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Uno studio per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità degli uominiABCWY quando somministrato su 2 programmi

7 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2b, RANDOMIZZATO, IN CIECO DELL'OSSERVATORE PER DESCRIVERE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEGLI UOMINI SOMMINISTRATI SU 2 DIVERSI PROGRAMMI DI DOSAGGIO IN PARTECIPANTI SANI ≥11 A

Questo studio è progettato per descrivere l'immunogenicità e la sicurezza a breve termine di 2 dosi di vaccino Neisseria meningitidis gruppo A, B, C, W e Y (MenABCWY) separate da 12 o 36 mesi durante l'adolescenza e immunopersistenza fino a 24 mesi dopo aver completato 2 dosi separate da un intervallo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile da 11 a
  • - Partecipanti che non hanno mai ricevuto una dose precedente di alcun vaccino meningococcico. La conferma scritta dell'anamnesi vaccinale deve essere ottenuta prima della randomizzazione.
  • Disponibile per l'intero periodo di studio e raggiungibile telefonicamente.
  • - Partecipante sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le partecipanti di sesso femminile; il test di gravidanza non è applicabile ai partecipanti di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i partecipanti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro ricevere una terapia immunosoppressiva.
  • Storia di malattia microbiologicamente provata causata da Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi immunoterapia con allergeni con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia con allergeni con un prodotto con licenza e non sono in dosi di mantenimento stabili.
  • Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
  • Uso attuale di antibiotici sistemici senza data prevedibile di interruzione prima della data prevista di arruolamento (prima vaccinazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (MenABCWY 0-, 12 mesi)
MenABCWY somministrato al mese 0 e al mese 12
Biologico: UominiABCWY
Vaccino Neisseria meningitidis gruppo A, B, C, W e Y
Altri nomi:
  • vaccino meningococcico pentavalente
Sperimentale: Gruppo 2 (UominiABCWY 0-, 36 mesi)
MenABCWY somministrato al mese 0 e al mese 36
Biologico: Salino
Placebo
Biologico: UominiABCWY
Vaccino Neisseria meningitidis gruppo A, B, C, W e Y
Altri nomi:
  • vaccino meningococcico pentavalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) >= Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi di test primari di Neisseria Meningitidis sierogruppo B (MenB) al basale: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per ciascuno dei 4 ceppi di test MenB primari al basale. Qui, "Popolazione valutabile post vaccinazione 2" = PV2 EP e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MenB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per ciascuno dei 4 ceppi di test MenB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto MenABCWY a In questa misura di esito sono stati riportati il ​​mese 0 e il mese 12. "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MenB primari al basale: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per ciascuno dei 4 ceppi di test MenB primari al basale. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MenB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 3: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per ciascuno dei 4 ceppi di test MenB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY) nei partecipanti che hanno ricevuto MenABCWY al mese 0 e al mese 36. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (prima dose di MenABCWY)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 3: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAE) e condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave (diverso da un evento avverso grave) che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 3: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi entro 30 giorni dopo qualsiasi uomoVaccinazione ABCWY: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi entro 30 giorni dopo qualsiasi uomoVaccinazione ABCWY: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni da qualsiasi uomo Vaccinazione ABCWY: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dopo qualsiasi uomo Vaccinazione ABCWY: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 2 a 1 mese dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 2 a 1 mese dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Dalla vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 1: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 1: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione Da 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione Da 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 3: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 1 mese dalla vaccinazione 3: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei ceppi di prova meningococcici del gruppo A, C, W e Y (MenACWY) al basale e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY: programma a 0 e 12 mesi dopo la vaccinazione 1 Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei ceppi del test MenACWY al basale e un mese dopo la prima dose di MenABCWY nei partecipanti che hanno ricevuto il primo dose di MenABCWY sono state riportate in questa misura di esito. "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei ceppi di prova MenACWY al basale e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY: programma a 0 e 12 mesi - post-vaccinazione 2 popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei ceppi del test MenACWY al basale e un mese dopo la seconda dose di MenABCWY nei partecipanti che hanno ricevuto la prima e la seconda dose di MenABCWY sono state riportate in questa misura di esito. "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei ceppi di prova MenACWY al basale e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY: programma a 0 e 36 mesi dopo la vaccinazione 1 popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei ceppi del test MenACWY al basale e un mese dopo la prima dose di MenABCWY nei partecipanti che hanno ricevuto chi ha ricevuto la prima dose di MenABCWY è stata riportata in questa misura di esito. "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei ceppi di prova MenACWY al basale e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY: programma a 0 e 36 mesi - post-vaccinazione 2 popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei ceppi meningococcici del gruppo A, C, W e Y (MenACWY) al basale e uno mese dopo la seconda dose di MenABCWY nei partecipanti che hanno ricevuto la prima e la seconda dose di MenABCWY sono stati riportati in questa misura di esito. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MenB primari a 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi primari del test MenB (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) a 12 e 24 mesi dopo la seconda dose di MenABCWY era riportato in questa misura di risultato. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
A 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascun ceppo di prova ACWY a 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei test ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) a 12 e 24 mesi dopo il secondo dose di MenABCWY2 sono state riportate in questa misura di esito. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
A 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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