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Livelli di progesterone e risultati della gravidanza

31 ottobre 2021 aggiornato da: Tufan Arslanca, Ufuk University

L'effetto dei livelli di progesterone nel siero materno e nel liquido amniotico sui risultati della gravidanza

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di liquido amniotico e progesterone sierico e l'esito della gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno studiato la relazione tra il livello di progesterone sierico materno e il parto con basso peso alla nascita, i disturbi ipertensivi della gravidanza e il sanguinamento precoce della gravidanza. In alcuni casi, le pazienti sono supportate da trattamenti con progesterone orale o vaginale durante la gravidanza. Misuriamo anche la relazione tra progesterone sierico materno misurando il livello di progesterone amniotico; Abbiamo mirato ad analizzare gli effetti sugli esiti della gravidanza osservando la nascita pretermine, la rottura prematura delle membrane, il basso peso alla nascita, il genere del bambino, i problemi materni che possono verificarsi durante la gravidanza, i problemi fetali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni che avevano un rischio elevato nel test di screening prenatale e danno il consenso per eseguire l'amniocentesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Donne che non hanno ricevuto il trattamento con progesterone durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne che ricevono un trattamento con progesterone durante la gravidanza
  • gravidanze multiple
  • Ipertensione diagnosticata, diabete mellito, malattie renali, malattie cardiache, malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
progesterone liquido amniotico (questo gruppo sarà valutato dal liquido amniotico che è stato ricevuto tramite amniocentesi). Questo gruppo era composto da donne in gravidanza che presentavano un rischio elevato nel test antenale e che hanno dato il consenso per eseguire l'amniocentesi. Nonostante ciò, l'amniocentesi rileva anomalie cromosomiche, difetti del tubo neurale e disordini genetici per i feti. In un'amniocentesi di routine, 1-2 ml di liquido amniotico prelevato in primo luogo sono stati scartati per prevenire la contaminazione materna. Quindi sono stati prelevati 15-20 ml di liquido amniotico da tutti i pazienti per diagnosticare le malattie genetiche dei feti. In questo studio valutiamo il progesterone del liquido amniotico in questo liquido amniotico da 1-2 ml che è stato scartato e buttato via. Pertanto, non stiamo eseguendo una procedura extra invasiva per le donne in gravidanza
Test diagnostico: amniocentesi
l'amniocentesi verrà eseguita alle donne in gravidanza a 16-20 settimane che hanno avuto un test prenatale ad alto rischio. Inoltre, queste donne danno anche un campione di sangue (a 16-20 settimane) per confrontare i livelli di liquido amniotico e progesterone sierico in associazione con gli esiti della gravidanza. Eseguiamo l'amniocentesi per valutare i disturbi genetici nelle donne in gravidanza che hanno avuto il suo rischio nel test antenale.
2
progesterone sierico (questo gruppo era costituito dalle donne in gravidanza sottoposte a procedura di amniocentesi e i campioni di sangue sono stati prelevati nella stessa procedura)
Test diagnostico: amniocentesi
l'amniocentesi verrà eseguita alle donne in gravidanza a 16-20 settimane che hanno avuto un test prenatale ad alto rischio. Inoltre, queste donne danno anche un campione di sangue (a 16-20 settimane) per confrontare i livelli di liquido amniotico e progesterone sierico in associazione con gli esiti della gravidanza. Eseguiamo l'amniocentesi per valutare i disturbi genetici nelle donne in gravidanza che hanno avuto il suo rischio nel test antenale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito della gravidanza
Lasso di tempo: a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino

rottura prematura della membrana Web sonuçları

Rottura prematura delle membrane
a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
esito della gravidanza
Lasso di tempo: a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
perdita di gravidanza
a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
esito della gravidanza
Lasso di tempo: a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
preeclampsia
a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
esito della gravidanza
Lasso di tempo: a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
Diabete gestazionale
a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti fetali
Lasso di tempo: a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
basso peso alla nascita
a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
esiti fetali
Lasso di tempo: a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
travaglio pretermine
a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
esiti fetali
Lasso di tempo: a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino
genere fetale
a partire da 16 settimane, fino alla consegna del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ufuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • amniotic fluid progesteron

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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