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Sviluppo di xenotrapianti da campioni di tumore chirurgico di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o luminale B (XenoBreast)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Uno studio prospettico sullo sviluppo di xenotrapianti da campioni prelevati da campioni chirurgici di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o luminale B

Gli xenotrapianti derivati ​​​​dal paziente (PDX) da tumori mammari sono generalmente realizzati da tumori metastatici. Infatti, PDX da tumori mammari primitivi o dopo trattamento neoadiuvante sono ancora rari. Tuttavia, la realizzazione di tali PDX (da tumori mammari primitivi o dopo trattamento neoadiuvante) permetterebbe di avere una migliore conoscenza dell'eterogeneità del tumore alla risposta terapeutica, di esplorare i modelli di evoluzione del tumore durante la progressione metastatica e anche di osservare i meccanismi della resistenza tumorale nel caso di tumori non metastatici. Sembra quindi necessario sviluppare PDX da tumori primitivi per osservare in primo luogo il tasso di successo di PDX; dall'altro la deriva dell'eterogeneità iniziale, misurata confrontando il profilo istomolecolare dei tumori con quello dei PDX. Mira a sviluppare xenotrapianti da campioni tumorali da campioni chirurgici di pazienti con carcinoma mammario B triplo negativo o luminale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Firma del consenso alla partecipazione allo studio,
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

  • Donna maggiore con:

    • carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TN), istologicamente dimostrato prima del trattamento e di alto grado, sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e con, dopo il trattamento, un residuo mammario di almeno 15 mm sul campione. Il residuo mammario misurerà almeno 15 mm sulla mammografia eseguita al termine del trattamento neoadiuvante
    • carcinoma mammario metaplastico triplo negativo (TN), istologicamente dimostrato prima del trattamento e di alto grado, trattato mediante chirurgia primaria con una dimensione del tumore di almeno 15 mm sul campione.
    • un carcinoma mammario TN infiammatorio (T4d), istologicamente provato prima del trattamento, sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e con, dopo il trattamento, un residuo mammario di almeno 15 mm sul campione. Il residuo mammario misurerà almeno 15 mm sulla mammografia eseguita al termine del trattamento neoadiuvante.
    • carcinoma mammario TN non metaplastico o infiammatorio, istologicamente provato prima del trattamento, sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e avente, dopo il trattamento, un residuo mammario di almeno 30 mm sul campione. Il residuo mammario misurerà almeno 15 mm sulla mammografia eseguita al termine del trattamento neoadiuvante.
    • Carcinoma mammario Luminal B (LB), istologicamente provato prima del trattamento, sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e con, dopo il trattamento, un residuo mammario di almeno 30 mm sul campione. Il residuo mammario misurerà almeno 15 mm sulla mammografia eseguita al termine del trattamento neoadiuvante.
    • TN metastatico istologicamente provato o carcinoma mammario metastatico con una metastasi operabile la cui dimensione residua, dopo la chemioterapia, è di almeno 10 mm sul campione. Le metastasi residue saranno di almeno 15 mm all'imaging.
  • I pazienti in situazione metastatica possono essere inclusi indipendentemente dalla linea terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • In situazione neoadiuvante: nessun trattamento neoadiuvante mediante radioterapia o terapia ormonale
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Successo PDX
L'analisi genetica verrà eseguita nei pazienti che hanno ottenuto un PDX con successo
Biologico: prelievo di campioni di sangue
Verranno eseguite analisi sierologiche e genetiche sui campioni di sangue dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di PDX riusciti
Lasso di tempo: 2 anni
Il PDX sarà realizzato dal tumore del paziente trapiantando un piccolo frammento in un topo nudo. Una volta che il tumore è abbastanza cresciuto, il tumore viene estratto per ripetere questo passaggio 3 volte fino ad ottenere il quarto PDX con una crescita tumorale riuscita.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipo istologico
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto del sottotipo istologico del tumore iniziale con il sottotipo istologico PDX
2 anni e 4 mesi
espressione dei recettori per gli estrogeni
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dell'espressione tumorale iniziale dei recettori degli estrogeni con l'espressione PDX dei recettori degli estrogeni
2 anni e 4 mesi
espressione dei recettori del progesterone
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dell'espressione tumorale iniziale dei recettori del progesterone con l'espressione PDX dei recettori del progesterone
2 anni e 4 mesi
stato dell'amplificazione del gene ERBB2
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dello stato di amplificazione del gene ERBB2 del tumore iniziale con lo stato di amplificazione del gene ERBB2 di PDX
2 anni e 4 mesi
espressione dei recettori degli androgeni
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dell'espressione tumorale iniziale dei recettori degli androgeni con l'espressione PDX dei recettori degli androgeni
2 anni e 4 mesi
classificazione molecolare del tumore
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto dell'espressione molecolare iniziale del tumore con la classificazione molecolare PDX (luminale A, luminale B, HER2 arricchito o triplo negativo)
2 anni e 4 mesi
Sequenziamento dell'esoma
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Confronto delle alterazioni genetiche tra tumore iniziale, PDX e campione di sangue
2 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00398-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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