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Esercizio diaframmatico sulla malattia di Parkinson

11 agosto 2020 aggiornato da: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Associazione degli esercizi diaframmatici con gli effetti del protocollo di riabilitazione funzionale sulla funzione polmonare degli individui con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più diffusa al mondo, considerando i disturbi del sistema nervoso centrale che influenzano il movimento. Oltre alla compromissione motoria, la letteratura rafforza i cambiamenti nei parametri ventilatori, come la disfunzione polmonare restrittiva, la malattia ostruttiva delle vie aeree e l'ostruzione delle vie aeree superiori. I disturbi polmonari sono più evidenti nei pazienti in stadi tardivi e avanzati di PD e sono responsabili della maggior parte delle morbilità derivanti dalla malattia. Obiettivi: Valutare gli effetti di un protocollo di consapevolezza diaframmatica, in associazione con gli esercizi globali, sulla funzione polmonare dei soggetti con malattia di Parkinson. Metodi: Questo è uno studio clinico sperimentale e non controllato. I partecipanti sono pazienti con malattia di Parkinson indirizzati in cura presso l'ambulatorio neurofunzionale UEAFTO/CER-II UEPA le cui cartelle saranno consultate per la raccolta dei dati epidemiologici e la valutazione posturale delle funzioni cognitive attraverso il protocollo Montreal Cognitive Assessment (versione sperimentale brasiliana) e classificazione per scala di Hoehn e Yahr modificata. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati attraverso il modulo di valutazione, lo stato funzionale polmonare e il protocollo del questionario sulla dispnea, sottoposti rispettivamente al test di funzionalità polmonare e alla valutazione della forza dei muscoli respiratori mediante spirometria e manovacuometria. Saranno sottoposti a un protocollo di intervento preparato dall'équipe fisioterapica del Centro di assistenza agli anziani dell'UEPA per 20 sessioni della durata di 60 minuti due volte a settimana, composto da esercizi globali e consapevolezza diaframmatica, in fase di rivalutazione nella 10a e 20a sessione. Il protocollo utilizzato sarà registrato nel database delle sperimentazioni cliniche. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso libero e informato e la ricerca sarà sottoposta all'analisi del Comitato etico della ricerca umana dell'Università dello Stato del Pará (UEPA). I dati raccolti saranno tabulati in un foglio di lavoro Microsoft Excel 2016® per ulteriori analisi statistiche utilizzando il software BioEstat® 5.3. Risultati attesi: ottenere un miglioramento delle variabili relative alla funzione polmonare nel gruppo sperimentale dopo l'applicazione del protocollo di intervento e rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più diffusa al mondo, considerando i disturbi del sistema nervoso centrale che influenzano il movimento. Oltre alla compromissione motoria, la letteratura rafforza i cambiamenti nei parametri ventilatori, come la disfunzione polmonare restrittiva, la malattia ostruttiva delle vie aeree e l'ostruzione delle vie aeree superiori. I disturbi polmonari sono più evidenti nei pazienti in stadi tardivi e avanzati di PD e sono responsabili della maggior parte delle morbilità derivanti dalla malattia. Obiettivi: Valutare gli effetti di un protocollo di consapevolezza diaframmatica, in associazione con gli esercizi globali, sulla funzione polmonare dei soggetti con malattia di Parkinson. Metodi: Questo è uno studio clinico sperimentale e non controllato. I partecipanti sono pazienti con malattia di Parkinson indirizzati in cura presso l'ambulatorio neurofunzionale UEAFTO/CER-II UEPA le cui cartelle saranno consultate per la raccolta dei dati epidemiologici e la valutazione posturale delle funzioni cognitive attraverso il protocollo Montreal Cognitive Assessment (versione sperimentale brasiliana) e classificazione per scala di Hoehn e Yahr modificata. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati attraverso il modulo di valutazione, lo stato funzionale polmonare e il protocollo del questionario sulla dispnea, sottoposti rispettivamente al test di funzionalità polmonare e alla valutazione della forza dei muscoli respiratori mediante spirometria e manovacuometria. Saranno sottoposti a un protocollo di intervento preparato dall'équipe fisioterapica del Centro di assistenza agli anziani dell'UEPA per 20 sessioni della durata di 60 minuti due volte a settimana, composto da esercizi globali e consapevolezza diaframmatica, in fase di rivalutazione nella 10a e 20a sessione. Il protocollo utilizzato sarà registrato nel database delle sperimentazioni cliniche. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso libero e informato e la ricerca sarà sottoposta all'analisi del Comitato etico della ricerca umana dell'Università dello Stato del Pará (UEPA). I dati raccolti saranno tabulati in un foglio di lavoro Microsoft Excel 2016® per ulteriori analisi statistiche utilizzando il software BioEstat® 5.3. Risultati attesi: ottenere un miglioramento delle variabili relative alla funzione polmonare nel gruppo sperimentale dopo l'applicazione del protocollo di intervento e rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66055-490
        • Universidade do Estado do Pará

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parkinson di entrambi i sessi
  • Nessuna segnalazione di malattie respiratorie e/o altre complicanze neurologiche pregresse nella scheda di valutazione
  • Residenti nell'area metropolitana di Belém.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivo o demenza
  • Pazienti con precedenti condizioni respiratorie o un'altra condizione neurologica.
  • Pazienti con due assenze consecutive o quattro assenze alternate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Esercizi sui muscoli respiratori, 3 volte a settimana, 1 ora pari al giorno
Altro: Esercizio
Esercizio con allenamento respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: dopo il trattamento in 3 giorni
Verrà utilizzato un manovacuometro digitale per misurare la forza dei muscoli respiratori, fornendo la massima pressione inspiratoria e la massima pressione espiratoria. Una clip nasale verrà utilizzata durante tutta la procedura per evitare perdite d'aria. Pertanto, al fine di ottenere le misure di MIP, il volontario viene istruito ad eseguire un'espirazione massimale e subito dopo, attraverso l'incoraggiamento vocale, l'individuo eseguirà uno sforzo inspiratorio massimo e sostenuto per almeno 2 secondi. Inoltre, per i valori di MEP, dove il partecipante eseguirà un'ispirazione massima prima del massimo sforzo respiratorio sostenuto. Verranno prima apprese le manovre PImax e PEmax, eseguite 3 volte da ciascun membro, adottando i valori coerenti tra loro, con una differenza del 10% tra ogni risultato.
dopo il trattamento in 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Metodista de Piracicaba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lorena ZAHLUTH, phd, Universidade do Estado do Pará

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25092019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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