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Effetto della mobilizzazione neurale nella paralisi delle campane: uno studio controllato randomizzato

17 giugno 2021 aggiornato da: faizan kashoo, PT, Majmaah University
La paralisi di Bells è una paralisi improvvisa di metà del muscolo facciale. La pressione arteriosa è idiopatica e il 70% risponde bene con la terapia farmacologica. Ci sono molte terapie complementari come il tapping, la stimolazione elettrica e il massaggio che si aggiungono al recupero della condizione. Tuttavia, l'efficacia della mobilizzazione neurale nella BP non è riportata nella letteratura scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi di Bells risponde bene con la terapia farmacologica come prednisolone e farmaci antivirali per la durata di 10-12 giorni. Tuttavia, la somministrazione di questi farmaci produce effetti collaterali negativi. Il terapista utilizza una serie di tecniche per mantenere le proprietà fisiologiche dei muscoli facciali. Tuttavia, l'aggiunta di una nuova tecnica si aggiungerebbe all'arsenale di tecniche disponibili per il terapeuta. La ricerca ha lo scopo di determinare l'effetto dell'aggiunta della mobilizzazione neurale nel recupero della paralisi di Bells. Un percorso controllato randomizzato è destinato a includere 60 partecipanti divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà Mobilizzazione neurale con trattamento conservativo e il gruppo di controllo riceverà solo trattamento conservativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • UP
      • Ghāziābād, UP, India, 201206
        • IAMR
      • Meerut, UP, India, 15341
        • Faizan Kashoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il primo episodio della paralisi di Bell.
  • Scala House-Brackmann modificata III-IV.

