia liquida
Braccio sperimentale dove la "biopsia liquida" decide se eseguire o meno una biopsia prostatica
Test diagnostico: Biopsia liquida
Misurazione di biomarcatori in campioni di sangue e urina
ALTRO: Biopsia standard
Braccio standard, in cui ogni paziente riceve una biopsia prostatica standard
Test diagnostico: Biopsia standard
Esame istologico delle biopsie tissutali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova la sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti rilevati con carcinoma prostatico aggressivo, definito come punteggio di Gleason ≥ 7.
2 anni
Specificità del test
Lasso di tempo: 20 anni
Numero di pazienti sottoposti a biopsie prostatiche
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2039

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DaProCa4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali vengono mantenuti in un database sicuro con registrazione e, se necessario, verranno condivisi solo i dati resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata (diagnosi)

Prove cliniche su Biopsia liquida

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