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Aggiunta di Anlotinib cloridrato al regime Stupp rispetto al solo regime Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi

7 novembre 2019 aggiornato da: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Aggiunta di Anlotinib cloridrato al regime Stupp rispetto al solo regime Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi: uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase II

Per i pazienti con glioblastoma, la radioterapia postoperatoria combinata con temozolomide concomitante e adiuvante (regime Stupp) è stata a lungo considerata un approccio terapeutico standard. I risultati del trattamento, tuttavia, sono ancora deludenti, con un tempo di sopravvivenza globale mediano di 8-12 mesi. In qualità di inibitore della tirosin-chinasi multi-target di piccole molecole, l'anlotinib cloridrato è in grado di inibire sia l'angiogenesi tumorale che la crescita cellulare. Precedenti studi sul glioblastoma ricorrente hanno dimostrato la sua efficacia nel controllo del tumore con tossicità gestibili. L'attuale studio è progettato per valutare l'efficacia e la fattibilità dell'anlotinib cloridrato aggiuntivo al regime Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

464

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • Yulin First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di nuova diagnosi e accertato istologicamente
  • Resezione macroscopica completa o resezione subtotale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinosi meningea o compressione spinale
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, terapia mirata o anti-angiogenesi
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Grave allergia ad anlotinib o temozolomide
  • Paziente con infezione da virus dell'epatite acuta, tubercolosi attiva o altre malattie infettive acute
  • Disturbi mentali incontrollati
  • Alto rischio di sanguinamento
  • Grave malattia cardiovascolare: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (inclusi uomini con intervallo QTc ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms), secondo i criteri NYHA; gradi da III a IV Funzione insufficiente o l'esame ecografico color Doppler cardiaco indica la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Controindicato per l'esame di risonanza magnetica
  • Destinatario di vaccino vivo prima della prima dose di anlotinib
  • Pronto o precedentemente ricevuto per il trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia, Temozolomide e anlotinib
I pazienti riceveranno radioterapia standard più temozolomide (regime Stupp). Anlotinib cloridrato verrà somministrato con una dose giornaliera di 12 mg per 14 giorni di un ciclo di 21 giorni fino a 2 cicli, iniziati il ​​primo giorno di radioterapia e seguiti da trattamento adiuvante con lo stesso schema di dosaggio fino a quando i pazienti non hanno progressione della malattia o tossicità intollerabili.
Droga: Anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato verrà somministrato con una dose giornaliera di 12 mg per 14 giorni di un ciclo di 21 giorni fino a 2 cicli, iniziati il ​​primo giorno di radioterapia e seguiti da trattamento adiuvante con lo stesso schema di dosaggio fino a quando i pazienti non hanno progressione della malattia o tossicità intollerabili.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà erogata in frazioni giornaliere di 2 Gy somministrate 5 giorni a settimana per un totale di 60 Gy.
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata a una dose giornaliera di 75 mg/m2 fino al completamento della radioterapia. Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante con temozolomide alla dose di 150-200 mg/m2 per 5 giorni di un ciclo di 28 giorni per un totale di 6 cicli.
Comparatore attivo: Radioterapia e temozolomide
I pazienti riceveranno radioterapia standard più temozolomide (regime Stupp).
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà erogata in frazioni giornaliere di 2 Gy somministrate 5 giorni a settimana per un totale di 60 Gy.
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata a una dose giornaliera di 75 mg/m2 fino al completamento della radioterapia. Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante con temozolomide alla dose di 150-200 mg/m2 per 5 giorni di un ciclo di 28 giorni per un totale di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Collaboratori

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GXPH-19001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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