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • Paralisi di Bells ricorrente
  • paralisi facciale
  • Storia dell'ictus
  • Qualsiasi accidente cerebrovascolare
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di mobilitazione neurale
  1. Massoterapia.
  2. Stimolazione elettrica faradica.
  3. Esercizi davanti allo specchio.
  4. La mobilizzazione neurale è stata applicata tenendo delicatamente la parte inferiore dell'orecchio tra l'indice e il pollice. Il pollice è stato posto all'apertura del meato uditivo esterno e l'indice dietro il padiglione auricolare (Figura 2). L'intensità della trazione auricolare è stata determinata dal paziente riportando il livello di disagio. Il paziente ha tollerato 3-4 serie di leggere trazioni orizzontali e movimenti circolari 25 volte ciascuna con 5 secondi di riposo.
Altro: Mobilizzazione neurale
La mobilizzazione neurale è stata applicata tenendo delicatamente la parte inferiore dell'orecchio tra l'indice e il pollice. Il pollice è stato posto all'apertura del meato uditivo esterno e l'indice dietro il padiglione auricolare (Figura 2). L'intensità della trazione auricolare è stata determinata dal paziente riportando il livello di disagio. Il paziente ha tollerato 3-4 serie di leggere trazioni orizzontali e movimenti circolari 25 volte ciascuna con 5 secondi di riposo.
Altro: Terapia di massaggio
Massoterapia consistente in picchiettamento, effleurage e impastamento di dita e pollici per 15-16 minuti.
Test diagnostico: Stimolazione elettrica faradica
Stimolazione elettrica faradica con elettrodo anodo nella parte posteriore del collo e catodo sopra il tronco nervoso anteriore al lobo dell'orecchio. L'elettrodo catodico a penna è stato utilizzato per localizzare manualmente il tronco del nervo facciale per la stimolazione. (Corrente bifasica, durata impulso 300 microsecondi, frequenza 60 Hz, 20 contrazioni, Riposo 10 secondi). Il tempo totale di trattamento è stato di 15 minuti.
Altro: Esercizi
Esercizi davanti allo specchio come alzare il sopracciglio, serrare i denti (paziente che cerca di vedere i denti serrati nello specchio), sorridere ed eseguire altre espressioni facciali per 12-15 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo conservatore
  1. Massoterapia consistente in picchiettamento, effleurage e impastamento di dita e pollici per 15-16 minuti.
  2. Stimolazione elettrica faradica con elettrodo anodo nella parte posteriore del collo e catodo sopra il tronco nervoso anteriore al lobo dell'orecchio. L'elettrodo catodico a penna è stato utilizzato per localizzare manualmente il tronco del nervo facciale per la stimolazione. (Corrente bifasica, durata impulso 300 microsecondi, frequenza 60 Hz, 20 contrazioni, Riposo 10 secondi). Il tempo totale di trattamento è stato di 15 minuti.
  3. Esercizi davanti allo specchio come alzare il sopracciglio, serrare i denti (paziente che cerca di vedere i denti serrati nello specchio), sorridere ed eseguire altre espressioni facciali per 12-15 minuti.
Altro: Terapia di massaggio
Massoterapia consistente in picchiettamento, effleurage e impastamento di dita e pollici per 15-16 minuti.
Test diagnostico: Stimolazione elettrica faradica
Stimolazione elettrica faradica con elettrodo anodo nella parte posteriore del collo e catodo sopra il tronco nervoso anteriore al lobo dell'orecchio. L'elettrodo catodico a penna è stato utilizzato per localizzare manualmente il tronco del nervo facciale per la stimolazione. (Corrente bifasica, durata impulso 300 microsecondi, frequenza 60 Hz, 20 contrazioni, Riposo 10 secondi). Il tempo totale di trattamento è stato di 15 minuti.
Altro: Esercizi
Esercizi davanti allo specchio come alzare il sopracciglio, serrare i denti (paziente che cerca di vedere i denti serrati nello specchio), sorridere ed eseguire altre espressioni facciali per 12-15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di valutazione facciale Sunnybrook è una scala per valutare quantitativamente l'asimmetria facciale. È una scala ponderata basata sulla valutazione di 3 diverse sottoscale tra cui la simmetria a riposo, la simmetria del movimento volontario e la gravità della sincinesi per formare un singolo punteggio composito da 0 a 100. In primo luogo, il fisioterapista valuta la simmetria dell'occhio (0-1), della guancia (0-2) e della bocca (0-1) a riposo. (0=normale, il fattore ponderato di 5). In secondo luogo, il fisioterapista valuta i movimenti facciali durante 5 espressioni facciali standard: sollevamento della fronte, chiusura degli occhi gentile, sorriso a bocca aperta, ringhio e increspatura delle labbra, su una scala da 1 a 5 (1=nessun movimento, a 5=movimento normale). I valori vengono sommati e moltiplicati per 4. Nella 3a fase, la gravità della sincinesia su una scala a 3 punti (da 0=nessuna, a 3=grave) durante le 5 espressioni come nella 2a fase. Il punteggio complessivo è dato dal valore di simmetria dei movimenti volontari meno la simmetria a riposo e la sincinesi.
1 anno
Strumento Kinovea© per l'analisi dei movimenti facciali
Lasso di tempo: 1 anno
Come risultato secondario, abbiamo utilizzato Kinovea©, uno strumento gratuito e open source per l'analisi del movimento (Kinovea©, 08.15 2006-2011; Joan Charmant & Contrib, Bordeaux, Francia). Dalle semplici registrazioni video dei movimenti, il software consente di misurare distanze e tempi, manualmente o utilizzando il tracciamento semiautomatico per seguire punti e controllare valori o traiettorie in tempo reale. Le distanze facciali sono state misurate dopo i movimenti di contrazione massimale di 3 muscoli facciali selezionati: frontale, orbicularis oris, zigomatico. Un rapporto di simmetria calcolato confrontando i lati di ciascun modello di movimento. I soggetti dovevano guardare dritto davanti a sé, verso un target specifico fissato sulla parete di fronte ed è stato chiesto loro di non muoversi durante le acquisizioni video. Si chiedeva di tenere la testa appoggiata al muro, tenendola ferma durante i 3 movimenti testati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Majmaah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-1441-99

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi della Campana

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