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Predire il cancro alla prostata negli uomini anziani

30 ottobre 2026 aggiornato da: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Previsione del cancro alla prostata utilizzando un pannello di biomarcatori plasmatici e urinari combinati in un algoritmo negli uomini anziani sopra i 70 anni

We aim to analyze whether the "liquid biopsy" model could increase the specificity of detecting men with an aggressive (defined as Gleason score ≥ 7) prostate cancer and thereby reduce the proportion of men who undergo prostate biopsy, while at the same time maintaining the same sensitivity to detect aggressive prostate cancer as the PSA test alone. Using blood and urine biomarkers together with an algorithm, which incorporates the clinical data, we aim to identify patients who have a high risk of having an aggressive prostate cancer. By performing this non-invasive test we expect that we can reduce need for prostate biopsy and reduce the detection of patients with an indolent prostate cancer (defined by Gleason score ≤ 6). Thereby we aim to reduce the side effects of transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate and side-effects of living with an indolent cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Prostate biopsy is currently the standard of care for prostate cancer diagnosis, oftentimes reflexed after the detection of an elevated serum prostate-specific antigen (PSA). Unfortunately, prostate biopsy is not without potential complications, which include discomfort, pain, bleeding, and infections ranging from cystitis to septic sepsis and even death. Bleeding has been reported in 6-13% of patients undergoing prostate biopsy, while 0.3-4% experience admission with sepsis. Furthermore, some newly diagnosed prostate cancers are indolent while other may be more aggressive with metastatic potential, with resultant risk of death. A PSA level ≥4.0 ng/ml is frequently used as a threshold warranting a biopsy evaluation. Elevated PSA level may reflect benign prostatic hyperplasia (BPH), inflammation, or malignancy. Some series suggest that only 20-30% of patients with PSA 4 - 10 ng/ml, have prostate cancer, resulting in a high number of patients undergoing an unnecessary biopsy. We recently reported the ability of "Liquid Biopsy" to predict the presence of aggressive prostate cancer using a combination of biomarkers detected in urine and peripheral blood plasma. Concluding that "Liquid Biopsy" can predict the presence of aggressive prostate cancer (GS ≥7).

AIM With this study we want of compare "Liquid Biopsy", defined by our blood and urine panel against prostate biopsy in a large-scale randomized manner including men referred for a biopsy due to the suspicion of prostate cancer over the age of 70 (elderly).

OBJECTIVE The primary objectives of this study are to test the ability of the "liquid biopsy" to

  1. Detect as many patients with aggressive prostate cancer as the standard method (PSA).
  2. Reduce the number of prostate biopsy sets taken and thereby reduce the number of patients detected with indolent prostate cancer.

The secondary objectives are to evaluate

  1. The economic effect of implementation of the test with regard to reduced biopsies taken, iatrogenic infectious disease and reduced control of indolent prostate cancer.
  2. The association of the liquid biopsy to tumor grade and tumor volume in biopsied men.
  3. The Quality of life.
  4. Progression and survival: overall survival, prostate cancer specific survival, PSA recurrence, time to metastases, time to castration resistance
  5. Safety

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Urology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Suspicion of prostate cancer due to elevated PSA, and/or palpable tumor in the prostate
  • Indication for digital rectal examination and trans-rectal ultrasound with biopsy
  • Age: 70 years or above
  • PSA: 20 or above
  • Able to provide informed written consent (competent adults only)

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with prostate cancer
  • Receiving treatment influencing PSA levels
  • Medical conditions that may interfere with the study such as previously cancer-related therapy
  • Life expectancy of less than 10 years
  • MRI of the prostate within the last 2 years
  • Digital rectal examination of the prostate within 24 hours or ejaculation within 24 hours

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquid Biopsy

Experimental arm where the "liquid biopsy" decides whether to perform an prostate biopsy or not
Test diagnostico: Liquid Biopsy

Measuring biomarkers in blood and urine samples
Altro: Standard Biopsy

Standard arm, where every patient receives a standard prostate biopsy
Test diagnostico: Standard biopsy

Histological examination of tissue biopsies

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensitivity
Lasso di tempo: 2 years

Number of detected patients with aggressive prostate cancer, defined as Gleason score ≥ 7.
2 years
Test specificity
Lasso di tempo: 20 years

Number of patients who had prostate biopsies
20 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DaProCa4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Personal data is maintained in a safe database with logging and only anonymized data will be shared if needed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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