Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost blokády roviny erector spinae pomocí bupivakainu versus bupivakain/síran hořečnatý u pacientů podstupujících operaci bederní páteře

16. července 2020 aktualizováno: doaa rashwan, Beni-Suef University

Úvod:

Silná pooperační bolest po operaci páteře je významnou příčinou morbidity, prodloužené délky pobytu v zařízení a výrazného užívání opioidů

Analgetický režim pro pooperační bolest obvykle zahrnuje paracetamol, NSAID a opioidy. Epidemie opioidů i vedlejší účinky opioidů2 (sedace, respirační deprese, zácpa, opožděná mobilizace pacientů) vedly perioperační lékaře k nalezení způsobu, jak užívání opioidů snížit. Jedním z opatření k tomuto účelu je zvýšení používání regionální anestezie. Ultrazvukem naváděný erector spinae plane block (ESP) je populární interfasciální regionální technika, která byla původně popsána pro léčbu hrudní neuropatické bolesti. Protože fascia erector spinae sahá od nuchální fascie kraniálně ke křížové kosti kaudálně, lokální anestetika procházejí několika úrovněmi a blok může být účinný na velké ploše Blok ESP poskytuje účinný pooperační analgetický účinek po dobu 24 hodin u pacientů podstupujících bederní páteř chirurgie Síran hořečnatý (MGS) je nekompetitivní antagonista N-methyl, D-aspartátových (NMDA) receptorů s analgetickým účinkem a je nezbytný pro uvolňování acetylcholinu z presynaptických zakončení a podobně jako blokátory kalciových kanálů (CCB) může zabránit vstup vápníku do buňky Předpokládá se, že hořčík hraje v nocicepci mnoho důležitých rolí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost Erector Spinae Plane Block pomocí bupivakainu versus bupivakain/magnesium sulfát u pacientů podstupujících operaci bederní páteře

Kritéria pro zařazení:

ortopedičtí a neurologickí pacienti podstupující fúzi zadní bederní páteře [fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. - Kontraindikace pro regionální bloky (např. Odmítnutí pacienta Infekce v místě vpichu, koagulopatie)
  2. alergická reakce na léky.
  3. Pacienti s anamnézou jaterního, renálního, srdečního a cévního selhání, poruchy srdečního vedení.
  4. závislost na opiu, jakékoli zneužívání drog nebo látek a chronická léčba opiem, nesteroidními protizánětlivými léky a blokátory vápníkových kanálů (CCB).

Pacienti budou zaslepeni vůči studovaným lékům a budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin neprůhlednou zapečetěnou obálkou následovně:

Skupina (B) (n=15): obdrží Bilaterální bloky ESP byly provedeny injekcí 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem m. erector spinae a příčnými výběžky bederních obratlů

Skupina B MG (n=15): bude dostávat bilaterální bloky ESP prováděné na každé straně a 500 mg síranu hořečnatého do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem m. erector spinae a příčnými výběžky bederních obratlů k léčbě bolesti po operace bederní páteře injekcí 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Banī Suwayf, Egypt, 11391

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ortopedické
  • neurologických pacientů
  • podstupující fúzi zadní bederní páteře
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro regionální bloky
  • alergická reakce na léky.
  • Pacienti s anamnézou jaterního, renálního, srdečního a cévního selhání, poruchy srdečního vedení.
  • závislost na opiu, jakékoli zneužívání drog nebo látek a chronická léčba opiem, nesteroidními protizánětlivými léky a blokátory vápníkových kanálů (CCB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina (B)
před operací obdrží bilaterální bloky ESP
Jiný: Skupina (B)
Skupina (B) (n=15): obdrží Bilaterální bloky ESP byly provedeny injekcí 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem m. erector spinae a příčnými výběžky bederních obratlů
Aktivní komparátor: Skupina B MG
obdrží bilaterální ESP bloky provedené každou stranou) před operací
Jiný: Skupina (B)
Skupina (B) (n=15): obdrží Bilaterální bloky ESP byly provedeny injekcí 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem m. erector spinae a příčnými výběžky bederních obratlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o analgetika v hodinách
Časové okno: změna od základní linie na 24 hodin
čas do první žádosti o analgetika pateintem v hodinách
změna od základní linie na 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMBSUREC/07062020/Abd El Badei

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina (B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení