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Valutazione del controllo condiviso guidato dalla visione per manipolatori robotici assistivi (ARM Control)

28 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo del controllo condiviso guidato dalla visione per manipolatori robotici assistivi

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo controllo (cioè il controllo condiviso guidato dalla visione) per un manipolatore robotico di assistenza montato su sedia a rotelle tra gli utenti di sedie a rotelle motorizzate. Questo studio consisterà in un questionario su dati demografici generali, informazioni sulla salute e precedenti esperienze con la tecnologia assistiva. Saranno inoltre somministrati diversi test per testare la funzione e l'abilità degli arti superiori, nonché per testare l'orientamento spaziale e la capacità di visualizzazione. I partecipanti fino ad allora sono sottoposti a una fase di formazione con il manipolatore robotico di assistenza montato su un tavolo per valutare se saranno idonei alla partecipazione allo studio. I partecipanti idonei passeranno a una seconda fase di formazione in cui verrà chiesto loro di apprendere e praticare attività leggermente più complesse durante l'utilizzo del controller condiviso guidato dalla visione. Dopo questa formazione, il manipolatore robotico di assistenza verrà montato sulla sedia a rotelle dei partecipanti e verrà chiesto loro di completare una serie di attività quotidiane da un elenco di attività. Alla conclusione dello studio, i ricercatori condurranno una breve intervista semi-strutturata con ciascun partecipante e otterranno maggiori informazioni su come i partecipanti percepiscono la facilità d'uso e l'utilità del controllo condiviso guidato dalla visione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I veterani che utilizzano dispositivi elettrici per la mobilità, compresi quelli con lesioni del midollo spinale (SCI) di alto livello, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e sclerosi multipla (SM), spesso soffrono di gravi menomazioni degli arti superiori. La gestione e la cura delle menomazioni degli arti superiori spesso comportano una gamma di soluzioni assistive. Tuttavia, la disponibilità del prodotto e il progresso tecnologico per l'assistenza alla manipolazione sono molto inferiori a quelli per la mobilità. Molti di questi individui, nonostante la loro mobilità indipendente, non possono raggiungere un bicchiere d'acqua, preparare un semplice pasto e prendere in mano uno spazzolino da denti. Richiedono ancora l'assistenza di un caregiver personale per le attività essenziali della vita quotidiana (ADL) che comportano il raggiungimento e la manipolazione/manipolazione di oggetti. Con il rapido progresso della tecnologia robotica, i manipolatori robotici assistivi (ARM) emergono come una soluzione praticabile per aiutare i veterani con disabilità degli arti superiori a completare le attività quotidiane che comportano il raggiungimento, la manipolazione di oggetti e la manipolazione. Gli ARM sono spesso dotati di molti gradi di libertà (DOF), ma gli utenti non possono controllare tutti i DOF contemporaneamente con un joystick convenzionale e devono cambiare modalità abbastanza spesso per completare anche semplici attività di manipolazione, specialmente quando un ARM si avvicina al bersaglio e devono essere allineati in modo appropriato per la manipolazione. Pertanto, gli ARM esistenti soffrono della mancanza di efficienza ed efficacia, specialmente in un ambiente non strutturato. L'obiettivo di questo progetto è combinare il controllo condiviso guidato dalla visione (VGS) con due tipi di modifiche ambientali per affrontare l'efficacia e l'efficienza degli ARM per l'uso nel mondo reale. I due tipi di modifiche all'ambiente includono l'utilizzo di strumenti adattivi commerciali o personalizzati (ad esempio, un supporto che può contenere una bottiglia o un barattolo in modo che un ARM possa aprirlo) e l'aggiunta di marcatori fiduciari (simili ai codici QR) a oggetti o strumenti adattivi per creare tracciamento basato sulla visione robusto e affidabile per le applicazioni del mondo reale. Basato sulle modifiche dell'ambiente, il controllo VGS consentirà a un utente di avviare qualsiasi attività spostando un ARM vicino a un oggetto contrassegnato e l'ARM di assumere il controllo della manipolazione fine al rilevamento del bersaglio. Questo progetto ha lo scopo di valutare il nuovo controllo tra 16 utenti di sedie a rotelle elettriche che utilizzeranno un ARM montato su sedia a rotelle per completare una serie di attività di manipolazione quotidiane. I partecipanti completeranno una serie di 10 attività di manipolazione utilizzando il metodo di controllo predefinito e il nuovo metodo di controllo VGS. I ricercatori raccoglieranno misure di risultato in termini di efficienza (ad esempio, tempo di completamento dell'attività e frequenza di cambio modalità), efficacia (ad esempio, tasso di successo del completamento dell'attività) e usabilità (ad esempio, NASA Task Load Index e scala di usabilità del sistema). Gli investigatori prevedono di migliorare le funzioni di manipolazione dei veterani con menomazioni degli arti superiori attraverso un'implementazione più pratica e utilizzabile del controllo robotico basato sulla visione e delle tecnologie di interazione uomo-robot.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dan Ding, PhD
  • Numero di telefono: (412) 688-6000
  • Email: dad5@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rory A Cooper, PhD
  • Numero di telefono: (412) 365-4850
  • Email: rcooper@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • utilizzando una carrozzina elettrica come mezzo di mobilità principale
  • avere difficoltà auto-riferite nell'eseguire attività di manipolazione quotidiana come prendere un bicchiere d'acqua, aprire un frigorifero e prendere uno spazzolino da denti

