Screening per il virus dell'epatite cronica C nei pazienti ospedalizzati (DeViCHO)
10 gennaio 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Screening per il virus dell'epatite C cronica nei pazienti ricoverati presso l'ospedale Saint Joseph di Marsiglia
L'epatite virale cronica C è un problema di salute pubblica e sono disponibili diverse raccomandazioni per la sua gestione.
Secondo l'HAS, lo screening dell'epatite C consiste in uno screening mirato delle persone a rischio di infezione da virus, in particolare dei tossicodipendenti, delle persone provenienti da paesi con un'elevata prevalenza del virus o che hanno ricevuto cure in tali paesi, persone trasfusi prima del 1992, o persone che sono state o sono state incarcerate.
Il nostro studio si propone di valutare lo screening dell'epatite C nei pazienti consenzienti ricoverati al Saint Joseph.
Questi pazienti precedentemente identificati con comorbilità saranno curati secondo le attuali pratiche nazionali che riducono la morbilità e la mortalità da HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening dell'epatite C si basa su un esame del sangue, in particolare il test Elisa, che cerca gli anticorpi anti-HCV.
In caso di sierologia virale C positiva, la ricerca del virus C da un esame del sangue consente di rilevare il genoma (RNA) del virus, che viene quindi rilevato direttamente con una tecnica cosiddetta "PCR".
Sebbene l'attività di screening sia importante in Francia, rimane insufficiente.
Nel dicembre 2016, HAS ha concluso che lo screening mirato basato sul rischio ha dei limiti e contribuisce alla persistenza di un'epidemia nascosta di infezione virale C.
Si stima che 75.000 persone non sappiano di essere portatrici del virus dell'epatite C.
Tuttavia, esiste un trattamento sicuro, efficace e ben tollerato.
Con una durata da 8 a 12 settimane consente una guarigione dell'HCV in oltre il 95% dei soggetti.
Le raccomandazioni AFEF mirano a raggiungere l'eliminazione virale C (già nel 2025).
Questa eliminazione è definita come una diminuzione del 90% delle nuove infezioni associata a una riduzione del 65% della mortalità da HCV.
OMS ha pianificato questo obiettivo per il 2030.
Per raggiungere questo obiettivo, vengono gradualmente implementate una serie di misure incentrate sul trattamento universale e sullo screening universale.
L'ospedale può essere un luogo in cui lo screening sistematico è interessante.
Nel 2017 la prevalenza di anticorpi anti-HCV positivi nella struttura, escluso il servizio di Epato-Gastroenterologia, è stata dell'1,7%, più del doppio della prevalenza stimata nella nostra popolazione generale.
Questi dati danno una motivazione per la realizzazione di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ricoverati e che acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Controindicazione a un prelievo di sangue (Impossibilità di un approccio venoso periferico e qualsiasi condizione clinica che possa indicare un prelievo venoso)
- Paziente minorenne
- Paziente impossibilitato ad esprimere il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti consenzienti
|
Inclusione dei pazienti in ricovero convenzionale presso il Saint Joseph Hospital.
Ogni paziente consenziente beneficia di uno screening sierologico HCV effettuato durante un prelievo biologico indicato dal suo stato di salute.
In caso di sierologia HCV positiva, verrà prelevato un ulteriore campione alla ricerca della replicazione virale.
Tutti i pazienti con PCR per HCV rilevabili saranno ammessi alla consultazione epatica per la valutazione dello stato del fegato, compresi i metodi non invasivi e il possibile trattamento secondo le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni per la pratica clinica di routine.
Verranno raccolti dati sulla gestione (trattamento o non trattamento ed esito del trattamento: risposta virologica prolungata 12 settimane dopo il completamento del trattamento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'epatite C attraverso i diversi reparti dell'ospedale Saint Joseph
Lasso di tempo: un giorno
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Ad ogni paziente ricoverato verrà presentato il trial.
lo screening virale sarà proposto allo scopo di curare i pazienti che saranno viremici
|
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti viremici con fattori di rischio
Lasso di tempo: un giorno
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Identificare i pazienti viremici arruolati con fattori di rischio identificati
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un giorno
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numero di pazienti viremici senza fattori di rischio
Lasso di tempo: un giorno
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Identificare i pazienti viremici arruolati senza fattori di rischio identificati
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un giorno
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numero di pazienti che rifiutano lo screening virale
Lasso di tempo: un giorno
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lo studio sarà presentato a tutti i pazienti ricoverati nell'ospedale Saint Joseph, ma gli investigatori valuteranno i pazienti che si rifiutano di partecipare
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02595-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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