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Transgender Education for Affermative and Competent HIV and Healthcare (TEACHH)

30 luglio 2020 aggiornato da: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

"Educazione transgender per HIV affermativo e competente e assistenza sanitaria (TEACHH)": protocollo di sviluppo di interventi partecipativi su base comunitaria e studio pilota multisito non randomizzato con progettazione pre-post-test

I laboratori educativi sono una strategia efficace per aumentare la capacità degli operatori sanitari di fornire cure che affermino il genere per le persone transgender (trans). Questa strategia può anche ridurre lo stigma degli operatori sanitari nei confronti delle persone trans e delle persone che vivono con l'HIV. Ci sono meno prove, tuttavia, di laboratori educativi che affrontano la prevenzione e la cura dell'HIV tra le donne trans. Questo protocollo descrive in dettaglio lo sviluppo e il test pilota dell'intervento TEACHH: Transgender Education for Affirmative and Competent HIV and Healthcare che mira ad aumentare la competenza di cura dell'HIV che afferma il genere tra gli operatori sanitari. Questo progetto di ricerca basato sulla comunità (CBR) prevede lo sviluppo e l'implementazione dell'intervento di uno studio pilota multisito non randomizzato con disegno pre-post-test. In primo luogo, gli investigatori condurranno una fase formativa qualitativa coinvolgendo focus group con 30 donne trans e interviste individuali con 12 fornitori per comprendere le barriere di accesso all'assistenza per l'HIV per le donne trans e ottenere feedback su un seminario proposto. In secondo luogo, gli investigatori testeranno l'intervento con 90-150 fornitori (n = 30-50x3 impostazioni di persona). I risultati primari includono la fattibilità (ad esempio, tasso di completamento), la soddisfazione del workshop e la disponibilità a partecipare a un altro workshop. Gli esiti secondari pre e post intervento, valutati direttamente prima e dopo il seminario, includono la competenza percepita, l'intenzione di fornire cure per l'HIV che affermino il genere e atteggiamenti/pregiudizi nei confronti delle donne trans con HIV. Gli esiti primari saranno riassunti come frequenze e proporzioni (variabili categoriali) e medie e deviazioni standard (variabili continue). Gli investigatori condurranno test t a campione accoppiato per valutare le differenze pre e post intervento per gli esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al workshop devono avere almeno 18 anni e identificarsi come lavorare in un luogo che fornisce servizi sanitari o sociali a donne trans o essere in formazione per lavorare nei servizi sanitari o sociali (ad es. studente di medicina, studente di assistente sociale). I partecipanti al workshop possono includere un mix di fornitori di servizi HIV e non HIV.

Criteri di esclusione:

  • Non corrisponde ai criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INSEGN
Il seminario di formazione è concepito come una sessione di 3 ore per gli operatori sanitari. La formazione sarà impartita da donne trans. Durante questa formazione, prevediamo che i fornitori: 1) discutano dei diritti umani per le donne trans; 2) insegnare agli operatori le parole comuni con cui discutere l'identità e l'espressione di genere e sviluppare una comprensione di base dell'assistenza sanitaria trans, della prevenzione dell'HIV e del trattamento dell'HIV e di come questi tipi di assistenza sanitaria influenzano le donne trans che vivono e sono colpite dall'HIV; 3) discutere cosa significa trans-affermarsi nel loro lavoro e come possono rendere le loro organizzazioni più trans-affermative; e 4) chiedere ai partecipanti di completare un caso di studio per mettere in pratica ciò che hanno imparato. Questi casi di studio affronteranno problemi che interessano le donne trans immigrate/nuove arrivate, le donne trans che convivono con l'HIV e le donne trans che sperimentano altre vulnerabilità.
Altro: INSEGN
Vedere la descrizione del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento in officina
Lasso di tempo: 3 ore
Numero di persone che partecipano al workshop / Numero di persone invitate a partecipare al workshop
3 ore
Tasso di completamento del workshop
Lasso di tempo: 3 ore
Numero di persone che terminano tutte le 3 ore del workshop / Numero di persone che iniziano il workshop
3 ore
Tasso di completamento del sondaggio
Lasso di tempo: 3 ore
Numero di persone che completano il post-sondaggio/Numero di persone che completano il pre-sondaggio
3 ore
Soddisfazione per l'officina
Lasso di tempo: 3 ore
Misurato in due modi: livello di soddisfazione e disponibilità a partecipare a un altro seminario sulle donne trans con HIV
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
atteggiamenti/pregiudizi, competenza percepita e intenzione comportamentale di fornire cure per l'HIV che affermino il genere alle donne trans che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 3 ore
una scala adattata da (1) breve strumento standardizzato di Nyblade et al. per misurare lo stigma correlato all'HIV tra il personale delle strutture sanitarie e (2) domande trans-specifiche dalla scala di sviluppo delle abilità cliniche di Bidell per lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT-DOCSS), un'autovalutazione interdisciplinare per gli operatori sanitari
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00036238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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