Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, с использованием бупивакаина по сравнению с бупивакаином/сульфатом магния у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника

16 июля 2020 г. обновлено: doaa rashwan, Beni-Suef University

Введение:

Сильная послеоперационная боль после операции на позвоночнике является серьезной причиной заболеваемости, увеличения продолжительности пребывания в медицинском учреждении и значительного употребления опиоидов.

Режим обезболивания при послеоперационной боли обычно включает парацетамол, НПВП и опиоиды. Опиоидная эпидемия, а также побочные эффекты опиоидов2 (седативный эффект, угнетение дыхания, запор, задержка мобилизации пациента) побудили периоперационных врачей найти способ уменьшить использование опиоидов. Одной из мер в этом направлении является расширение использования регионарной анестезии. Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем (ESP) — популярная межфасциальная регионарная техника, которая первоначально была описана для лечения торакальной невропатической боли. Поскольку фасция, выпрямляющая позвоночник, простирается от затылочной фасции краниально до крестца каудально, местные анестетики распространяются на несколько уровней, и блокада может быть эффективной на большой площади. хирургия Сульфат магния (MGS) является неконкурентным антагонистом N-метил-, D-аспартатных (NMDA) рецепторов с обезболивающим эффектом и необходим для высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний и, подобно блокаторам кальциевых каналов (БКК), может предотвратить проникновение кальция в клетку. Предполагается, что магний играет важную роль в ноцицепции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности блока Erector Spinae Plane Block с использованием бупивакаина по сравнению с бупивакаином/сульфатом магния у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.

Критерии включения:

ортопедические и неврологические пациенты, перенесшие задний поясничный спондилодез [Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. - Противопоказания к регионарным блокам (например. Отказ пациента Инфекция в месте инъекции, коагулопатия)
  2. аллергическая реакция на препараты.
  3. Пациенты с печеночной, почечной, сердечной и сосудистой недостаточностью, нарушением сердечной проводимости в анамнезе.
  4. опиумная зависимость, любое злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами и хроническое лечение опиумом, нестероидными противовоспалительными препаратами и блокаторами кальциевых каналов (БКК).

Пациенты не будут знать об исследуемых препаратах и ​​будут случайным образом разделены на две равные группы с помощью непрозрачных запечатанных конвертов следующим образом:

Группа (В) (n=15): будут получать Двусторонние блокады ЭСП путем введения 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону) в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками. поясничных позвонков

Группа B MG (n = 15): получат двусторонние блокады ESP, выполненные каждой стороной) и 500 мг сульфата магния в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками поясничных позвонков для обезболивания после операция на поясничном отделе позвоночника с введением 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет
        • Рекрутинг
        • Banī Suwayf, Egypt, 11391

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ортопедический
  • неврологические пациенты
  • проводится задний спондилодез поясничного отдела позвоночника
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к регионарным блокам
  • аллергическая реакция на препараты.
  • Пациенты с печеночной, почечной, сердечной и сосудистой недостаточностью, нарушением сердечной проводимости в анамнезе.
  • опиумная зависимость, любое злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами и хроническое лечение опиумом, нестероидными противовоспалительными препаратами и блокаторами кальциевых каналов (БКК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа (Б)
получит двусторонние блоки ESP перед операцией
Другой: Группа (Б)
Группа (В) (n=15): будут получать Двусторонние блокады ЭСП путем введения 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону) в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками. поясничных позвонков
Активный компаратор: Группа Б МГ
получат двусторонние блокады ESP, выполненные каждой стороной) перед операцией
Другой: Группа (Б)
Группа (В) (n=15): будут получать Двусторонние блокады ЭСП путем введения 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону) в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками. поясничных позвонков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого запроса анальгетиков в часах
Временное ограничение: изменение от базовой линии в течение 24 часов
время до первого запроса анальгетиков пациентом в часах
изменение от базовой линии в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FMBSUREC/07062020/Abd El Badei

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками