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Blocco del nervo safeno dopo il piatto tibiale ORIF

16 maggio 2024 aggiornato da: Jean-Louis Horn, Stanford University

Blocco del nervo safeno per il controllo del dolore post-operatorio dopo il piatto tibiale ORIF

Le fratture del piatto tibiale, sebbene molto dolorose, in genere non ricevono blocchi nervosi. Ciò è dovuto alla preoccupazione che l'intorpidimento da un blocco nervoso possa "mascherare" i sintomi tipicamente dolorosi della sindrome compartimentale, una condizione che può portare a una perdita permanente della funzione dell'arto ferito. Il nostro studio mira a valutare l'efficacia del blocco del nervo safeno per la gestione del dolore dopo la riparazione chirurgica di una frattura del piatto tibiale. Sulla base di studi sui cadaveri e della nostra esperienza clinica, sospettiamo che il nervo safeno contribuisca alle sensazioni dolorose del piatto tibiale e non mascheri il dolore da una sindrome compartimentale. In sintesi, mentre il blocco del nervo safeno rappresenta un'opzione sicura dopo la fissazione interna a riduzione aperta del piatto tibiale (ORIF), miriamo a valutarne l'efficacia in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del piatto tibiale che si presenta per ORIF
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre lesioni concomitanti potenzialmente letali
  • Storia di dolore cronico prima del piatto tibiale ORIF
  • Età
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Condizione esistente che controindica un blocco nervoso
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ropivacaina
Dopo che il paziente ha ricevuto il consenso per un blocco nervoso postoperatorio, i medici forniranno una dose di carico di ropivacaina attraverso il catetere. Dopo un'ora, il paziente riceverà le infusioni di Ropivacaina come da protocollo standard.
Procedura: Blocco del nervo safeno con trattamento con ropivacaina
I blocchi nervosi dell'anestesia regionale sono diventati una pratica standard per diversi interventi chirurgici ortopedici per la gestione del dolore post-operatorio, tuttavia le preoccupazioni per la sindrome compartimentale hanno impedito ai blocchi nervosi di diventare una pratica comune per la gestione del dolore della fissazione interna della riduzione aperta del piatto tibiale. È interessante notare che i blocchi del nervo safeno non coprono il nervo sciatico, consentendo la gestione del dolore riducendo le preoccupazioni che possa mascherare la sindrome compartimentale. I pazienti riceveranno ropivacaina attraverso il catetere dall'inizio del blocco nervoso.
Comparatore placebo: Controllo salino
Dopo che il paziente ha ricevuto il consenso per un blocco nervoso postoperatorio, i medici forniranno una dose di carico di soluzione salina normale attraverso il catetere. Dopo un'ora, il paziente riceverà le infusioni di Ropivacaina come da protocollo standard.
Procedura: Blocco del nervo safeno con controllo salino
I blocchi nervosi dell'anestesia regionale sono diventati una pratica standard per diversi interventi chirurgici ortopedici per la gestione del dolore post-operatorio, tuttavia le preoccupazioni per la sindrome compartimentale hanno impedito ai blocchi nervosi di diventare una pratica comune per la gestione del dolore della fissazione interna della riduzione aperta del piatto tibiale. È interessante notare che i blocchi del nervo safeno non coprono il nervo sciatico, consentendo la gestione del dolore riducendo le preoccupazioni che possa mascherare la sindrome compartimentale. I pazienti riceveranno una dose di carico di soluzione salina normale attraverso il catetere. Dopo un'ora, il paziente riceverà le infusioni di Ropivacaina come da protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
I punteggi del dolore su una scala da 0 a 10 saranno raccolti dal personale di ricerca per 1 ora dopo il blocco postoperatorio. I punteggi del dolore saranno raccolti anche dagli infermieri durante la degenza del paziente.
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
I farmaci oppioidi registrati in equivalenti di morfina oppioide saranno registrati dal personale di ricerca per la prima ora successiva al blocco nervoso postoperatorio. I farmaci oppioidi saranno raccolti dagli infermieri durante la degenza del paziente.
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
La durata della degenza del paziente in ospedale sarà rilevata dal personale di ricerca dopo la dimissione del paziente.
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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