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Uno studio per descrivere la diagnosi, il trattamento antitumorale e l'esito clinico nei pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in America Latina

22 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO PER OSSERVARE LE CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI, I MODELLI DI TRATTAMENTO ED I RISULTATI IN PAZIENTI CON TUMORE AL SENO DI NUOVA DIAGNOSI IN AMERICA LATINA

Uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico sulla raccolta di dati primari, progettato per descrivere la diagnosi, il trattamento antitumorale e gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma mammario in America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2907

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Morón, Argentina
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasile, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Messico
      • Toluca, Messico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Aliada Centro Oncologico
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10150
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da circa 10 paesi e da una varietà di siti sanitari (es: cure specialistiche, studi privati, istituti di insegnamento, ecc.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato cancro al seno di stadio da I a IV (ricorrente o de novo) di nuova diagnosi non più di 12 mesi prima dell'attivazione del sito, sebbene possano aver ricevuto un trattamento antitumorale durante quel periodo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono un trattamento per il carcinoma mammario con farmaci approvati a livello nazionale secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale
  • Pazienti che non ricevono il medicinale studiato da Roche, ma un biosimilare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bevacizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Bevacizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Avastin
Trastuzumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Trastuzumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Herceptin
Ado-trastuzumab emtamsine
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Ado-trastuzumab emtamsine
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Kadcyla
Pertuzumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Pertuzumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Perjeta
Atezolizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Atezolizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Capecitabina
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Capecitabina
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diversi sottotipi di cancro al seno alla diagnosi in America Latina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Linea di base fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR definito ypT0/is, N0)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con modifiche al trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con trattamento per cancro al seno in base a diverse caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti (durante il periodo di osservazione) con gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti (durante il periodo di osservazione) con esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non gravi di interesse speciale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla modifica della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi di sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti aderenti a linee guida cliniche predefinite relative ai regimi terapeutici antitumorali
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con accesso a test sui biomarcatori e metodi diagnostici
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Latin American Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO39485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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