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Valutazione dell'efficacia del programma nutrizionale basato sulla comunità in Afghanistan

10 agosto 2020 aggiornato da: FHI 360
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo con metodi misti, a due bracci. Lo scopo principale di questa valutazione è misurare l'efficacia dell'intervento del pacchetto nutrizionale su base comunitaria sulle pratiche di alimentazione infantile tra genitori/tutori di bambini dai 6 ai 23 mesi di età in Afghanistan.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato (CRT) a due bracci con metodi misti. Le strutture sanitarie idonee a implementare il CBNP nei loro bacini di utenza fungeranno da unità di attuazione e saranno assegnate in modo casuale a gruppi di trattamento o di controllo. Per ogni struttura sanitaria, saranno selezionati casualmente fino a quattro posti sanitari, tra i 6-10 posti sanitari tipicamente annessi a una struttura sanitaria. Verranno mappate le famiglie nelle comunità servite da posti sanitari selezionati e verrà generato un elenco di famiglie con partecipanti idonei da cui verrà selezionato un campione casuale. Verranno somministrati questionari strutturati a campioni separati di donne con bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi al basale, quindi circa 18 mesi dopo. Saranno inoltre condotte interviste semi-strutturate e approfondite con un sottoinsieme di donne selezionate e campioni dei loro mariti e suocere al basale e alla fine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4076

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Ghazni, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based
      • Herat, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based
      • Parwan, Afghanistan
        • Not applicable - Community-based

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta sposata (tutte le donne sposate sono considerate adulte in Afghanistan, indipendentemente dall'età)
  • Ha un bambino di età compresa tra 6 e 23 mesi. Per le donne con più di un bambino in vita di età compresa tra 6 e 23 mesi, verranno poste domande riguardanti le esperienze dietetiche per il più anziano dei due. Per gemelli o fratelli di ordine multiplo, verrà selezionato il maggiore in base all'ordine di nascita.
  • Residente in casa

Criteri di esclusione:

Nessun criterio di esclusione specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pacchetto nutrizionale basato sulla comunità
Il Community-Based Nutrition Package (CBNP) è un intervento a più livelli che comprende: sostegno e formazione per le parti interessate e i dipendenti del governo; selezione e formazione di maestri formatori che poi a cascata la formazione a livello provinciale; e selezione e formazione di gruppi di mobilitazione nutrizionale a livello di comunità. I gruppi di mobilitazione della nutrizione organizzano quindi una sessione di mobilitazione della comunità di 2 giorni nei bacini di utenza di ciascun posto sanitario per sviluppare un piano nutrizionale comunitario, che viene poi implementato dagli operatori sanitari della comunità e da altri due volontari sotto la guida dei gruppi di mobilitazione della nutrizione e con il sostegno dei membri della comunità che hanno partecipato alla sessione di mobilitazione della comunità.
Comportamentale: Pacchetto nutrizionale basato sulla comunità (CNBP)
Il Community-Based Nutrition Package (CBNP) è un intervento a più livelli che comprende: sostegno e formazione per le parti interessate e i dipendenti del governo; selezione e formazione di maestri formatori che poi a cascata la formazione a livello provinciale; e selezione e formazione di gruppi di mobilitazione nutrizionale a livello di comunità. I gruppi di mobilitazione della nutrizione organizzano quindi una sessione di mobilitazione della comunità di 2 giorni nei bacini di utenza di ciascun posto sanitario per sviluppare un piano nutrizionale comunitario, che viene poi implementato dagli operatori sanitari della comunità e da altri due volontari sotto la guida dei gruppi di mobilitazione della nutrizione e con il sostegno dei membri della comunità che hanno partecipato alla sessione di mobilitazione della comunità.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Standard attuale dei servizi sanitari comunitari esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che ricevono una dieta minima accettabile
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che ricevono una dieta minima accettabile definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che riferiscono di iniziare l'allattamento al seno entro un'ora dal parto
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inizio dell'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita sarà misurato chiedendo alle donne/madre se ha iniziato l'allattamento al seno entro un'ora dal parto
18 mesi
Percentuale di donne che riferiscono di allattare esclusivamente al seno per i primi sei mesi di vita di un bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
L'allattamento al seno esclusivo è definito come dare ai bambini solo latte materno, senza cibi solidi o liquidi supplementari, compresa l'acqua. Questa misura è basata sulla pratica auto-riferita dalla madre ed è costruita da domande sui primi liquidi/nutriti, tutti i liquidi assunti prima dei sei mesi di età e l'età del primo cibo solido.
18 mesi
Punteggio dell'esperienza di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 18 mesi
Il livello di esperienza di insicurezza alimentare delle famiglie e la misura categorica ordinale con valori compresi tra 0 e 8, misurati utilizzando il Food Insecurity Experience Survey (FIES) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura.
18 mesi
Partecipazione al processo decisionale della famiglia
Lasso di tempo: 18 mesi
Il ruolo di uomini e donne nella famiglia in termini di decisori primari è esaminato da una serie di 8 elementi adattati dall'indagine demografica e sanitaria. Gli elementi categoriali nominali registrano il decisore principale all'interno della famiglia per una serie di decisioni importanti, tra cui comportamento di ricerca di assistenza sanitaria, acquisti domestici maggiori e minori e comportamenti relativi alla nutrizione come l'acquisizione, la preparazione e il consumo di cibo.
18 mesi
Percentuale di intervistati che possono nominare cinque momenti critici per lavarsi le mani per prevenire la trasmissione di malattie
Lasso di tempo: 18 mesi
La conoscenza del lavaggio delle mani sarà misurata chiedendo agli intervistati se possono nominare i cinque momenti critici per lavarsi le mani per prevenire la trasmissione della malattia. Queste cinque volte includono: dopo aver usato il bagno, prima di mangiare, prima di preparare il cibo, prima di allattare e dopo aver cambiato il pannolino/tovagliolo di un bambino (o aver pulito il bambino se non viene utilizzato un pannolino/tovagliolo).
18 mesi
Percentuale di famiglie con strutture per il lavaggio delle mani rifornite di sapone
Lasso di tempo: 18 mesi
La presenza di una postazione/struttura per il lavaggio delle mani con sapone all'interno della casa sarà misurata sia tramite autovalutazione che tramite osservazione diretta da parte del raccoglitore di dati, se il partecipante e/o il capofamiglia dà il permesso.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
UNICEF
Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Said Iftekhar Sadaat, MD, MPH, Ministry of Public Health, Islamic Republic of Afghanistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione senza limitazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pacchetto nutrizionale basato sulla comunità (CNBP)

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