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Valutazione degli integratori sportivi sul flusso sanguigno

17 maggio 2022 aggiornato da: Michelle Gray, University of Arkansas, Fayetteville

Effetti della nitrosigina sulla dilatazione mediata dal flusso tra i giovani adulti

Molti atleti cercano di aumentare il contenuto di ossido nitrico nel plasma (sangue) prima dell'esercizio per aumentare la vasodilatazione. L'aumento della vasodilatazione durante l'esercizio, in particolare l'allenamento di resistenza ad alta intensità, consente un maggiore afflusso di sangue ai tessuti muscolari, che può dare all'atleta benefici come una maggiore capacità di lavoro e iperemia muscolare acuta, che viene comunemente definita pompa muscolare. Gli integratori pre-allenamento vengono in genere assunti da 30 minuti a 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio, quindi l'attuale indagine cerca di determinare se il malato di citrullina o la nitrosigina possono influenzare la vasodilatazione entro 1 ora dall'integrazione e, in tal caso, quale integratore è più efficace. Sulla base di risultati precedenti, ipotizziamo che una certa intensità di esercizio debba essere presente affinché la citrullina malato e la nitrosigina abbiano un effetto, quindi un cambiamento potrebbe non essere osservabile a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La raccolta dei dati sarà condotta da personale di ricerca qualificato e studenti presso il Centro di ricerca sulle scienze motorie dell'Università dell'Arkansas (ESRC). Previo contatto con il gruppo di ricerca, verrà inviato via email al soggetto un questionario medico/sanitario. Questo sarà lo strumento di screening iniziale per determinare se il soggetto si qualifica per il progetto. I soggetti devono soddisfare l'inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per qualificarsi per lo studio. I partecipanti saranno istruiti a fare quanto segue il giorno della raccolta dei dati: 1. Niente caffeina, stimolanti o fluidificanti del sangue (come ibuprofene, advil, aspirina, warfarin, clopidogrel, ecc.) 24 ore prima del test. 2. Indossa abiti comodi (maglietta a maniche corte). 3. Prendi tutti i farmaci normalmente (a parte quelli menzionati al punto 1). I test dei partecipanti saranno condotti come segue: il partecipante arriva all'ESRC; altezza, peso, pressione sanguigna e questionari completi (in formato elettronico): anamnesi, richiamo dietetico di 24 ore, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). IPAQ è un questionario standardizzato utilizzato per valutare il livello di attività fisica di un individuo nella vita quotidiana. Dopo aver completato tutti i sondaggi, al soggetto verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina per 15 minuti, quindi verrà valutato il diametro dell'arteria brachiale (lato mediale della parte superiore del braccio) con l'ecografia (GE Logiq e). L'ecografia è un modo non invasivo per determinare il diametro delle arterie. Verranno effettuate un totale di 10 misurazioni dell'arteria brachiale. Dopo le prime 10 misurazioni (~ 3-5 minuti), verrà eseguita la dilatazione flusso-mediata (FMD). La dilatazione mediata dal flusso verrà eseguita con un dispositivo di gonfiaggio rapido della cuffia Hokanson. Il bracciale (bracciale per la pressione sanguigna) verrà posizionato sull'avambraccio (appena sopra il polso) e verrà gonfiato a 250-300 mmHg per un periodo di 5 minuti per limitare il flusso sanguigno. Dopo il periodo di gonfiaggio di 5 minuti, la cuffia si sgonfia e il diametro del vaso verrà rivalutato (10 percorsi aggiuntivi). Dopo la valutazione iniziale dell'afta epizootica, verrà consumato uno dei tre integratori: citrullina malato (8 g), nitrosigina (1,5 g) o placebo (8 g destrosio). Dopo il consumo, i partecipanti rimarranno in ESRC per 60 minuti per consentire la digestione della sostanza. Dopo il periodo di assorbimento di 60 minuti, l'afta epizootica sarà rivalutata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti sani che si esercitano regolarmente

Criteri di esclusione:

