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Efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale con bupivacaina rispetto a bupivacaina/solfato di magnesio in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare

16 luglio 2020 aggiornato da: doaa rashwan, Beni-Suef University

Introduzione:

Il forte dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale è una causa significativa di morbilità, durata prolungata della degenza in strutture e marcato consumo di oppioidi

Il regime analgesico per il dolore postoperatorio di solito include paracetamolo, FANS e oppioidi. L'epidemia di oppioidi e gli effetti collaterali2 degli oppioidi (sedazione, depressione respiratoria, costipazione, mobilizzazione ritardata del paziente) hanno portato i medici perioperatori a trovare un modo per ridurre l'uso di oppioidi. Aumentare l'uso dell'anestesia regionale è una delle misure a tal fine. Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni è una tecnica regionale interfasciale popolare che è stata inizialmente descritta per la gestione del dolore neuropatico toracico. Poiché la fascia dell'erettore spinale si estende dalla fascia nucale cranialmente al sacro caudalmente, gli agenti anestetici locali si estendono attraverso diversi livelli e il blocco può essere efficace su una vasta area Il blocco ESP fornisce un efficace effetto analgesico postoperatorio per 24 ore nei pazienti sottoposti a lombo-spinale chirurgia Il solfato di magnesio (MGS) è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil, D-aspartato (NMDA) con effetto analgesico ed è essenziale per il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni presinaptiche e, analogamente ai bloccanti dei canali del calcio (CCB), può prevenire l'ingresso del calcio nella cellula Si suggerisce che il magnesio svolga molti ruoli importanti nella nocicezione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'Erector Spinae Plane Block utilizzando bupivacaina rispetto a bupivacaina/solfato di magnesio in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare

Criterio di inclusione:

pazienti ortopedici e neurologici sottoposti a fusione della colonna lombare posteriore [stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. -Controindicazioni per blocchi regionali (es. Rifiuto del paziente Infezione al sito di iniezione, coagulopatia)
  2. reazione allergica ai farmaci.
  3. Pazienti con una storia di insufficienza epatica, renale, cardiaca e vascolare, disturbi della conduzione cardiaca.
  4. dipendenza da oppio, abuso di qualsiasi droga o sostanza e trattamento cronico con oppio, farmaci antinfiammatori non steroidei e bloccanti dei canali del calcio (CCB).

I pazienti saranno accecati dai farmaci in studio e verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali da una busta sigillata opaca come segue:

Gruppo (B) (n=15): riceverà I blocchi ESP bilaterali sono stati eseguiti iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversi delle vertebre lombari

Gruppo B MG (n=15): riceverà blocchi ESP bilaterali eseguiti da ciascun lato) e 500 mg di solfato di magnesio nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali delle vertebre lombari per la gestione del dolore dopo chirurgia spinale lombare iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Banī Suwayf, Egypt, 11391

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ortopedico
  • pazienti neurologici
  • sottoposti a fusione della colonna vertebrale lombare posteriore
  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per i blocchi regionali
  • reazione allergica ai farmaci.
  • Pazienti con una storia di insufficienza epatica, renale, cardiaca e vascolare, disturbi della conduzione cardiaca.
  • dipendenza da oppio, abuso di qualsiasi droga o sostanza e trattamento cronico con oppio, farmaci antinfiammatori non steroidei e bloccanti dei canali del calcio (CCB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (B)
riceverà I blocchi ESP bilaterali prima dell'intervento chirurgico
Altro: Gruppo (B)
Gruppo (B) (n=15): riceverà I blocchi ESP bilaterali sono stati eseguiti iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversi delle vertebre lombari
Comparatore attivo: Gruppo B MG
riceveranno blocchi ESP bilaterali eseguiti da ciascun lato) prima dell'intervento chirurgico
Altro: Gruppo (B)
Gruppo (B) (n=15): riceverà I blocchi ESP bilaterali sono stati eseguiti iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversi delle vertebre lombari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta di analgesici in ore
Lasso di tempo: cambiamento dalla linea di base per 24 ore
tempo alla prima richiesta di analgesici da parte del paziente in ore
cambiamento dalla linea di base per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/07062020/Abd El Badei

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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