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Efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale con bupivacaina rispetto a bupivacaina/solfato di magnesio in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare

16 luglio 2020 aggiornato da: doaa rashwan, Beni-Suef University

Introduzione:

Il forte dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale è una causa significativa di morbilità, durata prolungata della degenza in strutture e marcato consumo di oppioidi

Il regime analgesico per il dolore postoperatorio di solito include paracetamolo, FANS e oppioidi. L'epidemia di oppioidi e gli effetti collaterali2 degli oppioidi (sedazione, depressione respiratoria, costipazione, mobilizzazione ritardata del paziente) hanno portato i medici perioperatori a trovare un modo per ridurre l'uso di oppioidi. Aumentare l'uso dell'anestesia regionale è una delle misure a tal fine. Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni è una tecnica regionale interfasciale popolare che è stata inizialmente descritta per la gestione del dolore neuropatico toracico. Poiché la fascia dell'erettore spinale si estende dalla fascia nucale cranialmente al sacro caudalmente, gli agenti anestetici locali si estendono attraverso diversi livelli e il blocco può essere efficace su una vasta area Il blocco ESP fornisce un efficace effetto analgesico postoperatorio per 24 ore nei pazienti sottoposti a lombo-spinale chirurgia Il solfato di magnesio (MGS) è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil, D-aspartato (NMDA) con effetto analgesico ed è essenziale per il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni presinaptiche e, analogamente ai bloccanti dei canali del calcio (CCB), può prevenire l'ingresso del calcio nella cellula Si suggerisce che il magnesio svolga molti ruoli importanti nella nocicezione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'Erector Spinae Plane Block utilizzando bupivacaina rispetto a bupivacaina/solfato di magnesio in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare

Criterio di inclusione:

pazienti ortopedici e neurologici sottoposti a fusione della colonna lombare posteriore [stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. -Controindicazioni per blocchi regionali (es. Rifiuto del paziente Infezione al sito di iniezione, coagulopatia)
  2. reazione allergica ai farmaci.
  3. Pazienti con una storia di insufficienza epatica, renale, cardiaca e vascolare, disturbi della conduzione cardiaca.
  4. dipendenza da oppio, abuso di qualsiasi droga o sostanza e trattamento cronico con oppio, farmaci antinfiammatori non steroidei e bloccanti dei canali del calcio (CCB).

I pazienti saranno accecati dai farmaci in studio e verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali da una busta sigillata opaca come segue:

Gruppo (B) (n=15): riceverà I blocchi ESP bilaterali sono stati eseguiti iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversi delle vertebre lombari

Gruppo B MG (n=15): riceverà blocchi ESP bilaterali eseguiti da ciascun lato) e 500 mg di solfato di magnesio nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali delle vertebre lombari per la gestione del dolore dopo chirurgia spinale lombare iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Banī Suwayf, Egypt, 11391

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ortopedico
  • pazienti neurologici
  • sottoposti a fusione della colonna vertebrale lombare posteriore
  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per i blocchi regionali
  • reazione allergica ai farmaci.
  • Pazienti con una storia di insufficienza epatica, renale, cardiaca e vascolare, disturbi della conduzione cardiaca.
  • dipendenza da oppio, abuso di qualsiasi droga o sostanza e trattamento cronico con oppio, farmaci antinfiammatori non steroidei e bloccanti dei canali del calcio (CCB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo (B)
riceverà I blocchi ESP bilaterali prima dell'intervento chirurgico
Altro: Gruppo (B)
Gruppo (B) (n=15): riceverà I blocchi ESP bilaterali sono stati eseguiti iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversi delle vertebre lombari
Comparatore attivo: Gruppo B MG
riceveranno blocchi ESP bilaterali eseguiti da ciascun lato) prima dell'intervento chirurgico
Altro: Gruppo (B)
Gruppo (B) (n=15): riceverà I blocchi ESP bilaterali sono stati eseguiti iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversi delle vertebre lombari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta di analgesici in ore
Lasso di tempo: cambiamento dalla linea di base per 24 ore
tempo alla prima richiesta di analgesici da parte del paziente in ore
cambiamento dalla linea di base per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMBSUREC/07062020/Abd El Badei

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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