  • ipertensione, disordini metabolici, precedente consumo di integratori pre-allenamento 6 mesi prima dello studio, prescrizioni di farmaci noti per influenzare la risposta vasodilatatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione con nitrosigina
L'ecografia è un modo non invasivo per determinare il diametro delle arterie. Verranno effettuate un totale di 10 misurazioni dell'arteria brachiale. Dopo le 10 misurazioni iniziali (~ 3-5 minuti), è stata eseguita la dilatazione mediata dal flusso (FMD). La dilatazione flusso-mediata è stata eseguita con un dispositivo di gonfiaggio rapido della cuffia Hokanson. Il bracciale (bracciale per la pressione sanguigna) è stato posizionato sull'avambraccio (appena sopra il polso) ed è stato gonfiato a 250-300 mmHg per un periodo di 5 minuti per limitare il flusso sanguigno. Dopo il periodo di gonfiaggio di 5 minuti, la cuffia è stata sgonfiata e il diametro del vaso è stato rivalutato (10 percorsi aggiuntivi). Dopo la valutazione iniziale dell'afta epizootica, è stata fornita nitrosigina (1,5 g) in una soluzione da 8 once con aroma di ciliegia per mascherare il gusto. Dopo il consumo, i partecipanti sono rimasti in ESRC per 60 minuti per consentire la digestione della sostanza. Dopo il periodo di assorbimento di 60 minuti, l'afta epizootica è stata rivalutata.
Integratore alimentare: silicato di arginina stabilizzato con inositolo
Ai partecipanti è stato chiesto di completare il protocollo sperimentale in uno stato di digiuno di 2 ore. L'afta epizootica dell'arteria brachiale di ogni partecipante è stata valutata due volte durante ogni prova, una volta prima dell'ingestione del supplemento e di nuovo 60 minuti dopo l'ingestione. I partecipanti di sesso maschile dovevano attendere un minimo di sette giorni tra le prove come periodo di sospensione del supplemento. Le partecipanti di sesso femminile hanno riferito di studi sugli integratori al di fuori della loro fase follicolare del ciclo mestruale in modo che i risultati non fossero confusi dai cambiamenti dell'estradiolo sierico, che possono attenuare significativamente la dilatazione mediata dal flusso. Sessanta minuti dopo il consumo dell'integratore, a ciascun partecipante è stato chiesto quale integratore pensava di aver consumato. Ai partecipanti è stato anche chiesto se avessero avuto effetti collaterali negativi.
Sperimentale: Supplementazione di citrullina-malato
L'ecografia è un modo non invasivo per determinare il diametro delle arterie. Verranno effettuate un totale di 10 misurazioni dell'arteria brachiale. Dopo le 10 misurazioni iniziali (~ 3-5 minuti), è stata eseguita la dilatazione mediata dal flusso (FMD). La dilatazione flusso-mediata è stata eseguita con un dispositivo di gonfiaggio rapido della cuffia Hokanson. Il bracciale (bracciale per la pressione sanguigna) è stato posizionato sull'avambraccio (appena sopra il polso) ed è stato gonfiato a 250-300 mmHg per un periodo di 5 minuti per limitare il flusso sanguigno. Dopo il periodo di gonfiaggio di 5 minuti, la cuffia è stata sgonfiata e il diametro del vaso è stato rivalutato (10 percorsi aggiuntivi). Dopo la valutazione iniziale dell'afta epizootica, è stata fornita citrullina-malato (8 g) in una soluzione da 8 once con un aroma di ciliegia per mascherare il gusto. Dopo il consumo, i partecipanti sono rimasti in ESRC per 60 minuti per consentire la digestione della sostanza. Dopo il periodo di assorbimento di 60 minuti, l'afta epizootica è stata rivalutata.
Integratore alimentare: silicato di arginina stabilizzato con inositolo
Ai partecipanti è stato chiesto di completare il protocollo sperimentale in uno stato di digiuno di 2 ore. L'afta epizootica dell'arteria brachiale di ogni partecipante è stata valutata due volte durante ogni prova, una volta prima dell'ingestione del supplemento e di nuovo 60 minuti dopo l'ingestione. I partecipanti di sesso maschile dovevano attendere un minimo di sette giorni tra le prove come periodo di sospensione del supplemento. Le partecipanti di sesso femminile hanno riferito di studi sugli integratori al di fuori della loro fase follicolare del ciclo mestruale in modo che i risultati non fossero confusi dai cambiamenti dell'estradiolo sierico, che possono attenuare significativamente la dilatazione mediata dal flusso. Sessanta minuti dopo il consumo dell'integratore, a ciascun partecipante è stato chiesto quale integratore pensava di aver consumato. Ai partecipanti è stato anche chiesto se avessero avuto effetti collaterali negativi.
Comparatore placebo: Placebo
L'ecografia è un modo non invasivo per determinare il diametro delle arterie. Verranno effettuate un totale di 10 misurazioni dell'arteria brachiale. Dopo le 10 misurazioni iniziali (~ 3-5 minuti), è stata eseguita la dilatazione mediata dal flusso (FMD). La dilatazione flusso-mediata è stata eseguita con un dispositivo di gonfiaggio rapido della cuffia Hokanson. Il bracciale (bracciale per la pressione sanguigna) è stato posizionato sull'avambraccio (appena sopra il polso) ed è stato gonfiato a 250-300 mmHg per un periodo di 5 minuti per limitare il flusso sanguigno. Dopo il periodo di gonfiaggio di 5 minuti, la cuffia è stata sgonfiata e il diametro del vaso è stato rivalutato (10 percorsi aggiuntivi). Dopo la valutazione iniziale dell'afta epizootica, è stato fornito destrosio (8 g) in una soluzione da 8 once con aroma di ciliegia per mascherare il gusto. Dopo il consumo, i partecipanti sono rimasti in ESRC per 60 minuti per consentire la digestione della sostanza. Dopo il periodo di assorbimento di 60 minuti, l'afta epizootica è stata rivalutata.
Integratore alimentare: silicato di arginina stabilizzato con inositolo
Ai partecipanti è stato chiesto di completare il protocollo sperimentale in uno stato di digiuno di 2 ore. L'afta epizootica dell'arteria brachiale di ogni partecipante è stata valutata due volte durante ogni prova, una volta prima dell'ingestione del supplemento e di nuovo 60 minuti dopo l'ingestione. I partecipanti di sesso maschile dovevano attendere un minimo di sette giorni tra le prove come periodo di sospensione del supplemento. Le partecipanti di sesso femminile hanno riferito di studi sugli integratori al di fuori della loro fase follicolare del ciclo mestruale in modo che i risultati non fossero confusi dai cambiamenti dell'estradiolo sierico, che possono attenuare significativamente la dilatazione mediata dal flusso. Sessanta minuti dopo il consumo dell'integratore, a ciascun partecipante è stato chiesto quale integratore pensava di aver consumato. Ai partecipanti è stato anche chiesto se avessero avuto effetti collaterali negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione
Lasso di tempo: 60 minuti
Quantità di vasodilatazione brachiale causata dall'integrazione misurata mediante dilatazione flusso-mediata e ultrasuoni
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas, Fayetteville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Gray, Ph.D, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1812163576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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