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Efficacia della terapia del campo elettromagnetico pulsato sulla vescica neurogena nei bambini con mielomeningocele

6 dicembre 2025 aggiornato da: Mohammed E. Ali, South Valley University
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della terapia del campo elettromagnetico pulsato sulla vescica neurogena nei bambini con mielomeningocele. Intervento: uno studio controllato pretest-post test è stato condotto in ambulatorio presso la facoltà di terapia fisica dell'Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mielomeningocele è la causa più comune di vescica neurogena nei bambini. La funzione della vescica in questi bambini è influenzata dall'innervazione disordinata del muscolo detrusore e dello sfintere uretrale esterno che può portare all'idronefrosi. Trenta bambini mielomeningocele con vescica neurogena sono stati arruolati in questo studio e sono stati valutati per l'idoneità. Hanno un'età compresa tra i 4 ei 12 anni. Sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo (A) che è il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure mediche e uroterapia standard. E il gruppo (B), che è il gruppo di studio, ha ricevuto cure mediche e uroterapia standard oltre alla terapia del campo elettromagnetico pulsato per tre mesi di successo. Tutti i bambini sono stati assistiti utilizzando studi urodinamici prima e dopo tre mesi di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qena Governorate
      • Qina, Qena Governorate, Egitto, 83523
        • South Valley University, Faculty of Physical Therapy
      • Qina, Qena Governorate, Egitto, 85325
        • Faculty of Physical Therapy, Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la loro età andava dai quattro ai dodici anni.
  • i bambini che hanno partecipato a questo studio erano di entrambi i sessi.
  • tutti i bambini con stato medico e psicologico stabile e avevano lo stesso stato socioeconomico.
  • erano in grado di seguire i comandi o le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • bambini con problemi visivi o uditivi.
  • bambini con qualsiasi manifestazione neurologica piuttosto che spina bifida.
  • bambini clinicamente instabili soprattutto con disturbi cardiovascolari o bambini con ritardo mentale.
  • bambini con qualsiasi segno di infezione del tratto urinario o qualsiasi metallo impiantato.
  • bambini poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: il gruppo solo cure mediche e cure standard
Il gruppo (A) ha ricevuto solo cure mediche e uroterapia standard.
Sperimentale: l'assistenza medica e l'assistenza standard + gruppo P.E.M.F
Gruppo (B) che ha ricevuto le stesse cure mediche e uroterapia standard in aggiunta alla terapia del campo elettromagnetico pulsato che ha applicato per 20 minuti, tre volte/debole per tre mesi di successo.
Dispositivo: dispositivo di terapia del campo elettromagnetico pulsato
la stimolazione del campo magnetico (MFS) è una nuova tecnica per stimolare il sistema nervoso in modo non invasivo, che può attivare strutture neurali profonde tramite correnti elettriche indotte, senza dolore e disagio. Inoltre, diversi studi clinici, inclusi studi controllati con placebo, hanno dimostrato che la MFS del pavimento pelvico e delle radici sacrali è efficace per la vescica iperattiva (OAB). MFS induce effetti inibitori sull'iperattività detrusoriale in modo simile alla stimolazione elettrica, con significativi vantaggi clinici. La MFS delle radici del nervo sacrale potrebbe essere un trattamento alternativo promettente per la Rubrica fuori rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il flusso urinario massimo medio (SD) (Q max)
Lasso di tempo: il flusso urinario massimo (Qmax) è stato valutato al giorno 0.
La misurazione della portata massima del flusso urinario (Qmax) è ampiamente utilizzata nella valutazione degli uomini che lamentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Sebbene Qmax vari con l'età e il volume svuotato (V. vuoto), una portata ridotta può essere utilizzata clinicamente per suggerire la presenza di ostruzione dell'uscita della vescica (BOO).
il flusso urinario massimo (Qmax) è stato valutato al giorno 0.
Il flusso urinario massimo medio (SD) (Q max)
Lasso di tempo: il flusso urinario massimo (Qmax) è stato valutato al giorno 90.
La misurazione della portata massima del flusso urinario (Qmax) è ampiamente utilizzata nella valutazione degli uomini che lamentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Sebbene Qmax vari con l'età e il volume svuotato (V. vuoto), una portata ridotta può essere utilizzata clinicamente per suggerire la presenza di ostruzione dell'uscita della vescica (BOO).
il flusso urinario massimo (Qmax) è stato valutato al giorno 90.
La capacità cistometrica massima media (DS) (MCC)
Lasso di tempo: la massima capacità cistometrica (MCC) è stata valutata al giorno 0.
La capacità cistometrica massima nei pazienti con sensibilità normale è il volume al quale il paziente sente di non poter più ritardare la minzione (ha un forte desiderio di urinare)
la massima capacità cistometrica (MCC) è stata valutata al giorno 0.
La capacità cistometrica massima media (DS) (MCC)
Lasso di tempo: la massima capacità cistometrica (MCC) è stata valutata al giorno 90.
La capacità cistometrica massima nei pazienti con sensibilità normale è il volume al quale il paziente sente di non poter più ritardare la minzione (ha un forte desiderio di urinare)
la massima capacità cistometrica (MCC) è stata valutata al giorno 90.
La media (SD) dell'incidenza della prima contrazione detrusoriale non inibita
Lasso di tempo: la prima contrazione detrusoriale non inibita è stata valutata al giorno 0.
L'iperreflessia detrusoriale (DH) è una condizione frequente. La sintomatologia è caratterizzata da frequenza, urgenza e incontinenza da urgenza. La DH è definita come contrazioni detrusoriali involontarie e disinibite
la prima contrazione detrusoriale non inibita è stata valutata al giorno 0.
La media (SD) dell'incidenza della prima contrazione detrusoriale non inibita
Lasso di tempo: la prima contrazione detrusoriale non inibita è stata valutata al giorno 90.
L'iperreflessia detrusoriale (DH) è una condizione frequente. La sintomatologia è caratterizzata da frequenza, urgenza e incontinenza da urgenza. La DH è definita come contrazioni detrusoriali involontarie e disinibite
la prima contrazione detrusoriale non inibita è stata valutata al giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Valley University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nehad A. Abo-zaid, PhD, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
  • Investigatore principale: Mohammed E. Ali, PhD student, South Valley University, Faculty of Physical Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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