Criteri di esclusione:

  • persone con problemi di vista
  • persone con ulcere da decubito che impediscono loro di stare seduti continuamente per un lungo periodo di tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo guidato dalla visione vs Controllo predefinito
Nuovo metodo di controllo personalizzato vs metodo predefinito
Dispositivo: Confronta due metodi di controllo per un manipolatore robotico montato su sedia a rotelle
I partecipanti effettueranno una visita in laboratorio dove verrà loro chiesto di completare una serie di compiti di manipolazione utilizzando un manipolatore robotico montato su sedia a rotelle, prima utilizzando il nuovo controllo condiviso guidato dalla visione (VGS) personalizzato, e dopo una pausa, utilizzando il controllo standard tramite joystick o interruttore.
La sequenza dei due metodi di controllo è fissa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Completamento del Compito
Lasso di tempo: Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). In ogni visita (consumo di bevande; popcorn), il tempo di completamento del compito è stato registrato dopo ogni prova per il controllo manuale predefinito e per il controllo VGS (2 prove per controllo; 4 misurazioni per visita).
Ogni compito consisteva in più fasi predefinite (sei per il Compito del Bere e dieci per il Compito dei Popcorn). I partecipanti hanno eseguito due prove per ciascun compito. Il tempo di completamento è stato definito come il tempo totale (in secondi) necessario per completare tutti i passaggi, misurato dal segnale di inizio al completamento del compito. Ogni fase aveva un limite di 5 minuti; se non veniva completata entro quel tempo, la fase era considerata fallita e veniva assegnata la durata massima di 5 minuti prima di passare alla fase successiva. I tempi di completamento dei compiti sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive, con tempi medi calcolati su tutte le prove, incluse le fasi fallite a cui era stata assegnata la durata massima di 5 minuti.
Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). In ogni visita (consumo di bevande; popcorn), il tempo di completamento del compito è stato registrato dopo ogni prova per il controllo manuale predefinito e per il controllo VGS (2 prove per controllo; 4 misurazioni per visita).
Tasso di Successo
Lasso di tempo: Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (bevendo; popcorn), il tasso di successo è stato registrato dopo ogni prova per il controllo manuale predefinito e per il controllo VGS (2 prove per controllo; 4 misurazioni per visita).
Il tasso di successo è stato definito come il numero di passaggi del compito completati con successo entro il limite di 5 minuti, su un totale di 12 prove (6 passaggi eseguiti due volte) per il compito del bere e 20 prove (10 passaggi eseguiti due volte) per il compito del popcorn. Ogni prova non completata entro 5 minuti è stata conteggiata come un fallimento.
Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (bevendo; popcorn), il tasso di successo è stato registrato dopo ogni prova per il controllo manuale predefinito e per il controllo VGS (2 prove per controllo; 4 misurazioni per visita).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Carico di Lavoro NASA (TLX)
Lasso di tempo: Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (consumo di bevande; popcorn), i partecipanti hanno completato 2 prove di controllo manuale predefinite e 2 prove di controllo VGS; il NASA-TLX è stato completato una volta per metodo di controllo dopo entrambe le prove (2 per visita).
Il NASA Task Load Index (NASA-TLX) valuta il carico di lavoro soggettivo dei partecipanti dopo aver completato tutti i compiti con ciascun metodo di controllo. Include sei dimensioni: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazione, sforzo e frustrazione. Ogni dimensione viene valutata da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di lavoro percepito maggiore. L'indice complessivo del carico di lavoro viene calcolato come media dei sei punteggi delle dimensioni, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti rappresentano un carico di lavoro complessivo maggiore.
Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (consumo di bevande; popcorn), i partecipanti hanno completato 2 prove di controllo manuale predefinite e 2 prove di controllo VGS; il NASA-TLX è stato completato una volta per metodo di controllo dopo entrambe le prove (2 per visita).
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (consumo di bevande; popcorn), i partecipanti hanno completato 2 prove di controllo manuale predefinite e 2 prove di controllo VGS; il SUS è stato completato una volta per metodo di controllo dopo entrambe le prove (2 per visita).
La System Usability Scale (SUS) è un questionario di 10 elementi che valuta l'usabilità percepita. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e il punteggio SUS totale viene convertito in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
Due visite in laboratorio (<3 ore ciascuna). Ad ogni visita (consumo di bevande; popcorn), i partecipanti hanno completato 2 prove di controllo manuale predefinite e 2 prove di controllo VGS; il SUS è stato completato una volta per metodo di controllo dopo entrambe le prove (2 per visita).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Ding, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B3242-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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