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ADORE: Efficacia di DORavirine negli adulti affetti da HIV che hanno manifestato fallimento virologico nella terapia antiretrovirale di prima linea basata su Efavirenz con resistenza agli NNRTI (ADORE)

6 giugno 2022 aggiornato da: Professor Francois Venter

ADORE: uno studio pilota a braccio singolo, di fase 3, che indaga l'efficacia della doravirina negli adulti che vivono con l'HIV e che presentano fallimento virologico sulla terapia antiretrovirale di prima linea a base di efavirenz con resistenza all'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa

Questo è uno studio pilota che valuta l'efficacia di Doravirina (DOR) in combinazione con Lamivudina (3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) somministrati per 48 settimane in adulti affetti da HIV-1 che hanno manifestato fallimento virologico durante la terapia antiretrovirale di prima linea a base di Efavirenz resistenza agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fase 3 a braccio singolo che valuta l'efficacia di Doravirina (DOR) in combinazione con Lamivudina (3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) somministrati per 48 settimane in adulti affetti da HIV-1 che hanno manifestato fallimento virologico alla prima linea terapia antiretrovirale a base di Efavirenz con resistenza agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

A circa 25 partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni infetti da HIV-1 e che presentano fallimento virologico con ART a base di efavirenz verrà somministrata una volta al giorno una combinazione a dose fissa di doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). Lo studio include visite di screening e al basale, 4 visite di studio dalla settimana 4 alla settimana 36 e una visita di fine studio alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Reclutamento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Numero di telefono: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che convivono con l'HIV-1, di età pari o superiore a 18 anni
  • Carica virale 5000 - 60 000 copie/mL sulla terapia antiretrovirale di prima linea a base di efavirenz
  • Test di resistenza del genotipo dell'HIV con resistenza agli NNRTI di prima generazione (ad es. K103N, Y181C, ecc. come elencato nel protocollo)
  • CD4 > 200 cellule/uL
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Massa corporea ≥ 35 kg.

Criteri di esclusione:

  • Resistenza a TDF su genotipo (K65R)
  • "Resistenza significativa" alla doravirina, indicata da uno Stanford Score ≥ 15 sul genotipo
  • Fallimento virologico su qualsiasi altro regime
  • Donne in stato di gravidanza al momento dello screening o delle visite di iscrizione
  • Tubercolosi attiva e/o sono in terapia antitubercolare al momento dello screening o delle visite di iscrizione
  • Assumere e non interrompere i farmaci concomitanti proibiti elencati nel protocollo almeno due settimane prima della visita di iscrizione e per la durata del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doravirina
Combinazione a dose fissa una volta al giorno di doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
Combinazione a dose fissa DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Delstrigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA non rilevabili (<50 copie/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà registrata la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA non rilevabili alla settimana 24.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA non rilevabili (<50 copie/mL) alle settimane 4, 12 e 48
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12, 48
Valutazione della soppressione virale registrando la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA non rilevabili (<50 copie/mL) alle settimane 4, 12 e 48
Alla settimana 4, 12, 48
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di CD4 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48
Valutazione dei cambiamenti nella conta dei CD4 dal basale registrati alle settimane 24 e 48.
Alla settimana 24, 48
Emergenza di mutazioni di resistenza antiretrovirale nei partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione del numero di mutazioni di resistenza antiretrovirale che emergono nei partecipanti con fallimento virologico
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Francois Venter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZMiM018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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