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L'impatto dell'educazione all'indice glicemico sull'abbassamento dell'IG dietetico nel diabete mellito gestazionale

29 marzo 2022 aggiornato da: Shannan Grant, IWK Health Centre

Adattamento di una piattaforma nazionale di formazione sull'indice glicemico per pazienti e medici della Nuova Scozia che trattano il diabete mellito gestazionale utilizzando strategie di formazione a distanza.

L'incidenza del diabete mellito gestazionale (GDM) è in aumento in tutto il mondo e, all'interno del Canada, è stato riscontrato statisticamente che le province atlantiche hanno la più alta prevalenza di diabete. Prove crescenti supportano il vantaggio di seguire una dieta a basso indice glicemico (IG) nel GDM e le linee guida canadesi sul diabete raccomandano di sostituire gli alimenti ad alto indice glicemico con alimenti a basso indice glicemico. Nonostante la raccomandazione di adattare una dieta a basso indice glicemico nel GDM, ci sono limitazioni e barriere riconosciute all'utilità GI in gran parte focalizzate sulla traduzione della conoscenza. Esistono ricerche sufficienti per supportare una dieta a basso indice glicemico nel favorire i risultati del GDM, pertanto lo studio GI in GDM Online esaminerà la fattibilità e l'efficacia di un intervento di educazione a distanza a basso indice glicemico, adattato dai materiali GI di Diabetes Canada, sulla produzione di una differenza nella media GI dietetico tra un gruppo con l'intervento e la cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del diabete mellito gestazionale (GDM) è in progressivo aumento in tutto il mondo, con una prevalenza globale di iperglicemia gestazionale stimata al 16,9%. In Canada, le province atlantiche sono state registrate con la più alta prevalenza di diabete al 6%. Le Diabetes Canada Practice Guidelines raccomandano la dieta a basso indice glicemico (IG) per il diabete mellito di tipo 1 e 2 e hanno recentemente aggiornato le sue linee guida per includere una raccomandazione per il GDM. Ciò detto, sono stati individuati ostacoli alla traduzione della conoscenza delle GI. Questo studio utilizza un disegno di studio di controllo randomizzato parallelo prospettico. Procedure e materiali sono stati adattati da NCT01589757. Il modello di Kirkpatrick (reazione, apprendimento, comportamento e risultati) ha informato lo sviluppo dell'intervento e le strategie di valutazione. Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento di educazione a distanza a basso indice glicemico, adattato dai materiali educativi GI di Diabetes Canada, produrrà significativamente un GI medio inferiore (risultato primario) nei partecipanti rispetto alla tradizionale terapia nutrizionale medica standard per il diabete mellito gestazionale. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono l'intervento a basso indice glicemico avranno un IG dietetico inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto le normali cure standard IWK per il GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosticato con GDM secondo Diabetes Canada
  • A o più di 20 settimane di gestazione
  • A o meno di 32 settimane di gestazione
  • Seguito all'IWK Health Center
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disposto e in grado di completare il protocollo di studio
  • Attualmente vive in Nuova Scozia

Criteri di esclusione; donne che:

  • è stata diagnosticata una malattia acuta o cronica, diversa da GDM e PCOS, che può influire sul metabolismo della digestione dei carboidrati.
  • sta attualmente assumendo un farmaco (diverso dall'insulina) che può influire sul metabolismo dei carboidrati.
  • avere una gravidanza multifetale nella gravidanza in corso.
  • hanno barriere linguistiche insormontabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti parteciperanno a un workshop di 30-45 minuti. I tirocinanti esamineranno Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Job Aids (Just the Basics, the Handy Portion Guide e Basic Carbohydrate Counting) e insegneranno le abilità di fornitura di dati (come completare un registro dietetico di tre giorni).
SPERIMENTALE: Basso indice glicemico
Cure standard + indice glicemico. I partecipanti parteciperanno a un workshop di 30-45 minuti. I tirocinanti esamineranno Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Job Aids (Just the Basics, the Handy Portion Guide e Basic Carbohydrate Counting) e insegneranno le abilità di fornitura di dati (come completare un registro dietetico di tre giorni). Saranno inoltre esaminate le risorse di Diabetes Canada e Dietitian's Canada sull'indice glicemico: la guida alimentare sull'indice glicemico, le schede a fogli mobili e le ricette.
Comportamentale: Istruzione a basso indice glicemico
Materiali didattici che stratificano l'istruzione sull'indice glicemico nelle raccomandazioni della Guida alimentare canadese e del Canada sul diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento/KM Livello 3: Variazione dell'IG dietetico medio
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
IG dietetico medio; registrazione della dieta al basale, 4-6 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo il parto
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione/KM Livello 1: Reazione
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Questionario in forma mista (GIQ): formato chiuso con opzioni Vero o Falso, Scelta multipla e Scala Likert. Domande aperte per il feedback.
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Conoscenza/KM Livello 2: Apprendimento
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Punteggio medio del quiz: formato chiuso, punteggio in base alle risposte corrette.
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Accettabilità e applicabilità dell'istruzione/KM Livello 3: trasferimento (cambiamento di comportamento)
Lasso di tempo: Da 4-6 settimane dopo l'intervento a 4-6 settimane dopo il parto
Questionario in forma mista (GIQ): formato chiuso utilizzando la scala Likert e le scelte Vero o Falso. Domande aperte per il feedback.
Da 4-6 settimane dopo l'intervento a 4-6 settimane dopo il parto
Risultati/KM Livello 4: controllo glicemico (tasso di livelli di glucosio nel sangue auto-monitorati entro l'intervallo)
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Cartella clinica (cure standard 2-4 punti temporali al giorno)
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Dati demografici materni (ad es. età, etnia, lingua parlata, livello di istruzione e stato lavorativo)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario in forma mista (GIQ) e cartella clinica
Linea di base
Altezza materna
Lasso di tempo: Linea di base
Cartella Clinica, misurata in cm.
Linea di base
Peso corporeo materno pre-gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
Cartella Clinica, misurata in kg.
Linea di base
Peso materno, durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto.
Cartella Clinica, misurata in kg.
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannan Grant, PhD, PDt, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI in GDM Online

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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